Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET / MRI-evaluatie van cardiale amyloïde

16 juli 2019 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI-evaluatie van cardiaal amyloïde

Cardiale amyloïdose is een aandoening die wordt gekenmerkt door de afzetting van abnormale eiwitten, amyloïde genaamd, in het hartweefsel. Dit maakt het moeilijk voor het hart om goed te functioneren. De onderzoekers willen evalueren of het radiofarmacon 18F-florbetaben (Neuraceq®) dat zich richt op bèta-amyloïde ook cardiale amyloïde-afzetting kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van hybride scanners voor positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) in de klinische praktijk verbetert het vermogen om het hart te evalueren vanuit zowel anatomisch als functioneel perspectief. Er wordt verondersteld dat een verhoogd PET-signaal van 18F-florbetaben (Neuraceq®) zal worden gedetecteerd in cardiale amyloïde-afzettingen in het hartweefsel, terwijl de MRI de anatomische informatie verschaft. Het vermogen om op betrouwbare en niet-invasieve wijze amyloïde-afzetting in het hart in beeld te brengen, zou potentieel voordelig zijn in de volgende scenario's:

  1. Diagnose van cardiale amyloïdose
  2. Het verminderen van onnodige invasieve myocardiale procedures.

De onderzoekers zijn van mening dat deze proef het gebruik van de huidige PET-amyloïde tracers zal helpen uitbreiden en veel patiënten zal helpen die momenteel een myocardbiopsie ondergaan voor de diagnose van cardiale amyloïde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van de scan
  • Patiënt met bekende of vermoede cardiale amyloïdose.
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor MRI)
  • Geschiedenis van nierinsufficiëntie (alleen voor MRI-contrasttoediening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Deelnemers met bekende of vermoede cardiale amyloïdose zullen worden geïnjecteerd met 8 mCi van 18F-florbetaben (Neuraceq®) en ondergaan de PET/MRI-beeldacquisitie 45-60 minuten na injectie. PET- en MRI-gegevens zullen gelijktijdig worden verkregen om een ​​optimale timing en ruimtelijke correspondentie tussen MRI- en PET-gegevens te garanderen. De totale scantijd duurt ongeveer 60 minuten.
Geneesmiddel: 18F-florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Toediening van 8,0 mCi 18F-florbetaben (Neuraceq®) IV gevolgd door gelijktijdige verwerving PET-emissie en cardiale MRI-sequentiescan 45-60 minuten na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opname van 18F-florbetaben (Neuraceq®) op Fused PET/MRI-afbeeldingen
Tijdsspanne: geschat gemiddeld 2 uur
Diffuse (wijdverspreide), focale (punt) en focal-on-diffuse (combinatie van de twee) patronen van 18F-florbetabenopname zullen worden beschouwd als positieve bevindingen die wijzen op cardiale amyloïdose
geschat gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale amyloïdose

Klinische onderzoeken op 18F-florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren