Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív amiloidjának PET/MRI értékelése

2019. július 16. frissítette: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) A szív amiloidjának PET/MRI értékelése

A szív amiloidózisa egy olyan rendellenesség, amelyet abnormális amiloidnak nevezett fehérjék lerakódása jellemez a szívszövetben. Ez megnehezíti a szív megfelelő működését. A kutatók azt szeretnék értékelni, hogy a béta-amiloidot célzó radiofarmakon 18F-Florbetaben (Neuraceq®) képes-e azonosítani a szív amiloid lerakódását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hibrid pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotó (PET/MRI) szkennerek klinikai gyakorlatban történő alkalmazása javítja a szív anatómiai és funkcionális szempontból történő értékelésének képességét. Feltételezhető, hogy a 18F-Florbetaben (Neuraceq®) megnövekedett PET-jelét észlelik a szív amiloid lerakódásaiban a szívszövetben, míg az MRI anatómiai információkat szolgáltat. A szívben történő amiloid lerakódás megbízható és nem invazív leképezésének képessége potenciálisan előnyös lehet a következő forgatókönyvekben:

  1. A szív amiloidózisának diagnosztizálása
  2. A szükségtelen invazív szívizom-eljárások csökkentése.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a vizsgálat elősegíti a jelenlegi PET amiloid nyomjelzők alkalmazásának kiterjesztését, és sok olyan betegnek segít, akik jelenleg szívizom-biopszián esnek át a szív amiloidjának diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens ≥ 18 éves a vizsgálat időpontjában
  • Ismert vagy feltételezett szívamiloidózisban szenvedő beteg.
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Fém implantátumok (MRI ellenjavallt)
  • Veseelégtelenség anamnézisében (csak MRI kontrasztanyag beadása esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Az ismert vagy gyanított szívamiloidózisban szenvedő résztvevők 8 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) injekciót kapnak, és az injekció beadása után 45-60 perccel átesik a PET/MRI képfelvételen. A PET- és MRI-adatokat egyidejűleg szerzik be, hogy biztosítsák az optimális időzítést és az MRI- és PET-adatok közötti térbeli megfelelést. A teljes szkennelési idő körülbelül 60 percet vesz igénybe.
Drog: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV beadása, majd egyidejű felvétel PET emisszió és szív MRI szekvencia vizsgálat 45-60 perccel az injekció beadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-Florbetaben (Neuraceq®) fúziós PET/MRI felvételeken felvett résztvevők száma
Időkeret: becsült átlag 2 óra
A 18F-Florbetaben felvétel diffúz (széles körben elterjedt), fokális (pontos) és fokális-diffúz (a kettő kombinációja) mintázata a szív amiloidózisára utaló pozitív eredményeknek minősül.
becsült átlag 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-35049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel