Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MRI-utvärdering av hjärtamyloid

16 juli 2019 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI-utvärdering av hjärtamyloid

Hjärtamyloidos är en störning som kännetecknas av avsättning av onormala proteiner som kallas amyloid i hjärtvävnaden. Detta gör det svårt för hjärtat att fungera korrekt. Utredarna vill utvärdera om radiofarmaceutiken 18F-Florbetaben (Neuraceq®) som riktar sig mot beta-amyloid också kan identifiera hjärtamyloidavlagring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av hybrid positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) skannrar i klinisk praktik förbättrar förmågan att utvärdera hjärtat både ur ett anatomiskt och funktionellt perspektiv. Det antas att en ökad PET-signal av 18F-Florbetaben (Neuraceq®) kommer att detekteras i hjärtamyloidavlagringar i hjärtvävnaden, medan MRT tillhandahåller den anatomiska informationen. Förmågan att på ett tillförlitligt och icke-invasivt sätt avbilda amyloidavlagring i hjärtat skulle vara potentiellt fördelaktig i följande scenarier:

  1. Diagnos av hjärtamyloidos
  2. Minska onödiga invasiva myokardingrepp.

Utredarna tror att denna studie kommer att hjälpa till att utöka användningen av nuvarande PET-amyloidspårämnen och hjälpa många patienter som för närvarande genomgår myokardbiopsi för diagnos av hjärtamyloid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för skanningen
  • Patient med känd eller misstänkt hjärtamyloidos.
  • Patienten är kapabel att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Metalliska implantat (kontraindicerat för MRT)
  • Historik med njurinsufficiens (endast för MRT-kontrastadministration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Deltagare med känd eller misstänkt hjärtamyloidos kommer att injiceras med 8 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) och genomgå PET/MRI-bildinsamling 45-60 minuter efter injektionen. PET- och MRI-data kommer att samlas in samtidigt för att säkerställa optimal timing och rumslig överensstämmelse mellan MRI- och PET-data. Den totala skanningstiden tar cirka 60 minuter.
Läkemedel: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Administrering av 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV följt av samtidig PET-emission och hjärt-MR-sekvensskanning 45-60 minuter efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 18F-Florbetaben (Neuraceq®) upptag på Fused PET/MRI-bilder
Tidsram: ett beräknat genomsnitt på 2 timmar
Diffusa (utbredda), fokala (punkt) och fokal-på-diffusa (kombination av de två) mönster av 18F-Florbetaben-upptag kommer att betraktas som positiva fynd som indikerar hjärtamyloidos
ett beräknat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

Kliniska prövningar på 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera