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Étude de l'anticorps monoclonal humain 177Lu 5B1 (MVT-1075) en association avec une dose bloquante de MVT-5873 en radioimmunothérapie

19 avril 2023 mis à jour par: BioNTech Research & Development, Inc.

Phase I, en ouvert, multicentrique, à escalade de dose avec essai d'expansion de l'anticorps monoclonal humain 177Lu 5B1 (MVT-1075) en association avec une dose bloquante de MVT-5873 en tant que radioimmunothérapie chez des sujets en rechute/réfractaires atteints d'un cancer du pancréas ou d'un autre CA19 -9 tumeurs malignes positives

Essai ouvert, non randomisé, d'escalade de dose avec extension de cohorte de MVT-5873/MVT-1075 chez des sujets atteints de tumeurs malignes CA19-9 positives précédemment traitées (par exemple, adénocarcinome pancréatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai ouvert, non randomisé, à dose croissante du MVT-5873/MVT-1075 pour évaluer l'innocuité, la dosimétrie, déterminer la DMT et la dose de phase 2 recommandée, et définir la pharmacocinétique du MVT-1075. La population est constituée de sujets atteints de tumeurs malignes CA19-9 positives (c'est-à-dire, principalement un adénocarcinome pancréatique) qui peuvent bénéficier d'une radioimmunothérapie à base de CA19-9.

L'étude utilisera une conception d'étude 3+3 pour identifier le MTD. Le RP2D ne sera pas supérieur au MTD. Un groupe d'expansion recevra MVT-5873/MVT-1075 au RP2D afin d'obtenir des estimations initiales de réponse et des informations supplémentaires sur la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement signé et éclairé
  2. 18 ans ou plus
  3. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, précédemment traité, localement avancé ou métastatique ou autres tumeurs malignes CA19-9 positives
  4. Traitement antérieur avec (ou intolérance à) au moins un traitement systémique standard pour la tumeur respective du patient
  5. Preuve de l'expression tumorale de CA19-9 basée sur l'IHC réalisée sur des échantillons de tumeurs ou des taux sériques élevés (≥ 1,5 x LSN) de CA19-9 considérés comme secondaires à la tumeur
  6. Maladie évaluable ou mesurable basée sur RECIST 1.1 (50)
  7. Récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur jusqu'au moins au grade 1, à l'exception de l'alopécie de grade 2 ou d'une autre toxicité de grade 2 avec l'approbation préalable du moniteur médical
  8. En cas d'exposition antérieure à une irradiation, l'exposition combinée antérieure et prévue pour le cycle 1 ne devrait pas dépasser les limites d'exposition des organes indiquées dans le tableau 2
  9. Statut de performance ECOG de 0 ou 1 (51), ou KPS de 100 % à 80 % (52)
  10. Paramètres de laboratoire hématologiques, rénaux et hépatiques adéquats

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales à moins d'avoir été préalablement traitées et bien contrôlées pendant au moins 3 mois
  2. Toute masse tumorale supérieure à 10 cm de diamètre le plus long
  3. Autre(s) cancer(s) actif(s) connu(s) susceptible(s) de nécessiter un traitement dans les deux (2) prochaines années
  4. Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique

  5. Moins de 28 jours après un traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie, les traitements hormonaux, expérimentaux et/ou biologiques et l'irradiation, sauf pour :

