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Avaliação PET/MRI de Amilóide Cardíaco

16 de julho de 2019 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI Avaliação de amilóide cardíaco

A amiloidose cardíaca é um distúrbio caracterizado pela deposição de proteínas anormais chamadas amiloides no tecido cardíaco. Isso dificulta o bom funcionamento do coração. Os investigadores desejam avaliar se o radiofármaco 18F-Florbetaben (Neuraceq®) que tem como alvo o beta-amilóide também pode identificar a deposição cardíaca de amilóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de scanners híbridos de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) na prática clínica aumenta a capacidade de avaliar o coração de uma perspectiva anatômica e funcional. Supõe-se que um sinal de PET aumentado de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) será detectado em depósitos amiloides cardíacos dentro do tecido cardíaco, enquanto a ressonância magnética fornece as informações anatômicas. A capacidade de obter imagens confiáveis ​​e não invasivas da deposição de amiloide no coração seria potencialmente vantajosa nos seguintes cenários:

  1. Diagnóstico de amiloidose cardíaca
  2. Diminuição de procedimentos invasivos desnecessários do miocárdio.

Os investigadores acreditam que este estudo ajudará a expandir o uso dos atuais rastreadores de amilóide PET e ajudará muitos pacientes que atualmente se submetem a biópsia miocárdica para o diagnóstico de amiloide cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos no momento do exame
  • Paciente com amiloidose cardíaca conhecida ou suspeita.
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética)
  • História de insuficiência renal (apenas para administração de contraste de ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Os participantes com amiloidose cardíaca conhecida ou suspeita serão injetados com 8 mCi de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) e submetidos à aquisição de imagens PET/MRI 45-60 minutos após a injeção. Os dados de PET e MRI serão adquiridos simultaneamente para garantir o tempo ideal e a correspondência espacial entre os dados de MRI e PET. O tempo total de varredura levará aproximadamente 60 minutos.
Medicamento: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Administração de 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV, seguida de aquisição simultânea de emissão de PET e varredura de sequência de ressonância magnética cardíaca 45-60 minutos após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com captação de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) em imagens de PET/MRI fundidas
Prazo: uma média estimada de 2 horas
Padrões difusos (generalizados), focais (pontuais) e focais-difusos (combinação dos dois) de captação de 18F-Florbetaben serão considerados achados positivos indicando amiloidose cardíaca
uma média estimada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-35049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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