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Evaluación PET/MRI de amiloide cardíaco

16 de julio de 2019 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI Evaluación de amiloide cardíaco

La amiloidosis cardíaca es un trastorno caracterizado por el depósito de proteínas anormales llamadas amiloide en el tejido cardíaco. Esto dificulta que el corazón funcione correctamente. Los investigadores desean evaluar si el radiofármaco 18F-Florbetaben (Neuraceq®) que se dirige al beta amiloide también puede identificar el depósito de amiloide cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de escáneres híbridos de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) en la práctica clínica mejora la capacidad de evaluar el corazón desde una perspectiva tanto anatómica como funcional. Se supone que se detectará un aumento de la señal PET de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) en los depósitos de amiloide cardíaco dentro del tejido cardíaco, mientras que la resonancia magnética proporciona la información anatómica. La capacidad de generar imágenes de manera confiable y no invasiva del depósito de amiloide en el corazón sería potencialmente ventajosa en los siguientes escenarios:

  1. Diagnóstico de amiloidosis cardíaca
  2. Disminución de los procedimientos miocárdicos invasivos innecesarios.

Los investigadores creen que este ensayo ayudará a expandir el uso de los marcadores de amiloide PET actuales y ayudará a muchos pacientes que actualmente se someten a una biopsia de miocardio para el diagnóstico de amiloide cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la exploración
  • Paciente con amiloidosis cardíaca conocida o sospechada.
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)
  • Antecedentes de insuficiencia renal (solo para administración de contraste de resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/RM
A los participantes con amiloidosis cardíaca conocida o sospechada se les inyectarán 8 mCi de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) y se les realizará la adquisición de imágenes PET/MRI 45-60 minutos después de la inyección. Los datos de PET y MRI se adquirirán simultáneamente para garantizar una sincronización espacial y una correspondencia óptimas entre los datos de MRI y PET. El tiempo total de escaneo tomará aproximadamente 60 minutos.
Droga: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/RM
Administración de 8,0 mCi de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV seguida de emisión de PET de adquisición simultánea y exploración de secuencia de resonancia magnética cardíaca 45-60 minutos después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con captación de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) en imágenes Fused PET/MRI
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
Los patrones difuso (generalizado), focal (puntual) y focal sobre difuso (combinación de los dos) de captación de 18F-florbetaben se considerarán hallazgos positivos que indican amiloidosis cardíaca.
un promedio estimado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/RM

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