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177Lu 人单克隆抗体 5B1 (MVT-1075) 联合阻断剂量的 MVT-5873 作为放射免疫疗法的研究

2023年4月19日 更新者：BioNTech Research & Development, Inc.

I 期、开放标签、多中心、177Lu 人单克隆抗体 5B1 (MVT-1075) 联合阻断剂量 MVT-5873 作为放射免疫疗法用于患有胰腺癌或其他 CA19 的复发/难治性受试者的扩展试验的剂量递增-9 阳性恶性肿瘤

MVT-5873/MVT-1075 在先前接受过治疗的 CA19-9 阳性恶性肿瘤（例如胰腺癌）受试者中进行开​​放标签、非随机、剂量递增和队列扩展试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

MVT-5873/MVT-1075 的开放标签、非随机、剂量递增试验，以评估安全性、剂量测定、确定 MTD 和推荐的 2 期剂量，并定义 MVT-1075 的药代动力学。 该人群由患有 CA19-9 阳性恶性肿瘤（即主要是胰腺癌）的受试者组成，他们可能受益于基于 CA19-9 的放射免疫疗法。

该研究将利用 3+3 研究设计来确定 MTD。 RP2D 不会高于 MTD。 一个扩展小组将在 RP2D 收到 MVT-5873/MVT-1075，以获得初步的反应估计和额外的安全信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • MSKCC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年满 18 岁
  3. 经组织学或细胞学证实、既往接受过治疗的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 或其他 CA19-9 阳性恶性肿瘤
  4. 先前使用（或不耐受）至少一种针对患者各自肿瘤的标准全身方案进行治疗
  5. 基于对肿瘤样本进行 IHC 的 CA19-9 肿瘤表达证据或 CA19-9 血清水平升高 (≥1.5 x ULN) 被认为继发于肿瘤
  6. 基于 RECIST 1.1 (50) 的可评估或可测量疾病
  7. 从任何先前治疗相关的毒性中恢复到至少 1 级，但 2 级脱发或其他 2 级毒性除外，且事先获得医疗监测员的批准
  8. 如果之前曾暴露于辐照，第 1 周期的既往和预期暴露合计预计不会超过表 2 中列出的器官暴露限值
  9. ECOG 体能状态为 0 或 1 (51)，或 KPS 为 100% 至 80% (52)
  10. 足够的血液学、肾脏和肝脏实验室参数

排除标准：

  1. 脑转移，除非之前接受过治疗并且控制良好至少 3 个月
  2. 任何最长直径大于 10 厘米的肿瘤块
  3. 在未来两 (2) 年内可能需要治疗的其他已知活动性癌症
  4. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染

  5. 距既往抗癌治疗（包括化学疗法、激素疗法、研究疗法和/或生物疗法和放射疗法）不到 28 天，但以下情况除外：

    1. 为控制癌症（例如乳腺癌、前列腺癌）而进行的持续激素治疗，可能会在整个研究过程中持续进行
    2. MVT-5873 和 MVT-2163 作为不同协议的一部分进行管理
  6. 在研究第 1 天后的 28 天内进行除诊断性手术以外的重大手术
  7. 对人类或人源化抗体的过敏反应史
  8. 怀孕或正在哺乳
  9. 已知对 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
  10. 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  11. 重大心血管风险包括但不限于最近（4 周内）冠状动脉支架置入术或 6 个月内心肌梗塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：升级队列
MVT-5873 阻断剂量和 MVT-1075 剂量递增；初始至最大耐受剂量
药品：MVT-1075
MVT-1075 分两次给药，每次给药 MVT-1075 之前先给药阻断剂量的 MVT-5873。
其他名称：
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
药品：MVT-5873
MVT-5873 在 MVT-1075 给药前作为非放射性阻滞剂静脉内给药。
其他名称：
  • HuMab-5B1
实验性的：扩展队列 - 没有受试者注册
MVT-5873 阻断剂量和 MVT-1075 最大耐受剂量
药品：MVT-1075
MVT-1075 分两次给药，每次给药 MVT-1075 之前先给药阻断剂量的 MVT-5873。
其他名称：
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
药品：MVT-5873
MVT-5873 在 MVT-1075 给药前作为非放射性阻滞剂静脉内给药。
其他名称：
  • HuMab-5B1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MVT-5873/MVT-1075的MTD
大体时间：通过学习完成。估计一年
MVT-5873/MVT-1075 的 MTD 是 MVT-1075 的最高剂量，在该剂量下，不到 33% 的受试者会出现剂量限制性毒性
通过学习完成。估计一年
每个受试者发生分级不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成。估计一年
每个科目中分级 AE 的出现
通过学习完成。估计一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用平面伽马相机评估的 MVT-1075 的特定器官分布
大体时间：通过学习完成。估计一年
用平面伽马相机评估的 MVT-1075 的特定器官分布
通过学习完成。估计一年
最高潮
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
给药后药物的血浆峰浓度
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
最高温度
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
到达研究药物的时间
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
电压
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
分布容积
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
t1/2
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
消除半衰期
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
AUC
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
血浆浓度时间曲线下面积
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
氯
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
研究药物的清除
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像评估的 MVT-1075 的特定器官分布
大体时间：通过学习完成。估计一年
用 SPECT 成像评估的 MVT-1075 的特定器官分布
通过学习完成。估计一年
MVT-5873/MVT-1075 的 RP2D
大体时间：通过学习完成。估计一年。
先前确定的 MTD；由安全委员会确定的安全总体评估
通过学习完成。估计一年。
在 RP2D 评估肿瘤对 MVT-5873/MVT-1075 的反应率
大体时间：通过学习完成。估计一年。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估的反应类别
通过学习完成。估计一年。
评估 MVT-5873/MVT-1075 的反应持续时间
大体时间：通过学习完成。估计一年。
从第一次出现反应到进展或死亡的时间
通过学习完成。估计一年。
评估抗药抗体 (ADA) 的形成
大体时间：在第 1 天、第 15 天和治疗结束时仅访问每个周期最多 4 个周期。 （每个周期为57天）
通过待开发的分析方法评估是否存在 ADA
在第 1 天、第 15 天和治疗结束时仅访问每个周期最多 4 个周期。 （每个周期为57天）
最小值
大体时间：在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。
测量下一次给药前药物达到的最低浓度。
在第 1 天 MVT-1075 给药前和 15 分钟再次测量。 30分钟。 60 分钟120 分钟MVT-1075 剂量后。在第 3 天、第 8 天、第 15 天之前和之后 15 分钟服用 MVT-1075。第 22 天和第 29 天的任何时间。仅在第 1 和第 2 周期期间（每个周期为 57 天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估循环 CA19-9 水平与肿瘤反应之间的关系
大体时间：通过学习完成。估计一年。
定期评估 CA19-9 表达
通过学习完成。估计一年。
评估循环 CA19-9 水平与 MVT-1075 药代动力学之间的关系
大体时间：通过学习完成。估计一年。
MVT-1075 前后的定期评估
通过学习完成。估计一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech Research & Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月11日

研究完成 (实际的)

2018年4月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月13日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MV-0916-CP-001.01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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