    1. Traitement hormonal continu administré pour le contrôle du cancer (par exemple, cancer du sein, cancer de la prostate), qui peut être poursuivi tout au long de l'étude
    2. MVT-5873 et MVT-2163 administrés dans le cadre d'un protocole différent
  6. Chirurgie majeure autre que la chirurgie diagnostique dans les 28 jours suivant le jour de l'étude 1
  7. Antécédents de réaction anaphylactique à un anticorps humain ou humanisé
  8. Enceinte ou en train d'allaiter
  9. Connu pour être positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  10. Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
  11. Risque cardiovasculaire important, y compris, mais sans s'y limiter, un stent coronaire récent (dans les 4 semaines) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes d'escalade
Dose de blocage du MVT-5873 et augmentation de la dose du MVT-1075 ; Dose initiale à maximale tolérée
Médicament: MVT-1075
MVT-1075 administré en deux fractions, chaque administration de MVT-1075 étant précédée d'une dose bloquante de MVT-5873.
Autres noms:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Médicament: MVT-5873
MVT-5873 administré par voie intraveineuse comme agent bloquant non radioactif avant l'administration de MVT-1075.
Autres noms:
  • HuMab-5B1
Expérimental: Cohorte d'expansion - aucun sujet inscrit
MVT-5873 dose bloquante et MVT-1075 Dose maximale tolérée
Médicament: MVT-1075
MVT-1075 administré en deux fractions, chaque administration de MVT-1075 étant précédée d'une dose bloquante de MVT-5873.
Autres noms:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Médicament: MVT-5873
MVT-5873 administré par voie intraveineuse comme agent bloquant non radioactif avant l'administration de MVT-1075.
Autres noms:
  • HuMab-5B1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le MTD du MVT-5873/MVT-1075
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an
La DMT de MVT-5873/MVT-1075 est la dose la plus élevée de MVT-1075 à laquelle moins de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose
Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Occurrence d'événements indésirables (EI) gradués chez chaque sujet
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Présence d'EI gradués dans chaque matière
Grâce à la fin des études. Estimé à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition spécifique des organes du MVT-1075 évaluée avec une caméra gamma planaire
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Répartition spécifique des organes du MVT-1075 évaluée avec une caméra gamma planaire
Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Cmax
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
La concentration plasmatique maximale du médicament après administration
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Tmax
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Temps nécessaire pour atteindre le médicament à l'étude
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Vd
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Volume de distribution
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
t1/2
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Demi-vie d'élimination
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
ASC
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
CL
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Autorisation du médicament à l'étude
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Distribution spécifique dans les organes du MVT-1075 évaluée par tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Distribution spécifique dans les organes du MVT-1075 évaluée par imagerie SPECT
Grâce à la fin des études. Estimé à un an
Un RP2D de MVT-5873/MVT-1075
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
MTD précédemment déterminé ; Évaluation globale de la sécurité déterminée par le comité de sécurité
Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluer le taux de réponse tumorale au MVT-5873/MVT-1075 au RP2D
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Catégories de réponse évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluer la durée de réponse du MVT-5873/MVT-1075
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Délai entre le début de la réponse et la progression ou le décès
Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluer la formation d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Le jour 1, le jour 15 et la visite de fin de traitement uniquement de chaque cycle jusqu'à 4 cycles. (chaque cycle dure 57 jours)
Présence ou absence d'ADA telle qu'évaluée par un test à développer
Le jour 1, le jour 15 et la visite de fin de traitement uniquement de chaque cycle jusqu'à 4 cycles. (chaque cycle dure 57 jours)
Cmin
Délai: Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).
Mesurez la concentration la plus faible atteinte par le médicament avant l'administration de la dose suivante.
Mesuré le jour 1 avant la dose de MVT-1075 et à nouveau 15 min. 30 minutes. 60 min. 120 min. après la dose de MVT-1075. Le jour 3, le jour 8, le jour 15 avant et 15 min après la dose de MVT-1075. À tout moment les jours 22 et 29. Pendant les cycles 1 et 2 uniquement (chaque cycle dure 57 jours).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre les taux circulants de CA19-9 et la réponse tumorale
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluation périodique de l'expression de CA19-9
Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluer la relation entre les niveaux circulants de CA19-9 et la pharmacocinétique du MVT-1075
Délai: Grâce à la fin des études. Estimé à un an.
Évaluations périodiques pré et post MVT-1075
Grâce à la fin des études. Estimé à un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech Research & Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-0916-CP-001.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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