Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego 177Lu 5B1 (MVT-1075) w połączeniu z dawką blokującą MVT-5873 jako radioimmunoterapia

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BioNTech Research & Development, Inc.

Faza I, otwarta, wieloośrodkowa, eskalacja dawki z próbą ekspansji ludzkiego przeciwciała monoklonalnego 177Lu 5B1 (MVT-1075) w połączeniu z dawką blokującą MVT-5873 jako radioimmunoterapia u pacjentów z nawrotem/opornością na raka trzustki lub inne CA19 -9 Pozytywnych Nowotworów

Otwarte, nierandomizowane badanie MVT-5873/MVT-1075 z eskalacją dawki i rozszerzaniem kohorty u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi CA19-9 (np. gruczolakorakiem trzustki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta, nierandomizowana próba zwiększania dawki MVT-5873/MVT-1075 w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii, określenia MTD i zalecanej dawki fazy 2 oraz określenia farmakokinetyki MVT-1075. Populacja składa się z pacjentów z nowotworami złośliwymi CA19-9-dodatnimi (tj. głównie gruczolakorakiem trzustki), którzy mogą odnieść korzyść z radioimmunoterapii opartej na CA19-9.

Badanie będzie wykorzystywać projekt badania 3+3 w celu zidentyfikowania MTD. RP2D nie będzie wyższy niż MTD. Grupa ekspansyjna otrzyma MVT-5873/MVT-1075 w RP2D w celu uzyskania wstępnych szacunków odpowiedzi i dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wcześniej leczony, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) lub inne nowotwory CA19-9 dodatnie
  4. Wcześniejsze leczenie (lub nietolerancja) co najmniej jednego standardowego schematu ogólnoustrojowego odpowiedniego guza pacjenta
  5. Dowody na ekspresję CA19-9 w guzie na podstawie IHC przeprowadzonej na próbkach guza lub podwyższone poziomy CA19-9 w surowicy (≥1,5 x GGN) uważane za wtórne do guza
  6. Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć na podstawie RECIST 1.1 (50)
  7. Wyzdrowienie z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem do stopnia co najmniej 1 z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub innej toksyczności stopnia 2 za uprzednią zgodą monitora medycznego
  8. W przypadku wcześniejszego narażenia na napromieniowanie łączna ekspozycja uprzednia i przewidywana w cyklu 1 nie powinna przekraczać limitów narażenia narządów określonych w tabeli 2
  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1 (51) lub KPS od 100% do 80% (52)
  10. Odpowiednie parametry laboratoryjne hematologiczne, nerkowe i wątrobowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu, o ile wcześniej nie były leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące
  2. Każda masa guza większa niż 10 cm w najdłuższej średnicy
  3. Inne znane aktywne nowotwory, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia w ciągu najbliższych dwóch (2) lat
  4. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

  5. Mniej niż 28 dni od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, eksperymentalnej i/lub biologicznej oraz napromieniania, z wyjątkiem:

    1. Trwająca terapia hormonalna stosowana w celu kontroli raka (np. rak piersi, rak prostaty), którą można kontynuować przez cały okres badania
    2. MVT-5873 i MVT-2163 podawane w ramach innego protokołu
  6. Poważna operacja inna niż operacja diagnostyczna w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
  7. Historia reakcji anafilaktycznej na ludzkie lub humanizowane przeciwciało
  8. W ciąży lub obecnie karmi piersią
  9. Wiadomo, że jest pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  10. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  11. Znaczące ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi niedawne (w ciągu 4 tygodni) stentowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji
Dawka blokująca MVT-5873 i eskalacja dawki MVT-1075; Dawka początkowa do maksymalnej tolerowanej
Lek: MVT-1075
MVT-1075 podawano w dwóch frakcjach, przy czym każde podanie MVT-1075 było poprzedzone blokującą dawką MVT-5873.
Inne nazwy:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lek: MVT-5873
MVT-5873 podawany dożylnie jako nieradioaktywny środek blokujący przed podaniem MVT-1075.
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta — brak zapisanych przedmiotów
Dawka blokująca MVT-5873 i maksymalna tolerowana dawka MVT-1075
Lek: MVT-1075
MVT-1075 podawano w dwóch frakcjach, przy czym każde podanie MVT-1075 było poprzedzone blokującą dawką MVT-5873.
Inne nazwy:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lek: MVT-5873
MVT-5873 podawany dożylnie jako nieradioaktywny środek blokujący przed podaniem MVT-1075.
Inne nazwy:
  • HuMab-5B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD MVT-5873/MVT-1075
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
MTD MVT-5873/MVT-1075 to najwyższa dawka MVT-1075, przy której mniej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Występowanie stopniowanych zdarzeń niepożądanych (AE) u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Występowanie stopniowanych zdarzeń niepożądanych u każdego przedmiotu
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dystrybucja narządów MVT-1075 oceniana za pomocą płaskiej kamery gamma
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Specyficzna dystrybucja narządów MVT-1075 oceniana za pomocą płaskiej kamery gamma
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Cmax
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Tmaks
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Czas dotrzeć do badanego leku
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Vd
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Objętość dystrybucji
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
t1/2
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Okres półtrwania eliminacji
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
AUC
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Kl
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Wydanie badanego leku
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Specyficzna dystrybucja MVT-1075 w narządach oceniana za pomocą obrazowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
Specyficzna dystrybucja narządów MVT-1075 oceniana za pomocą obrazowania SPECT
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok
RP2D MVT-5873/MVT-1075
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Wcześniej określony MTD; Ogólna ocena bezpieczeństwa określona przez Komitet ds. Bezpieczeństwa
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Ocena wskaźnika odpowiedzi guza na MVT-5873/MVT-1075 w RP2D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Kategorie odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Oceń czas trwania odpowiedzi MVT-5873/MVT-1075
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi do progresji lub zgonu
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Ocena powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: W 1., 15. dniu i na koniec leczenia Wizyta tylko w każdym cyklu przez maksymalnie 4 cykle. (każdy cykl to 57 dni)
Obecność lub nieobecność ADA oceniana za pomocą testu, który ma zostać opracowany
W 1., 15. dniu i na koniec leczenia Wizyta tylko w każdym cyklu przez maksymalnie 4 cykle. (każdy cykl to 57 dni)
C min
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).
Zmierz najniższe stężenie, jakie lek osiąga przed podaniem kolejnej dawki.
Mierzono w dniu 1 przed podaniem dawki MVT-1075 i ponownie 15 min. 30 minut. 60 min. 120 min. po dawce MVT-1075. Dnia 3, Dnia 8, Dnia 15 przed i 15 minut po dawce MVT-1075. W dowolnym momencie w dniu 22 i dniu 29. Tylko podczas cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 57 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między poziomami krążącego CA19-9 a odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Okresowa ocena ekspresji CA19-9
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Ocena związku między poziomami krążącego CA19-9 a farmakokinetyką MVT-1075
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.
Okresowe oceny przed i po MVT-1075
Poprzez ukończenie studiów. Szacowany na rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-0916-CP-001.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVT-1075

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj