Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 177Lu humant monoklonalt antistoff 5B1 (MVT-1075) i kombinasjon med en blokkerende dose av MVT-5873 som radioimmunterapi

19. april 2023 oppdatert av: BioNTech Research & Development, Inc.

Fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskalering med utvidelsesforsøk av 177Lu humant monoklonalt antistoff 5B1 (MVT-1075) i kombinasjon med en blokkerende dose av MVT-5873 som radioimmunterapi hos tilbakefall/refraktære personer med kreft i bukspyttkjertelen eller annen CA19 -9 Positive maligniteter

Åpen etikett, ikke-randomisert, doseeskalering med kohortutvidelsesstudie av MVT-5873/MVT-1075 hos personer med tidligere behandlede, CA19-9 positive maligniteter (f.eks. pankreas adenokarsinom).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, ikke-randomisert, doseeskaleringsforsøk av MVT-5873/MVT-1075 for å evaluere sikkerhet, dosimetri, bestemme MTD og anbefalt fase 2-dose og definere farmakokinetikken til MVT-1075. Populasjonen består av individer med CA19-9 positive maligniteter (dvs. hovedsakelig pankreasadenokarsinom) som kan ha nytte av en CA19-9-basert radioimmunterapi.

Studien vil bruke et 3+3 studiedesign for å identifisere MTD. RP2D vil ikke være høyere enn MTD. En utvidelsesgruppe vil motta MVT-5873/MVT-1075 på RP2D for å få innledende estimater av respons og tilleggsinformasjon om sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert, informert samtykke
  2. Alder 18 år eller mer
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere behandlet, lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) eller andre CA19-9 positive maligniteter
  4. Tidligere behandling med (eller intoleranse overfor) minst ett standard systemisk regime for pasientens respektive svulst
  5. Bevis for tumoruttrykk av CA19-9 basert på IHC utført på tumorprøver eller forhøyede serumnivåer (≥1,5 x ULN) av CA19-9 ansett som sekundært til tumor
  6. Evaluerbar eller målbar sykdom basert på RECIST 1.1 (50)
  7. Gjenopprettet fra tidligere behandlingsrelatert toksisitet til minst grad 1 med unntak av grad 2 alopecia eller annen grad 2 toksisitet med forhåndsgodkjenning av den medisinske monitoren
  8. Hvis den tidligere ble utsatt for bestråling, forventes ikke den kombinerte tidligere og forventede eksponeringen for syklus 1 å overskride organeksponeringsgrensene som er skissert i tabell 2
  9. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (51), eller KPS på 100 % til 80 % (52)
  10. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverlaboratorieparametere

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder
  2. Enhver tumormasse større enn 10 cm i lengste diameter
  3. Andre kjente aktive kreftformer vil sannsynligvis kreve behandling i løpet av de neste to (2) årene
  4. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi

  5. Færre enn 28 dager fra tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonell, undersøkelses- og/eller biologiske terapier og bestråling med unntak av:

    1. Pågående hormonbehandling gitt for kontroll av kreft (f.eks. brystkreft, prostatakreft), som kan fortsettes gjennom hele studien
    2. MVT-5873 og MVT-2163 administrert som en del av en annen protokoll
  6. Andre større operasjoner enn diagnostisk kirurgi innen 28 dager etter studiedag 1
  7. Historie om anafylaktisk reaksjon på humant eller humanisert antistoff
  8. Gravid eller ammer for tiden
  9. Kjent for å være positiv for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  10. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
  11. Betydelig kardiovaskulær risiko inkludert, men ikke begrenset til, nylig (innen 4 uker) koronar stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskaleringskohorter
MVT-5873 blokkerende dose og MVT-1075 doseeskalering; Initial til maksimal tolerert dose
Legemiddel: MVT-1075
MVT-1075 administrert i to fraksjoner, med hver administrering av MVT-1075 innledet med blokkerende dose av MVT-5873.
Andre navn:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Legemiddel: MVT-5873
MVT-5873 administrert intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokkeringsmiddel før administrering av MVT-1075.
Andre navn:
  • HuMab-5B1
Eksperimentell: Utvidelseskohort - ingen påmeldte fag
MVT-5873 blokkerende dose og MVT-1075 Maksimal tolerert dose
Legemiddel: MVT-1075
MVT-1075 administrert i to fraksjoner, med hver administrering av MVT-1075 innledet med blokkerende dose av MVT-5873.
Andre navn:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Legemiddel: MVT-5873
MVT-5873 administrert intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokkeringsmiddel før administrering av MVT-1075.
Andre navn:
  • HuMab-5B1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTDen til MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
MTD for MVT-5873/MVT-1075 er den høyeste dosen av MVT-1075 der færre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
Forekomst av graderte uønskede hendelser (AE) i hvert fag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
Forekomst av graderte AE i hvert fag
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk organfordeling av MVT-1075 som vurdert med plant gammakamera
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
Spesifikk organfordeling av MVT-1075 som vurdert med plant gammakamera
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
Cmax
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet etter administrering
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Tmax
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
På tide å nå studiemedisinen
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Vd
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Distribusjonsvolum
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
t1/2
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Halveringstid for eliminering
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
AUC
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Cl
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Klarering av studiemedisin
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Spesifikk organdistribusjon av MVT-1075 som vurdert med enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) avbildning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
Spesifikk organfordeling av MVT-1075 vurdert med SPECT-avbildning
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år
En RP2D av MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Tidligere bestemt MTD; Overordnet vurdering av sikkerhet som fastsatt av sikkerhetsutvalget
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Evaluer tumorresponsraten til MVT-5873/MVT-1075 ved RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Responskategorier vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Evaluer varigheten av responsen til MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Tid fra første respons til progresjon eller død
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Evaluer dannelsen av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: På dag 1, dag 15 og slutten av behandlingen Besøk kun av hver syklus i opptil 4 sykluser. (hver syklus er 57 dager)
Tilstedeværelse eller fravær av ADA som vurderes ved analyse som skal utvikles
På dag 1, dag 15 og slutten av behandlingen Besøk kun av hver syklus i opptil 4 sykluser. (hver syklus er 57 dager)
Cmin
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).
Mål den laveste konsentrasjonen som legemidlet når før neste dose administreres.
Målt på dag 1 før MVT-1075 dose og igjen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dose. På dag 3, dag 8, dag 15 før og 15 minutter etter MVT-1075 dose. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under syklus 1 og 2 (hver syklus er 57 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellom sirkulerende CA19-9-nivåer og tumorrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Periodisk vurdering av CA19-9 uttrykk
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Evaluer forholdet mellom sirkulerende CA19-9 nivåer og MVT-1075 farmakokinetikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.
Periodiske vurderinger før og etter MVT-1075
Gjennom studiegjennomføring. Beregnet til ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV-0916-CP-001.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på MVT-1075

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere