Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI Ocena amyloidu serca

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI Ocena amyloidu serca

Amyloidoza serca jest zaburzeniem charakteryzującym się odkładaniem nieprawidłowych białek zwanych amyloidem w tkance serca. Utrudnia to prawidłowe funkcjonowanie serca. Badacze chcą ocenić, czy radiofarmaceutyczny 18F-Florbetaben (Neuraceq®), którego celem jest beta amyloid, może również wykrywać złogi amyloidu w sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie hybrydowych skanerów pozytronowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w praktyce klinicznej zwiększa możliwości oceny serca zarówno z perspektywy anatomicznej, jak i funkcjonalnej. Przypuszcza się, że zwiększony sygnał PET 18F-Florbetabenu (Neuraceq®) zostanie wykryty w złogach amyloidu serca w tkance serca, podczas gdy MRI dostarcza informacji anatomicznych. Możliwość wiarygodnego i nieinwazyjnego obrazowania złogów amyloidu w sercu byłaby potencjalnie korzystna w następujących scenariuszach:

  1. Rozpoznanie amyloidozy serca
  2. Zmniejszenie zbędnych inwazyjnych procedur dotyczących mięśnia sercowego.

Badacze są przekonani, że ta próba pomoże rozszerzyć zastosowanie obecnych znaczników amyloidu PET i pomoże wielu pacjentom, którzy obecnie przechodzą biopsję mięśnia sercowego w celu rozpoznania amyloidu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie badania
  • Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą serca.
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)
  • Historia niewydolności nerek (tylko w przypadku podawania środka kontrastowego MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą serca otrzymają wstrzyknięcie 8 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) i zostaną poddani akwizycji obrazu PET/MRI 45-60 minut po wstrzyknięciu. Dane PET i MRI będą pozyskiwane jednocześnie, aby zapewnić optymalny czas i zgodność przestrzenną między danymi MRI i PET. Całkowity czas skanowania zajmie około 60 minut.
Lek: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Podanie 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV, a następnie jednoczesna akwizycja emisji PET i skan sekwencji MRI serca 45-60 minut po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wychwytem 18F-Florbetaben (Neuraceq®) na obrazach Fused PET/MRI
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Rozproszone (powszechne), ogniskowe (punktowe) i ogniskowe na rozproszone (połączenie tych dwóch) wzorców wychwytu 18F-Florbetabenu będą uważane za pozytywne wyniki wskazujące na amyloidozę serca
szacowany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj