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Évaluation PET/IRM de l'amyloïde cardiaque

16 juillet 2019 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

18F-Florbetaben (Neuraceq®) Évaluation TEP/IRM de l'amyloïde cardiaque

L'amylose cardiaque est un trouble caractérisé par le dépôt de protéines anormales appelées amyloïdes dans le tissu cardiaque. Cela rend difficile le bon fonctionnement du cœur. Les chercheurs souhaitent évaluer si le radiopharmaceutique 18F-Florbetaben (Neuraceq®) qui cible la bêta-amyloïde peut également identifier le dépôt amyloïde cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de scanners hybrides de tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) dans la pratique clinique améliore la capacité d'évaluer le cœur d'un point de vue anatomique et fonctionnel. On suppose qu'un signal TEP accru de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) sera détecté dans les dépôts amyloïdes cardiaques dans le tissu cardiaque, tandis que l'IRM fournira les informations anatomiques. La capacité d'imager de manière fiable et non invasive le dépôt d'amyloïde dans le cœur serait potentiellement avantageuse dans les scénarios suivants :

  1. Diagnostic de l'amylose cardiaque
  2. Diminuer les procédures myocardiques invasives inutiles.

Les chercheurs pensent que cet essai contribuera à étendre l'utilisation des traceurs amyloïdes TEP actuels et aidera de nombreux patients qui subissent actuellement une biopsie myocardique pour le diagnostic de l'amyloïde cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans au moment de l'examen
  • Patient avec une amylose cardiaque connue ou suspectée.
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)
  • Antécédents d'insuffisance rénale (uniquement pour l'administration de contraste IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) TEP/IRM
Les participants atteints d'amylose cardiaque connue ou suspectée recevront une injection de 8 mCi de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) et subiront l'acquisition d'images TEP/IRM 45 à 60 minutes après l'injection. Les données TEP et IRM seront acquises simultanément pour assurer une synchronisation et une correspondance spatiale optimales entre les données IRM et TEP. Le temps total de numérisation prendra environ 60 minutes.
Médicament: 18F-Florbetaben (Neuraceq®) TEP/IRM
Administration de 8,0 mCi de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV suivie d'une émission TEP d'acquisition simultanée et d'une séquence d'IRM cardiaque 45 à 60 minutes après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une absorption de 18F-Florbetaben (Neuraceq®) sur les images TEP/IRM fusionnées
Délai: une moyenne estimée de 2 heures
Les schémas diffus (étendu), focal (point) et focal sur diffus (combinaison des deux) de l'absorption de 18F-Florbetaben seront considérés comme des résultats positifs indiquant une amylose cardiaque
une moyenne estimée de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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