Studie des humanen monoklonalen 177Lu-Antikörpers 5B1 (MVT-1075) in Kombination mit einer blockierenden Dosis von MVT-5873 als Radioimmuntherapie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene, informierte Zustimmung
2. Alter 18 oder mehr Jahre
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor behandeltes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder andere CA19-9-positive Malignome
4. Vorherige Behandlung mit (oder Unverträglichkeit gegenüber) mindestens einer systemischen Standardtherapie für den jeweiligen Tumor des Patienten
5. Nachweis der Tumorexpression von CA19-9 basierend auf IHC, die an Tumorproben durchgeführt wurde, oder erhöhte Serumspiegel (≥1,5 x ULN) von CA19-9, die als sekundär zum Tumor angesehen werden
6. Auswertbare oder messbare Krankheit nach RECIST 1.1 (50)
7. Genesung von einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf mindestens Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder einer anderen Toxizität Grad 2 mit vorheriger Genehmigung des medizinischen Monitors
8. Bei vorheriger Bestrahlung wird erwartet, dass die kombinierte vorherige und erwartete Exposition für Zyklus 1 die in Tabelle 2 aufgeführten Grenzwerte für die Organexposition nicht überschreiten
9. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (51) oder KPS von 100 % bis 80 % (52)
10. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Laborparameter

Ausschlusskriterien:

1. Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert
2. Jede Tumormasse mit einem längsten Durchmesser von mehr als 10 cm
3. Andere bekannte aktive Krebsarten, die wahrscheinlich in den nächsten zwei (2) Jahren behandelt werden müssen
4. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern

5. Weniger als 28 Tage nach vorheriger Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Hormon-, Prüf- und/oder biologischen Therapien und Bestrahlung, mit Ausnahme von:

   1. Fortlaufende Hormontherapie zur Kontrolle von Krebs (z. B. Brustkrebs, Prostatakrebs), die während der gesamten Studie fortgesetzt werden kann
   2. MVT-5873 und MVT-2163 werden im Rahmen eines anderen Protokolls verabreicht
6. Größere Operation außer diagnostischer Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1
7. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf menschliche oder humanisierte Antikörper
8. Schwanger oder derzeit stillend
9. Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
10. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
11. Signifikantes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) koronare Stentimplantation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten