Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu lidské monoklonální protilátky 5B1 (MVT-1075) v kombinaci s blokující dávkou MVT-5873 jako radioimunoterapie

19. dubna 2023 aktualizováno: BioNTech Research & Development, Inc.

Fáze I, otevřená, multicentrická, eskalace dávky s rozšiřující zkouškou 177Lu lidské monoklonální protilátky 5B1 (MVT-1075) v kombinaci s blokující dávkou MVT-5873 jako radioimunoterapie u pacientů s relapsem/refrakterními pacienty s rakovinou pankreatu19 nebo jinými -9 Pozitivní malignity

Otevřená, nerandomizovaná, eskalace dávky s expanzí kohorty studie MVT-5873/MVT-1075 u subjektů s dříve léčenými, CA19-9 pozitivními malignitami (např. adenokarcinom pankreatu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná studie s eskalací dávky MVT-5873/MVT-1075 pro hodnocení bezpečnosti, dozimetrie, stanovení MTD a doporučené dávky fáze 2 a definování farmakokinetiky MVT-1075. Populace se skládá ze subjektů s CA19-9 pozitivními malignitami (tj. převážně adenokarcinom pankreatu), kteří mohou mít prospěch z radioimunoterapie na bázi CA19-9.

Studie bude využívat návrh studie 3+3 k identifikaci MTD. RP2D nebude vyšší než MTD. Expanzní skupina obdrží MVT-5873/MVT-1075 na RP2D, aby získala počáteční odhady odezvy a další informace o bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný, informovaný souhlas
  2. Věk 18 a více let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, dříve léčený, lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) nebo jiné CA19-9 pozitivní malignity
  4. Předchozí léčba (nebo nesnášenlivost) alespoň jedním standardním systémovým režimem pro příslušný nádor pacienta
  5. Důkaz nádorové exprese CA19-9 na základě IHC provedeného na vzorcích nádoru nebo zvýšených sérových hladinách (≥1,5 x ULN) CA19-9 považovaných za sekundární k nádoru
  6. Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc na základě RECIST 1.1 (50)
  7. Vyléčeni z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou alespoň na stupeň 1 s výjimkou alopecie stupně 2 nebo jiné toxicity stupně 2 s předchozím souhlasem lékařského monitoru
  8. Pokud byla dříve vystavena ozáření, neočekává se, že kombinovaná předchozí a předpokládaná expozice pro cyklus 1 překročí limity expozice orgánů uvedené v tabulce 2
  9. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (51) nebo KPS 100 % až 80 % (52)
  10. Přiměřené hematologické, renální a jaterní laboratorní parametry

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Jakákoli nádorová hmota větší než 10 cm v nejdelším průměru
  3. Další známá aktivní rakovina (rakoviny), která pravděpodobně bude vyžadovat léčbu v příštích dvou (2) letech
  4. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu

  5. Méně než 28 dní od předchozí protinádorové léčby včetně chemoterapie, hormonální, výzkumné a/nebo biologické léčby a ozařování s výjimkou:

    1. Pokračující hormonální terapie podávaná pro kontrolu rakoviny (např. rakoviny prsu, rakoviny prostaty), která může pokračovat po celou dobu studie
    2. MVT-5873 a MVT-2163 podávané jako součást jiného protokolu
  6. Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický do 28 dnů od 1. dne studie
  7. Anafylaktická reakce na lidskou nebo humanizovanou protilátku v anamnéze
  8. Těhotná nebo v současné době kojíte
  9. Je známo, že je pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  10. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  11. Významné kardiovaskulární riziko včetně, ale bez omezení, nedávného (během 4 týdnů) koronárního stentování nebo infarktu myokardu během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace kohorty
Blokující dávka MVT-5873 a eskalace dávky MVT-1075; Počáteční až maximální tolerovaná dávka
Lék: MVT-1075
MVT-1075 podávaný ve dvou frakcích, přičemž každému podání MVT-1075 předchází blokující dávka MVT-5873.
Ostatní jména:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lék: MVT-5873
MVT-5873 podávaný intravenózně jako neradioaktivní blokující činidlo před podáním MVT-1075.
Ostatní jména:
  • HuMab-5B1
Experimentální: Expanzní kohorta – nejsou zapsáni žádné předměty
MVT-5873 blokující dávka a MVT-1075 Maximální tolerovaná dávka
Lék: MVT-1075
MVT-1075 podávaný ve dvou frakcích, přičemž každému podání MVT-1075 předchází blokující dávka MVT-5873.
Ostatní jména:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lék: MVT-5873
MVT-5873 podávaný intravenózně jako neradioaktivní blokující činidlo před podáním MVT-1075.
Ostatní jména:
  • HuMab-5B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD MVT-5873/MVT-1075
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
MTD MVT-5873/MVT-1075 je nejvyšší dávka MVT-1075, při které méně než 33 % subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku.
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
Výskyt stupňovaných nežádoucích příhod (AE) u každého subjektu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
Výskyt hodnocených AE v každém předmětu
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická orgánová distribuce MVT-1075 hodnocená planární gama kamerou
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
Specifická orgánová distribuce MVT-1075 hodnocená planární gama kamerou
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
Cmax
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Tmax
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Čas k dosažení studovaného léku
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Vd
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Distribuční objem
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
t1/2
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Poločas eliminace
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
AUC
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Cl
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Clearance studovaného léku
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Specifická orgánová distribuce MVT-1075 hodnocená zobrazením pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
Specifická orgánová distribuce MVT-1075 hodnocená pomocí SPECT zobrazení
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok
RP2D z MVT-5873/MVT-1075
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Dříve stanovená MTD; Celkové hodnocení bezpečnosti stanovené Komisí pro bezpečnost
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Vyhodnoťte míru odpovědi nádoru na MVT-5873/MVT-1075 na RP2D
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Kategorie odezvy podle hodnocení Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Vyhodnoťte dobu trvání odezvy MVT-5873/MVT-1075
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Doba od prvního nástupu reakce do progrese nebo smrti
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Vyhodnoťte tvorbu protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: V den 1, den 15 a na konci léčby Návštěva pouze v každém cyklu po dobu až 4 cyklů. (každý cyklus je 57 dní)
Přítomnost nebo nepřítomnost ADA podle hodnocení testem, který má být vyvinut
V den 1, den 15 a na konci léčby Návštěva pouze v každém cyklu po dobu až 4 cyklů. (každý cyklus je 57 dní)
Cmin
Časové okno: Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).
Změřte nejnižší koncentraci, které lék dosáhne před podáním další dávky.
Měřeno 1. den před dávkou MVT-1075 a znovu 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. po dávce MVT-1075. V den 3, den 8, den 15 před a 15 minut po dávce MVT-1075. Kdykoli 22. a 29. den. Pouze během cyklu 1 a 2 (každý cyklus trvá 57 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vztah mezi hladinami CA19-9 v oběhu a odpovědí nádoru
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Periodické hodnocení exprese CA19-9
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Vyhodnoťte vztah mezi hladinami CA19-9 v oběhu a farmakokinetikou MVT-1075
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.
Pravidelná hodnocení před a po MVT-1075
Prostřednictvím dokončení studia. Odhaduje se na jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV-0916-CP-001.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Klinické studie na MVT-1075

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit