Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidin PET/MRI-arviointi

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI sydämen amyloidin arviointi

Sydämen amyloidoosi on sairaus, jolle on tunnusomaista amyloidiksi kutsuttujen epänormaalien proteiinien kerääntyminen sydänkudokseen. Tämä vaikeuttaa sydämen kunnollista toimintaa. Tutkijat haluavat arvioida, pystyykö beeta-amyloidiin kohdistuva radiofarmaseuttinen 18F-Florbetaben (Neuraceq®) tunnistamaan myös sydämen amyloidikertymän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hybridipositroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) -skannereiden käyttö kliinisessä käytännössä parantaa kykyä arvioida sydäntä sekä anatomisesta että toiminnallisesta näkökulmasta. Oletuksena on, että 18F-Florbetabenin (Neuraceq®) lisääntynyt PET-signaali havaitaan sydämen amyloidikertymissä sydänkudoksessa, kun taas MRI tarjoaa anatomiset tiedot. Kyky luotettavasti ja ei-invasiivisesti kuvata amyloidin kertymistä sydämessä olisi mahdollisesti edullinen seuraavissa skenaarioissa:

  1. Sydämen amyloidoosin diagnoosi
  2. Tarpeettomien invasiivisten sydänlihastoimenpiteiden vähentäminen.

Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus auttaa laajentamaan nykyisten PET-amyloidimerkkiaineiden käyttöä ja auttaa monia potilaita, joille tehdään tällä hetkellä sydänlihasbiopsia sydämen amyloidin diagnosoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias skannaushetkellä
  • Potilas, jolla tiedetään tai epäillään sydämen amyloidoosia.
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (vain MRI-varjoaineen antamista varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Osallistujille, joilla tiedetään tai epäillään sydämen amyloidoosia, injektoidaan 8 mCi 18F-Florbetabeenia (Neuraceq®) ja heille suoritetaan PET/MRI-kuvanotto 45–60 minuuttia injektion jälkeen. PET- ja MRI-tiedot hankitaan samanaikaisesti, jotta varmistetaan optimaalinen ajoitus ja spatiaalinen vastaavuus MRI- ja PET-tietojen välillä. Kokonaisskannaus kestää noin 60 minuuttia.
Lääke: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV anto, jota seuraa samanaikainen PET-emissio ja sydämen MRI-sekvenssiskannaus 45-60 minuuttia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fused PET/MRI -kuvien 18F-Florbetabeenia (Neuraceq®) ottaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia
18F-Florbetabeenin haja- (laajalle levinnyt), fokaalinen (piste) ja fokaalinen diffuusi (kahden yhdistelmä) -mallia pidetään positiivisina löydöksinä, jotka viittaavat sydämen amyloidoosiin
keskimäärin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa