心脏淀粉样蛋白的 PET/MRI 评估
2019年7月16日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University
18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI 评估心脏淀粉样蛋白
心脏淀粉样变性是一种以称为淀粉样蛋白的异常蛋白质在心脏组织中沉积为特征的疾病。
这使心脏难以正常运作。
研究人员希望评估靶向 β 淀粉样蛋白的放射性药物 18F-Florbetaben (Neuraceq®) 是否也可以识别心脏淀粉样蛋白沉积。
研究概览
详细说明
在临床实践中使用混合正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 扫描仪可增强从解剖学和功能角度评估心脏的能力。 假设在心脏组织内的心脏淀粉样蛋白沉积物中检测到 18F-Florbetaben (Neuraceq®) 的 PET 信号增加，而 MRI 提供解剖学信息。 在以下情况下，可靠且非侵入性地对心脏中的淀粉样蛋白沉积进行成像的能力可能具有潜在优势：
- 心脏淀粉样变性的诊断
- 减少不必要的侵入性心肌手术。
研究人员认为，这项试验将有助于扩大目前 PET 淀粉样蛋白示踪剂的使用范围，并帮助许多目前正在接受心肌活检以诊断心脏淀粉样蛋白的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 扫描时患者年龄≥18岁
- 患有已知或疑似心脏淀粉样变性的患者。
- 患者能够遵守研究程序
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 金属植入物（MRI 禁忌）
- 肾功能不全史（仅适用于 MRI 造影剂给药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-Florbetaben (Neuraceq®) PET/MRI
已知或怀疑患有心脏淀粉样变性的参与者将注射 8 mCi 的 18F-Florbetaben (Neuraceq®)，并在注射后 45-60 分钟进行 PET/MRI 图像采集。
PET 和 MRI 数据将同时采集，以确保 MRI 和 PET 数据之间的最佳时间和空间对应。
总扫描时间大约需要 60 分钟。
|
注射 8.0 mCi 18F-Florbetaben (Neuraceq®) IV，然后在注射后 45-60 分钟同时采集 PET 发射和心脏 MRI 序列扫描。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在融合 PET/MRI 图像上摄取 18F-Florbetaben (Neuraceq®) 的参与者人数
大体时间：估计平均 2 小时
|
18F-Florbetaben 摄取的弥散（广泛）、局灶（点）和局灶加弥散（两者的组合）模式将被视为表明心脏淀粉样变性的阳性结果
|
估计平均 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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