Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI-evaluering av hjerteamyloid

16. juli 2019 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI-evaluering av hjerteamyloid

Hjerteamyloidose er en lidelse karakterisert ved avsetning av unormale proteiner kalt amyloid i hjertevevet. Dette gjør det vanskelig for hjertet å fungere ordentlig. Etterforskerne ønsker å vurdere om det radiofarmasøytiske 18F-Florbetaben (Neuraceq®) som retter seg mot beta-amyloid også kan identifisere hjerteamyloidavsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av hybrid positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) skannere i klinisk praksis forbedrer evnen til å evaluere hjertet både fra et anatomisk og funksjonelt perspektiv. Det antas at et økt PET-signal av 18F-Florbetaben (Neuraceq®) vil bli oppdaget i hjerteamyloidavleiringer i hjertevevet, mens MR gir den anatomiske informasjonen. Evnen til pålitelig og ikke-invasivt bilde av amyloidavsetning i hjertet vil være potensielt fordelaktig i følgende scenarier:

  1. Diagnose av hjerteamyloidose
  2. Reduserer unødvendige invasive myokardprosedyrer.

Etterforskerne mener at denne studien vil bidra til å utvide bruken av nåværende PET-amyloidsporere og hjelpe mange pasienter som for tiden gjennomgår myokardbiopsi for diagnostisering av hjerteamyloid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel på tidspunktet for skanningen
  • Pasient med kjent eller mistenkt hjerteamyloidose.
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Metalliske implantater (kontraindisert for MR)
  • Anamnese med nyreinsuffisiens (kun for MR-kontrastadministrasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Deltakere med kjent eller mistenkt hjerteamyloidose vil bli injisert med 8 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) og gjennomgå PET/MRI-bildeopptak 45-60 minutter etter injeksjon. PET- og MR-data vil bli innhentet samtidig for å sikre optimal timing og romlig samsvar mellom MR- og PET-data. Total skannetid vil ta omtrent 60 minutter.
Legemiddel: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
Administrering av 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV etterfulgt av samtidig PET-emisjon og hjerte-MR-sekvensskanning 45-60 minutter etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 18F-Florbetaben (Neuraceq®)-opptak på Fused PET/MRI-bilder
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
Diffuse (utbredt), fokal (punkt) og fokal-på-diffus (kombinasjon av de to) mønstrene for 18F-Florbetaben-opptak vil betraktes som positive funn som indikerer hjerteamyloidose
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte amyloidose

Kliniske studier på 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere