Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 177Lu humant monoklonalt antistof 5B1 (MVT-1075) i kombination med en blokerende dosis af MVT-5873 som radioimmunterapi

19. april 2023 opdateret af: BioNTech Research & Development, Inc.

Fase I, open-label, multicenter, dosiseskalering med ekspansionsforsøg af 177Lu humant monoklonalt antistof 5B1 (MVT-1075) i kombination med en blokerende dosis af MVT-5873 som radioimmunterapi i tilbagefald/refraktære forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen eller anden CA19 -9 Positive maligniteter

Open label, ikke-randomiseret, dosis-eskalering med kohorteudvidelsesundersøgelse af MVT-5873/MVT-1075 i forsøgspersoner med tidligere behandlede, CA19-9 positive maligniteter (f.eks. pancreas adenocarcinom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsforsøg med MVT-5873/MVT-1075 for at evaluere sikkerhed, dosimetri, bestemme MTD og anbefalet fase 2-dosis og definere farmakokinetikken af ​​MVT-1075. Populationen består af forsøgspersoner med CA19-9-positive maligniteter (dvs. overvejende pancreas-adenokarcinom), som kan have gavn af en CA19-9-baseret radioimmunterapi.

Undersøgelsen vil bruge et 3+3 studiedesign til at identificere MTD. RP2D vil ikke være højere end MTD. En ekspansionsgruppe vil modtage MVT-5873/MVT-1075 på RP2D for at opnå indledende estimater af respons og yderligere information om sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet, informeret samtykke
  2. Alder 18 år eller mere
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, tidligere behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller andre CA19-9 positive maligniteter
  4. Forudgående behandling med (eller intolerance over for) mindst ét ​​standard systemisk regime for patientens respektive tumor
  5. Bevis for tumorekspression af CA19-9 baseret på IHC udført på tumorprøver eller forhøjede serumniveauer (≥1,5 x ULN) af CA19-9, der anses for at være sekundære til tumor
  6. Evaluerbar eller målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 (50)
  7. Genvundet fra enhver tidligere behandlingsrelateret toksicitet til mindst grad 1 med undtagelse af grad 2 alopeci eller anden grad 2 toksicitet med forudgående godkendelse af den medicinske monitor
  8. Hvis den tidligere udsættes for bestråling, forventes den kombinerede forudgående og forventede eksponering for cyklus 1 ikke at overskride grænserne for organeksponering, der er skitseret i tabel 2
  9. ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1 (51) eller KPS på 100 % til 80 % (52)
  10. Tilstrækkelige hæmatologiske, renale og hepatiske laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder
  2. Enhver tumormasse større end 10 cm i længste diameter
  3. Andre kendte aktive kræftformer vil sandsynligvis kræve behandling inden for de næste to (2) år
  4. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi

  5. Mindre end 28 dage fra tidligere kræftbehandling inklusive kemoterapi, hormonelle, forsøgs- og/eller biologiske terapier og bestråling med undtagelse af:

    1. Løbende hormonbehandling administreret til kontrol af kræft (f.eks. brystkræft, prostatacancer), som kan fortsættes gennem hele undersøgelsen
    2. MVT-5873 og MVT-2163 administreret som en del af en anden protokol
  6. Anden større operation end diagnostisk kirurgi inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1
  7. Historie om anafylaktisk reaktion på humant eller humaniseret antistof
  8. Gravid eller ammer i øjeblikket
  9. Kendt for at være positiv for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  10. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  11. Betydelig kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til, nylig (inden for 4 uger) koronar stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskaleringskohorter
MVT-5873 blokerende dosis og MVT-1075 dosiseskalering; Indledende til maksimal tolereret dosis
Medicin: MVT-1075
MVT-1075 indgivet i to fraktioner, hvor hver administration af MVT-1075 indledes af blokerende dosis af MVT-5873.
Andre navne:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Medicin: MVT-5873
MVT-5873 administreret intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokeringsmiddel før administration af MVT-1075.
Andre navne:
  • HuMab-5B1
Eksperimentel: Ekspansionskohorte - ingen fag tilmeldt
MVT-5873 blokerende dosis og MVT-1075 Maksimal tolereret dosis
Medicin: MVT-1075
MVT-1075 indgivet i to fraktioner, hvor hver administration af MVT-1075 indledes af blokerende dosis af MVT-5873.
Andre navne:
  • 177Lu-CHX-A"-DTPA-HuMab-5B1
Medicin: MVT-5873
MVT-5873 administreret intravenøst ​​som et ikke-radioaktivt blokeringsmiddel før administration af MVT-1075.
Andre navne:
  • HuMab-5B1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD'en for MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år
MTD'en for MVT-5873/MVT-1075 er den højeste dosis af MVT-1075, hvor færre end 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet
Gennem studieafslutning. Anslået til et år
Forekomst af graderede bivirkninger (AE'er) i hvert emne
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år
Forekomst af graderede AE'er i hvert fag
Gennem studieafslutning. Anslået til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik organfordeling af MVT-1075 som vurderet med plant gammakamera
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år
Specifik organfordeling af MVT-1075 som vurderet med plant gammakamera
Gennem studieafslutning. Anslået til et år
Cmax
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet efter administration
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Tmax
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Tid til at nå studielægemidlet
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Vd
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Distributionsvolumen
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
t1/2
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Eliminations halveringstid
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
AUC
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Område under plasmakoncentrationstidskurven
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Cl
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Clearance af undersøgelsesmiddel
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Specifik organfordeling af MVT-1075 som vurderet med single-photon emission computed tomography (SPECT) billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år
Specifik organfordeling af MVT-1075 som vurderet med SPECT-billeddannelse
Gennem studieafslutning. Anslået til et år
En RP2D af MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Tidligere bestemt MTD; Samlet vurdering af sikkerhed som fastsat af sikkerhedsudvalget
Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Evaluer tumorresponsraten på MVT-5873/MVT-1075 ved RP2D
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Svarkategorier vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Evaluer varigheden af ​​respons af MVT-5873/MVT-1075
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Tid fra første indtræden af ​​respons til progression eller død
Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Evaluer dannelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: På dag 1, dag 15 og afslutning af behandling Besøg kun af hver cyklus i op til 4 cyklusser. (hver cyklus er 57 dage)
Tilstedeværelse eller fravær af ADA som vurderet ved analyse, der skal udvikles
På dag 1, dag 15 og afslutning af behandling Besøg kun af hver cyklus i op til 4 cyklusser. (hver cyklus er 57 dage)
Cmin
Tidsramme: Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).
Mål den laveste koncentration, som lægemidlet når, før den næste dosis administreres.
Målt på dag 1 før MVT-1075 dosis og igen 15 min. 30 min. 60 min. 120 min. post MVT-1075 dosis. På dag 3, dag 8, dag 15 forud og 15 min. post MVT-1075 dosis. Når som helst på dag 22 og dag 29. Kun under cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 57 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellem cirkulerende CA19-9-niveauer og tumorrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Periodisk vurdering af CA19-9 udtryk
Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Evaluer forholdet mellem cirkulerende CA19-9 niveauer og MVT-1075 farmakokinetik
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Anslået til et år.
Periodiske vurderinger før og efter MVT-1075
Gennem studieafslutning. Anslået til et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech Research & Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-0916-CP-001.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med MVT-1075

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner