방사선면역요법으로서 MVT-5873의 차단 용량과 조합된 177Lu 인간 단클론 항체 5B1(MVT-1075)의 연구
2023년 4월 19일 업데이트: BioNTech Research & Development, Inc.
췌장암 또는 기타 CA19가 있는 재발/불응성 피험자에서 방사선면역요법으로 MVT-5873의 차단 용량과 병용한 177Lu 인간 단일클론 항체 5B1(MVT-1075)의 확장 시험을 통한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 상승 -9 양성 악성종양
이전에 치료받은 CA19-9 양성 악성 종양(예: 췌장 선암종)이 있는 피험자에서 MVT-5873/MVT-1075의 코호트 확장 시험을 통한 오픈 라벨, 비무작위, 용량 증량.
연구 개요
상세 설명
MVT-5873/MVT-1075의 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 시험으로 안전성, 선량 측정을 평가하고 MTD 및 권장 2상 용량을 결정하고 MVT-1075의 약동학을 정의합니다. 모집단은 CA19-9 기반 방사선 면역 요법으로 혜택을 볼 수 있는 CA19-9 양성 악성 종양(즉, 주로 췌장 선암종)이 있는 피험자로 구성됩니다.
이 연구는 MTD를 식별하기 위해 3+3 연구 설계를 활용할 것입니다. RP2D는 MTD보다 높지 않습니다. 확장 그룹은 RP2D에서 MVT-5873/MVT-1075를 수신하여 초기 응답 추정치 및 안전성에 대한 추가 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- MSKCC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 이전에 치료를 받았거나 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 또는 기타 CA19-9 양성 악성 종양
- 환자의 각각의 종양에 대해 적어도 하나의 표준 전신 요법으로 사전 치료(또는 불내성)
- 종양 샘플에서 수행된 IHC 또는 종양에 이차적인 것으로 간주되는 CA19-9의 상승된 혈청 수준(≥1.5 x ULN)에 기초한 CA19-9의 종양 발현의 증거
- RECIST 1.1(50)에 기반한 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 의료 모니터의 사전 승인을 받은 2등급 탈모 또는 기타 2등급 독성을 제외하고 이전 치료 관련 독성에서 최소 1등급으로 회복됨
- 이전에 방사선에 노출된 경우 주기 1에 대한 이전 노출과 예상 노출을 합하면 표 2에 요약된 장기 노출 한도를 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행도 상태(51) 또는 100%~80%의 KPS(52)
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 실험실 매개변수
제외 기준:
- 이전에 치료를 받았고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않은 뇌 전이
- 가장 긴 직경이 10cm보다 큰 종양 덩어리
- 향후 2년 내에 치료가 필요할 것으로 알려진 기타 활성 암
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
다음을 제외하고 화학요법, 호르몬, 연구 및/또는 생물학적 요법 및 방사선 조사를 포함한 이전 항암 요법으로부터 28일 미만
- 연구 내내 계속될 수 있는 암(예: 유방암, 전립선암) 제어를 위해 투여되는 진행 중인 호르몬 요법
- 다른 프로토콜의 일부로 관리되는 MVT-5873 및 MVT-2163
- 연구 1일로부터 28일 이내에 진단 수술 이외의 대수술
- 인간 또는 인간화된 항체에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 것으로 알려진
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 6개월 이내의 최근(4주 이내) 관상동맥 스텐트 시술 또는 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 코호트
MVT-5873 차단 용량 및 MVT-1075 용량 증량; 초기에서 최대 내약 용량
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MVT-1075는 두 분획으로 투여되며, MVT-1075의 각 투여에 앞서 MVT-5873의 차단 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
MVT-5873은 MVT-1075 투여 전에 비방사성 차단제로 정맥 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 - 등록된 피험자 없음
MVT-5873 차단 용량 및 MVT-1075 최대 내약 용량
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MVT-1075는 두 분획으로 투여되며, MVT-1075의 각 투여에 앞서 MVT-5873의 차단 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
MVT-5873은 MVT-1075 투여 전에 비방사성 차단제로 정맥 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVT-5873/MVT-1075의 MTD
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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MVT-5873/MVT-1075의 MTD는 33% 미만의 피험자가 용량 제한 독성을 경험하는 MVT-1075의 최고 용량입니다.
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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과목별 이상반응(AE) 발생
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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각 과목에서 등급별 AE의 발생
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평면 감마 카메라로 평가한 MVT-1075의 특정 기관 분포
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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평면 감마 카메라로 평가한 MVT-1075의 특정 기관 분포
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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시맥스
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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투여 후 약물의 최고 혈장 농도
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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티맥스
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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연구 약물에 도달하는 시간
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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Vd
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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유통량
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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t1/2
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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제거 반감기
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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AUC
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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Cl
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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연구 약물 허가
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상으로 평가한 MVT-1075의 특정 기관 분포
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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SPECT 이미징으로 평가한 MVT-1075의 특정 장기 분포
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정
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MVT-5873/MVT-1075의 RP2D
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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이전에 결정된 MTD 안전위원회에서 결정한 안전에 대한 종합 평가
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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RP2D에서 MVT-5873/MVT-1075에 대한 종양 반응률 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 의해 평가된 응답 범주
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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MVT-5873/MVT-1075의 반응 지속시간 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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첫 번째 반응 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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항약물 항체(ADA) 형성 평가
기간: 1일, 15일 및 치료 종료 시 최대 4주기 동안 각 주기에만 방문하십시오. (주기는 57일)
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개발될 분석으로 평가된 ADA의 존재 또는 부재
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1일, 15일 및 치료 종료 시 최대 4주기 동안 각 주기에만 방문하십시오. (주기는 57일)
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Cmin
기간: MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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다음 용량을 투여하기 전에 약물이 도달하는 최저 농도를 측정합니다.
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MVT-1075 투여 1일 전 및 다시 15분에 측정. 30 분. 60분 120분 MVT-1075 투여 후. 3일, 8일, 15일 전 및 15분 후 MVT-1075 투여. 22일과 29일에 언제든지. 주기 1과 2 동안만(각 주기는 57일임).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 CA19-9 수준과 종양 반응 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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CA19-9 발현의 주기적 평가
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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순환하는 CA19-9 수준과 MVT-1075 약동학 간의 관계 평가
기간: 학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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MVT-1075 전후의 정기 평가
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학습 완료를 통해. 1년으로 추정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
MVT-1075에 대한 임상 시험
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Microvascular Therapeutics, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Nebraska완전한
-
BioNTech Research & Development, Inc.SciQuus Oncology종료됨
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH모병임신 합병증 | 임신 관련 | 임신, 고위험미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한췌장암 | 담관암 | 대장 암 | 간 전이 | 전이성 결장암미국
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH모병
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH모집하지 않고 적극적으로임신 합병증 | 임신 관련 | 임신, 고위험미국