Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione PET/MRI dell'amiloide cardiaca

16 luglio 2019 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) Valutazione PET/MRI dell'amiloide cardiaca

L'amiloidosi cardiaca è una malattia caratterizzata dalla deposizione di proteine ​​anomale chiamate amiloide nel tessuto cardiaco. Ciò rende difficile il corretto funzionamento del cuore. I ricercatori desiderano valutare se il radiofarmaco 18F-Florbetaben (Neuraceq®) che prende di mira la beta amiloide può anche identificare la deposizione di amiloide cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di scanner ibridi per tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) nella pratica clinica migliora la capacità di valutare il cuore sia dal punto di vista anatomico che funzionale. Si ipotizza che un aumento del segnale PET di 18F-Florbetaben (Neuraceq®) verrà rilevato nei depositi di amiloide cardiaco all'interno del tessuto cardiaco, mentre la risonanza magnetica fornisce le informazioni anatomiche. La capacità di visualizzare in modo affidabile e non invasivo la deposizione di amiloide nel cuore sarebbe potenzialmente vantaggiosa nei seguenti scenari:

  1. Diagnosi di amiloidosi cardiaca
  2. Diminuire le procedure miocardiche invasive non necessarie.

I ricercatori ritengono che questo studio aiuterà a espandere l'uso degli attuali traccianti dell'amiloide PET e aiuterà molti pazienti attualmente sottoposti a biopsia miocardica per la diagnosi di amiloide cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento della scansione
  • Paziente con amiloidosi cardiaca nota o sospetta.
  • - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)
  • Anamnesi di insufficienza renale (solo per somministrazione di contrasto MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
I partecipanti con amiloidosi cardiaca nota o sospetta verranno iniettati con 8 mCi di 18F-Florbetaben (Neuraceq®) e sottoposti all'acquisizione di immagini PET/MRI 45-60 minuti dopo l'iniezione. I dati PET e MRI saranno acquisiti simultaneamente per garantire una tempistica ottimale e la corrispondenza spaziale tra i dati MRI e PET. Il tempo totale di scansione richiederà circa 60 minuti.
Droga: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Somministrazione di 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV seguita da emissione PET di acquisizione simultanea e scansione della sequenza MRI cardiaca 45-60 minuti dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assorbimento di 18F-Florbetaben (Neuraceq®) su immagini PET/MRI fuse
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
I modelli diffuso (diffuso), focale (punto) e focale su diffuso (combinazione dei due) dell'assorbimento di 18F-Florbetaben saranno considerati risultati positivi che indicano amiloidosi cardiaca
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-35049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi