Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen 177Lu-monoklonaalisesta vasta-aineesta 5B1 (MVT-1075) yhdistelmänä estävän MVT-5873-annoksen kanssa radioimmunoterapiana

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BioNTech Research & Development, Inc.

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen nostaminen 177Lu:n ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen 5B1 (MVT-1075) laajennuskokeella yhdessä MVT-5873:n estävän annoksen kanssa radioimmunoterapiana uusiutumisen/refraktaaristen potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä tai muu CA119-syöpä -9 positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Avoin, ei-satunnaistettu, annoksen nostaminen MVT-5873/MVT-1075:n kohorttilaajennustutkimuksella koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. haiman adenokarsinooma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, ei-satunnaistettu, MVT-5873/MVT-1075:n annoskorotuskoe turvallisuuden arvioimiseksi, dosimetriaksi, MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi sekä MVT-1075:n farmakokinetiikan määrittämiseksi. Populaatio koostuu potilaista, joilla on CA19-9-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (eli pääasiallisesti haiman adenokarsinooma), jotka voivat hyötyä CA19-9-pohjaisesta radioimmunoterapiasta.

Tutkimuksessa käytetään 3+3-tutkimussuunnitelmaa MTD:n tunnistamiseen. RP2D ei ole korkeampi kuin MTD. Laajennusryhmä vastaanottaa MVT-5873/MVT-1075:n RP2D:ssä saadakseen alustavat arviot vasteesta ja lisätietoja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
  2. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoidettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai muut CA19-9-positiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Aiempi hoito (tai intoleranssi) vähintään yhdellä systeemisellä tavanomaisella hoito-ohjelmalla potilaan vastaavalle kasvaimelle
  5. Todisteet CA19-9:n kasvaimen ilmentymisestä kasvainnäytteillä tehtyyn IHC:hen tai CA19-9:n kohonneisiin seerumipitoisuuksiin (≥1,5 x ULN) katsotaan toissijaiseksi kasvaimelle
  6. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella (50)
  7. Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta vähintään asteeseen 1, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai muuta asteen 2 toksisuutta Medical Monitorin ennakkohyväksyllä
  8. Jos altistuminen on aiemmin altistunut säteilylle, syklin 1 yhdistetyn aiemman ja odotetun altistumisen ei odoteta ylittävän taulukossa 2 esitettyjä elinaltistusrajoja
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (51) tai KPS 100–80 % (52)
  10. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan laboratorioparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan
  2. Mikä tahansa kasvainmassa, jonka halkaisija on yli 10 cm
  3. Muut tunnetut aktiiviset syövät, jotka todennäköisesti vaativat hoitoa seuraavien kahden (2) vuoden aikana
  4. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa

  5. Alle 28 päivää aiemmasta syöpähoidosta, mukaan lukien kemoterapia, hormonaaliset, tutkimus- ja/tai biologiset hoidot ja säteilytys lukuun ottamatta:

    1. Jatkuva syövän (esim. rintasyövän, eturauhassyövän) hallintaan annettu hormonihoito, jota voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan
    2. MVT-5873 ja MVT-2163 annetaan osana eri protokollaa
  6. Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  7. Anafylaktinen reaktio ihmisen tai humanisoidun vasta-aineen historiassa
  8. Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
  9. Tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiittipositiivinen
  10. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  11. Merkittävä kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen (4 viikon sisällä) sepelvaltimon stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskalointikohortit
MVT-5873 estävä annos ja MVT-1075 annoksen eskalointi; Alkuannoksesta suurin siedetty annos
Lääke: MVT-1075
MVT-1075 annettiin kahdessa fraktiossa, jolloin kutakin MVT-1075:n antoa edelsi MVT-5873:n estävä annos.
Muut nimet:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lääke: MVT-5873
MVT-5873 annettuna suonensisäisesti ei-radioaktiivisena estoaineena ennen MVT-1075:n antamista.
Muut nimet:
  • HuMab-5B1
Kokeellinen: Laajennuskohortti – ei ilmoittautuneita aiheita
MVT-5873 estävä annos ja MVT-1075 Suurin siedetty annos
Lääke: MVT-1075
MVT-1075 annettiin kahdessa fraktiossa, jolloin kutakin MVT-1075:n antoa edelsi MVT-5873:n estävä annos.
Muut nimet:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Lääke: MVT-5873
MVT-5873 annettuna suonensisäisesti ei-radioaktiivisena estoaineena ennen MVT-1075:n antamista.
Muut nimet:
  • HuMab-5B1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MVT-5873/MVT-1075:n MTD
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
MVT-5873/MVT-1075:n MTD on suurin MVT-1075:n annos, jolla alle 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Luokiteltujen haittatapahtumien (AE) esiintyminen kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Arvosteltujen AE-pisteiden esiintyminen kussakin aineessa
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MVT-1075:n erityinen elinjakauma arvioituna tasomaisella gammakameralla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
MVT-1075:n erityinen elinjakauma arvioituna tasomaisella gammakameralla
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
Cmax
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Tmax
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Aika päästä tutkimuslääkkeeseen
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Vd
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Jakelumäärä
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
t1/2
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Eliminaation puoliintumisaika
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
AUC
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Cl
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Tutkimuslääkkeen puhdistuma
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
MVT-1075:n erityinen elinjakauma arvioituna yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
MVT-1075:n erityinen elinjakauma arvioituna SPECT-kuvauksella
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi
MVT-5873/MVT-1075:n RP2D
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Aikaisemmin määritetty MTD; Turvallisuuskomitean määrittelemä turvallisuusarviointi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Arvioi kasvaimen vastenopeus MVT-5873/MVT-1075:lle RP2D:ssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Vasteen luokat arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Arvioi MVT-5873/MVT-1075:n vasteen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Aika ensimmäisestä vasteen alkamisesta etenemiseen tai kuolemaan
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Arvioi huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 15 ja hoidon lopussa Käy vain jokaisessa syklissä enintään 4 syklin ajan. (jokainen sykli on 57 päivää)
ADA:n esiintyminen tai puuttuminen kehitettävän määrityksen perusteella
Päivänä 1, päivänä 15 ja hoidon lopussa Käy vain jokaisessa syklissä enintään 4 syklin ajan. (jokainen sykli on 57 päivää)
Cmin
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).
Mittaa pienin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa ennen seuraavan annoksen antamista.
Mitattu päivänä 1 ennen MVT-1075 annosta ja jälleen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. MVT-1075 annoksen jälkeen. Päivänä 3, päivänä 8, päivänä 15 ennen MVT-1075 annosta ja 15 minuuttia sen jälkeen. Milloin tahansa päivänä 22 ja päivänä 29. Vain jaksojen 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 57 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi verenkierron CA19-9-tasojen ja kasvainvasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
CA19-9:n ilmentymisen säännöllinen arviointi
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Arvioi verenkierron CA19-9-tasojen ja MVT-1075:n farmakokinetiikan välinen suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.
Määräaikaisarvioinnit ennen ja jälkeen MVT-1075:n
Opintojen suorittamisen kautta. Arvioitu vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech Research & Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-0916-CP-001.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MVT-1075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa