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Estudio del anticuerpo monoclonal humano 5B1 177Lu (MVT-1075) en combinación con una dosis de bloqueo de MVT-5873 como radioinmunoterapia

19 de abril de 2023 actualizado por: BioNTech Research & Development, Inc.

Ensayo de fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis con expansión del anticuerpo monoclonal humano 5B1 de 177Lu (MVT-1075) en combinación con una dosis de bloqueo de MVT-5873 como radioinmunoterapia en sujetos con recaída/refractarios con cáncer de páncreas u otro CA19 -9 Neoplasias Positivas

Ensayo abierto, no aleatorizado, de escalada de dosis con expansión de cohortes de MVT-5873/MVT-1075 en sujetos con tumores malignos CA19-9 positivos tratados previamente (p. ej., adenocarcinoma pancreático).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo abierto, no aleatorizado, de escalada de dosis de MVT-5873/MVT-1075 para evaluar la seguridad, la dosimetría, determinar la MTD y la dosis de fase 2 recomendada, y definir la farmacocinética de MVT-1075. La población consta de sujetos con tumores malignos CA19-9 positivos (es decir, predominantemente adenocarcinoma pancreático) que pueden beneficiarse de una radioinmunoterapia basada en CA19-9.

El estudio utilizará un diseño de estudio 3+3 para identificar el MTD. El RP2D no será más alto que el MTD. Un grupo de expansión recibirá MVT-5873/MVT-1075 en el RP2D para obtener estimaciones iniciales de respuesta e información adicional sobre seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. 18 años o más años
  3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, previamente tratado, u otras neoplasias malignas positivas para CA19-9
  4. Tratamiento previo con (o intolerancia a) al menos un régimen sistémico estándar para el tumor respectivo del paciente
  5. Evidencia de expresión tumoral de CA19-9 basada en IHQ realizada en muestras tumorales o niveles séricos elevados (≥1,5 x LSN) de CA19-9 considerados secundarios al tumor
  6. Enfermedad evaluable o medible basada en RECIST 1.1 (50)
  7. Recuperado de cualquier toxicidad relacionada con un tratamiento previo de al menos Grado 1 con la excepción de alopecia de Grado 2 u otra toxicidad de Grado 2 con la aprobación previa del Monitor Médico
  8. Si estuvo expuesto previamente a la irradiación, no se espera que la exposición combinada previa y anticipada para el Ciclo 1 exceda los límites de exposición de órganos descritos en la Tabla 2
  9. Estado funcional ECOG de 0 o 1 (51), o KPS de 100 % a 80 % (52)
  10. Parámetros de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos adecuados

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas previamente y bien controladas durante al menos 3 meses
  2. Cualquier masa tumoral de más de 10 cm de diámetro mayor
  3. Otros cánceres activos conocidos que probablemente requieran tratamiento en los próximos dos (2) años
  4. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico

  5. Menos de 28 días desde la terapia anticancerígena anterior, incluida la quimioterapia, las terapias hormonales, de investigación y/o biológicas y la irradiación, excepto por:

    1. Terapia hormonal en curso administrada para el control del cáncer (p. ej., cáncer de mama, cáncer de próstata), que puede continuar durante todo el estudio
    2. MVT-5873 y MVT-2163 administrados como parte de un protocolo diferente
  6. Cirugía mayor que no sea cirugía de diagnóstico dentro de los 28 días del Día 1 del estudio
  7. Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados.
  8. Embarazada o actualmente amamantando
  9. Se sabe que es positivo para el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C
  10. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
  11. Riesgo cardiovascular significativo que incluye, entre otros, colocación de stent coronario reciente (dentro de las 4 semanas) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes de escalada
Dosis de bloqueo de MVT-5873 y escalada de dosis de MVT-1075; Dosis inicial a máxima tolerada
Droga: MVT-1075
MVT-1075 administrado en dos fracciones, con cada administración de MVT-1075 precedida por una dosis de bloqueo de MVT-5873.
Otros nombres:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Droga: MVT-5873
MVT-5873 administrado por vía intravenosa como agente bloqueador no radiactivo antes de la administración de MVT-1075.
Otros nombres:
  • HuMab-5B1
Experimental: Cohorte de expansión: no hay sujetos inscritos
MVT-5873 dosis de bloqueo y MVT-1075 Dosis máxima tolerada
Droga: MVT-1075
MVT-1075 administrado en dos fracciones, con cada administración de MVT-1075 precedida por una dosis de bloqueo de MVT-5873.
Otros nombres:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Droga: MVT-5873
MVT-5873 administrado por vía intravenosa como agente bloqueador no radiactivo antes de la administración de MVT-1075.
Otros nombres:
  • HuMab-5B1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El MTD de MVT-5873/MVT-1075
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
La MTD de MVT-5873/MVT-1075 es la dosis más alta de MVT-1075 a la que menos del 33 % de los sujetos experimenta una toxicidad limitante de la dosis
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Ocurrencia de eventos adversos graduados (EA) en cada sujeto
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Ocurrencia de EA graduados en cada sujeto
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución específica de órganos de MVT-1075 evaluada con cámara gamma planar
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Distribución específica de órganos de MVT-1075 evaluada con cámara gamma planar
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Cmáx
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
La concentración plasmática máxima del fármaco después de la administración
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Tmáx
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Tiempo para llegar al fármaco del estudio
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Volumen de distribución
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
t1/2
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Vida media de eliminación
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
ABC
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Cl
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Autorización del fármaco del estudio
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Distribución específica de órganos de MVT-1075 evaluada con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Distribución específica de órganos de MVT-1075 evaluada con imágenes SPECT
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año
Un RP2D de MVT-5873/MVT-1075
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
MTD previamente determinado; Evaluación general de la seguridad según lo determinado por el Comité de Seguridad
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluar la tasa de respuesta tumoral a MVT-5873/MVT-1075 en el RP2D
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Categorías de respuesta evaluadas por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1)
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluar la duración de la respuesta de MVT-5873/MVT-1075
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la progresión o muerte
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: En el día 1, el día 15 y la visita de fin de tratamiento solo de cada ciclo hasta 4 ciclos. (cada ciclo es de 57 días)
Presencia o ausencia de ADA según lo evaluado por el ensayo a desarrollar
En el día 1, el día 15 y la visita de fin de tratamiento solo de cada ciclo hasta 4 ciclos. (cada ciclo es de 57 días)
Cmín
Periodo de tiempo: Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).
Mida la concentración más baja que alcanza el fármaco antes de administrar la siguiente dosis.
Medido el día 1 antes de la dosis de MVT-1075 y nuevamente 15 min. 30 minutos. 60 minutos 120 minutos después de la dosis de MVT-1075. El día 3, el día 8, el día 15 antes y 15 minutos después de la dosis de MVT-1075. En cualquier momento los días 22 y 29. Solo durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 57 días).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre los niveles circulantes de CA19-9 y la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluación periódica de la expresión de CA19-9
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluar la relación entre los niveles circulantes de CA19-9 y la farmacocinética de MVT-1075
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.
Evaluaciones periódicas pre y post MVT-1075
A través de la finalización de los estudios. Estimado en un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioNTech Research & Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV-0916-CP-001.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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