Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI Hodnocení srdečního amyloidu

16. července 2019 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI Hodnocení srdečního amyloidu

Srdeční amyloidóza je porucha charakterizovaná ukládáním abnormálních proteinů nazývaných amyloid v srdeční tkáni. To ztěžuje správné fungování srdce. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda radiofarmakum 18F-Florbetaben (Neuraceq®), které se zaměřuje na beta amyloid, může také identifikovat ukládání srdečního amyloidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití hybridních skenerů pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) v klinické praxi zvyšuje schopnost hodnotit srdce jak z anatomického, tak z funkčního hlediska. Předpokládá se, že zvýšený PET signál 18F-Florbetabenu (Neuraceq®) bude detekován v depozitech srdečního amyloidu v srdeční tkáni, zatímco MRI poskytuje anatomickou informaci. Schopnost spolehlivě a neinvazivně zobrazit ukládání amyloidu v srdci by byla potenciálně výhodná v následujících scénářích:

  1. Diagnóza srdeční amyloidózy
  2. Snížení zbytečných invazivních myokardiálních výkonů.

Vyšetřovatelé věří, že tato studie pomůže rozšířit použití současných PET amyloidových indikátorů a pomůže mnoha pacientům, kteří v současné době podstupují biopsii myokardu pro diagnostiku srdečního amyloidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době skenování je pacientovi ≥ 18 let
  • Pacient se známou nebo suspektní srdeční amyloidózou.
  • Pacient je schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)
  • Renální insuficience v anamnéze (pouze pro podání kontrastní látky MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Účastníkům se známou nebo suspektní srdeční amyloidózou bude injikováno 8 mCi 18F-Florbetabenu (Neuraceq®) a 45-60 minut po injekci podstoupí PET/MRI snímek. Data PET a MRI budou získávána současně, aby bylo zajištěno optimální načasování a prostorová korespondence mezi daty MRI a PET. Celková doba skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Lék: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Podání 8,0 mCi 18F-Florbetabenu (Neuraceq®) IV s následnou současnou akvizicí PET emise a srdeční MRI sekvence 45-60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absorpcí 18F-Florbetabenu (Neuraceq®) na fúzovaných snímcích PET/MRI
Časové okno: odhadovaný průměr 2 hodiny
Difuzní (rozšířený), fokální (bodový) a fokální-on-difuzní (kombinace obou) vzorce vychytávání 18F-florbetabenu budou považovány za pozitivní nálezy indikující srdeční amyloidózu
odhadovaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit