Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET/MRI-Bewertung von kardialem Amyloid

16. Juli 2019 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI-Bewertung von kardialem Amyloid

Kardiale Amyloidose ist eine Erkrankung, die durch die Ablagerung von abnormalen Proteinen, die als Amyloid bezeichnet werden, im Herzgewebe gekennzeichnet ist. Dies erschwert es dem Herzen, richtig zu funktionieren. Die Forscher möchten prüfen, ob das Radiopharmakon 18F-Florbetaben (Neuraceq®), das auf Beta-Amyloid abzielt, auch kardiale Amyloid-Ablagerungen identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von hybriden Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT)-Scannern in der klinischen Praxis verbessert die Fähigkeit, das Herz sowohl aus anatomischer als auch aus funktioneller Sicht zu beurteilen. Es wird angenommen, dass ein erhöhtes PET-Signal von 18F-Florbetaben (Neuraceq®) in kardialen Amyloidablagerungen innerhalb des Herzgewebes nachgewiesen wird, während das MRT die anatomischen Informationen liefert. Die Fähigkeit, Amyloidablagerungen im Herzen zuverlässig und nicht-invasiv abzubilden, wäre in den folgenden Szenarien möglicherweise von Vorteil:

  1. Diagnose einer kardialen Amyloidose
  2. Reduzierung unnötiger invasiver myokardialer Eingriffe.

Die Forscher glauben, dass diese Studie dazu beitragen wird, den Einsatz der derzeitigen PET-Amyloid-Tracer zu erweitern und vielen Patienten zu helfen, die sich derzeit einer Myokardbiopsie zur Diagnose von kardialem Amyloid unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Scans ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit bekannter oder vermuteter kardialer Amyloidose.
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese (nur bei MRT-Kontrastgabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRT
Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter kardialer Amyloidose werden 8 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) injiziert und 45-60 Minuten nach der Injektion einer PET/MRT-Bildaufnahme unterzogen. PET- und MRT-Daten werden gleichzeitig erfasst, um eine optimale zeitliche und räumliche Übereinstimmung zwischen MRT- und PET-Daten sicherzustellen. Die gesamte Scanzeit beträgt etwa 60 Minuten.
Arzneimittel: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRT
Verabreichung von 8,0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV, gefolgt von simultaner Aufnahme von PET-Emission und kardialem MRT-Sequenzscan 45–60 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme von 18F-Florbetaben (Neuraceq®) auf verschmolzenen PET/MRT-Bildern
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Diffuse (weit verbreitete), fokale (Punkt) und fokal-auf-diffuse (Kombination der beiden) Aufnahmemuster von 18F-Florbetaben gelten als positive Befunde, die auf eine kardiale Amyloidose hinweisen
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose

Klinische Studien zur 18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren