Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 177Lu human monoklonal antikropp 5B1 (MVT-1075) i kombination med en blockerande dos av MVT-5873 som radioimmunterapi

19 april 2023 uppdaterad av: BioNTech Research & Development, Inc.

Fas I, öppen etikett, multicenter, dosupptrappning med expansionsförsök av 177Lu human monoklonal antikropp 5B1 (MVT-1075) i kombination med en blockerande dos av MVT-5873 som radioimmunoterapi vid återfall/refraktära patienter med pankreascancer eller annan CA19 -9 Positiva maligniteter

Open label, icke-randomiserad, dosökning med kohortexpansionsförsök av MVT-5873/MVT-1075 i försökspersoner med tidigare behandlade CA19-9-positiva maligniteter (t.ex. pankreasadenokarcinom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, icke-randomiserad dosökning av MVT-5873/MVT-1075 för att utvärdera säkerhet, dosimetri, bestämma MTD och rekommenderad fas 2-dos och definiera farmakokinetiken för MVT-1075. Populationen består av patienter med CA19-9-positiva maligniteter (dvs övervägande pankreasadenokarcinom) som kan dra nytta av en CA19-9-baserad radioimmunterapi.

Studien kommer att använda en 3+3 studiedesign för att identifiera MTD. RP2D kommer inte att vara högre än MTD. En expansionsgrupp kommer att ta emot MVT-5873/MVT-1075 på RP2D för att få initiala uppskattningar av svar och ytterligare information om säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • MSKCC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat, informerat samtycke
  2. Ålder 18 år eller mer
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, tidigare behandlade, lokalt avancerade eller metastaserade pankreatiska duktala adenokarcinom (PDAC) eller andra CA19-9 positiva maligniteter
  4. Tidigare behandling med (eller intolerans mot) minst en standardsystemisk regim för patientens respektive tumör
  5. Bevis på tumöruttryck av CA19-9 baserat på IHC utfört på tumörprover eller förhöjda serumnivåer (≥1,5 x ULN) av CA19-9 som anses vara sekundära till tumör
  6. Evaluerbar eller mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1 (50)
  7. Återhämtad från tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till minst grad 1 med undantag för grad 2 alopeci eller annan grad 2 toxicitet med förhandsgodkännande av medicinsk monitor
  8. Om den tidigare exponerats för bestrålning, förväntas den kombinerade tidigare och förväntade exponeringen för cykel 1 inte överskrida de organexponeringsgränser som anges i tabell 2
  9. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (51), eller KPS på 100 % till 80 % (52)
  10. Adekvata hematologiska, njur- och leverlaboratorieparametrar

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnmetastaser såvida de inte tidigare behandlats och väl kontrolleras i minst 3 månader
  2. Varje tumörmassa som är större än 10 cm i längsta diameter
  3. Andra kända aktiva cancerformer kommer sannolikt att kräva behandling under de kommande två (2) åren
  4. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi

  5. Mindre än 28 dagar från tidigare anticancerbehandling inklusive kemoterapi, hormonell, undersöknings- och/eller biologiska behandlingar och bestrålning med undantag för:

    1. Pågående hormonbehandling som administreras för kontroll av cancer (t.ex. bröstcancer, prostatacancer), som kan fortsätta under hela studien
    2. MVT-5873 och MVT-2163 administrerade som en del av ett annat protokoll
  6. Andra större operationer än diagnostisk kirurgi inom 28 dagar efter studiedag 1
  7. Historik om anafylaktisk reaktion på human, eller humaniserad, antikropp
  8. Gravid eller ammar för närvarande
  9. Känd för att vara positiv för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  10. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
  11. Betydande kardiovaskulär risk inklusive, men inte begränsat till, nyligen (inom 4 veckor) kranskärlsstentning eller hjärtinfarkt inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eskaleringskohorter
MVT-5873 blockerande dos och MVT-1075 dosökning; Initial till maximal tolererad dos
Läkemedel: MVT-1075
MVT-1075 administreras i två fraktioner, med varje administrering av MVT-1075 föregås av blockerande dos av MVT-5873.
Andra namn:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Läkemedel: MVT-5873
MVT-5873 administreras intravenöst som ett icke-radioaktivt blockerande medel före administrering av MVT-1075.
Andra namn:
  • HuMab-5B1
Experimentell: Expansion Cohort - inga ämnen registrerade
MVT-5873 blockerande dos och MVT-1075 Maximal tolererad dos
Läkemedel: MVT-1075
MVT-1075 administreras i två fraktioner, med varje administrering av MVT-1075 föregås av blockerande dos av MVT-5873.
Andra namn:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Läkemedel: MVT-5873
MVT-5873 administreras intravenöst som ett icke-radioaktivt blockerande medel före administrering av MVT-1075.
Andra namn:
  • HuMab-5B1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD för MVT-5873/MVT-1075
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
MTD för MVT-5873/MVT-1075 är den högsta dosen av MVT-1075 där färre än 33 % av försökspersonerna upplever en dosbegränsande toxicitet
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
Förekomst av graderade biverkningar (AE) i varje ämne
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
Förekomst av graderade AE ​​i varje ämne
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik organfördelning av MVT-1075 bedömd med planar gammakamera
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
Specifik organfördelning av MVT-1075 bedömd med planar gammakamera
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
Cmax
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Den maximala plasmakoncentrationen av läkemedlet efter administrering
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Tmax
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Dags att nå studieläkemedlet
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Vd
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Distributionsvolym
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
t1/2
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Halveringstid för eliminering
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
AUC
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Area under plasmakoncentrationstidskurvan
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Cl
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Clearance av studieläkemedlet
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Specifik organfördelning av MVT-1075 bedömd med enkel-fotonemission datortomografi (SPECT) avbildning
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
Specifik organfördelning av MVT-1075 bedömd med SPECT-avbildning
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år
En RP2D av MVT-5873/MVT-1075
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Tidigare fastställd MTD; Övergripande bedömning av säkerheten som fastställts av säkerhetskommittén
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Utvärdera tumörens svarsfrekvens på MVT-5873/MVT-1075 vid RP2D
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Svarskategorier bedömda av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Utvärdera varaktigheten av svaret för MVT-5873/MVT-1075
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Tid från första början av respons till progression eller död
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Utvärdera bildandet av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: På dag 1, dag 15 och behandlingsslut besök endast varje cykel i upp till 4 cykler. (varje cykel är 57 dagar)
Närvaro eller frånvaro av ADA som bedöms genom analys som ska utvecklas
På dag 1, dag 15 och behandlingsslut besök endast varje cykel i upp till 4 cykler. (varje cykel är 57 dagar)
Cmin
Tidsram: Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).
Mät den lägsta koncentration som läkemedlet når innan nästa dos administreras.
Uppmätt dag 1 före MVT-1075 dos och igen 15 min. 30 minuter. 60 min. 120 min. efter MVT-1075 dos. Dag 3, dag 8, dag 15 före och 15 min efter MVT-1075-dos. När som helst på dag 22 och dag 29. Endast under cykel 1 och 2 (varje cykel är 57 dagar).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan cirkulerande CA19-9-nivåer och tumörsvar
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Periodisk bedömning av CA19-9 uttryck
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Utvärdera sambandet mellan cirkulerande CA19-9-nivåer och MVT-1075 farmakokinetik
Tidsram: Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.
Periodiska bedömningar före och efter MVT-1075
Genom avslutad studie. Beräknad till ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV-0916-CP-001.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreascancer

Kliniska prövningar på MVT-1075

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera