Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ оценка сердечного амилоида

16 июля 2019 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-флорбетабен (Neuraceq®) ПЭТ/МРТ оценка сердечного амилоида

Сердечный амилоидоз представляет собой заболевание, характеризующееся отложением аномальных белков, называемых амилоидами, в ткани сердца. Это мешает нормальному функционированию сердца. Исследователи хотят оценить, может ли радиофармацевтический препарат 18F-флорбетабен (Neuraceq®), воздействующий на бета-амилоид, также определять отложения амилоида в сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование гибридных позитронно-эмиссионных томографов/магнитно-резонансных томографов (ПЭТ/МРТ) в клинической практике расширяет возможности оценки сердца как с анатомической, так и с функциональной точки зрения. Предполагается, что повышенный ПЭТ-сигнал 18F-флорбетабена (Neuraceq®) будет обнаруживаться в отложениях сердечного амилоида в ткани сердца, в то время как МРТ предоставляет анатомическую информацию. Возможность достоверно и неинвазивно визуализировать отложение амилоида в сердце может быть потенциально полезной в следующих сценариях:

  1. Диагностика сердечного амилоидоза
  2. Снижение ненужных инвазивных процедур на миокарде.

Исследователи считают, что это исследование поможет расширить использование современных индикаторов амилоида ПЭТ и поможет многим пациентам, которым в настоящее время проводится биопсия миокарда для диагностики сердечного амилоида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент сканирования
  • Пациент с известным или подозреваемым сердечным амилоидозом.
  • Пациент способен соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Металлические имплантаты (противопоказаны для МРТ)
  • Почечная недостаточность в анамнезе (только для введения контраста МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-флорбетабен (Neuraceq®) ПЭТ/МРТ
Участникам с известным или подозреваемым сердечным амилоидозом будет введено 8 мКи 18F-флорбетабена (Neuraceq®) и через 45-60 минут после инъекции будет получено изображение ПЭТ/МРТ. Данные ПЭТ и МРТ будут собираться одновременно для обеспечения оптимального временного и пространственного соответствия между данными МРТ и ПЭТ. Общее время сканирования займет около 60 минут.
Лекарство: 18F-флорбетабен (Neuraceq®) ПЭТ/МРТ
Введение 8,0 мКи 18F-флорбетабена (Neuraceq®) внутривенно с последующим одновременным получением ПЭТ-излучения и последовательного МРТ-сканирования сердца через 45-60 минут после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поглощением 18F-флорбетабена (Neuraceq®) на изображениях Fused PET/MRI
Временное ограничение: расчетное среднее 2 часа
Диффузный (распространенный), очаговый (точечный) и очагово-диффузный (сочетание двух) моделей поглощения 18F-флорбетабена будут считаться положительными результатами, указывающими на сердечный амилоидоз.
расчетное среднее 2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-флорбетабен (Neuraceq®) ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться