Дополнительные психометрические данные для надежности и диагностической валидности CRS-R
21 апреля 2017 г. обновлено: Ying Zhang, Hangzhou Normal University
Дополнительные психометрические данные для надежности и диагностической валидности пересмотренной шкалы восстановления после комы
Это исследование направлено на предоставление на большой выборке дополнительных психометрических данных в отношении внутренней согласованности, надежности теста и повторного тестирования и диагностической валидности пересмотренной шкалы восстановления от комы (CRS-R).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний отчет Американского конгресса реабилитационной медицины, целью которого является систематический обзор шкал оценки поведения для DOC, показал, что по сравнению с другими шкалами CRS-R соответствует самым высоким психометрическим стандартам для оценки пациентов с тяжелыми травмами головного мозга. пациентов и может использоваться для оценки DOC с небольшими оговорками.
Однако в этом отчете упоминается несколько доказательств или исследований с небольшим размером выборки для некоторых аспектов его надежности и валидности, таких как его внутренняя согласованность и надежность повторного тестирования. В отчете также говорится, что диагностическая валидность CRS-R остается недоказанной.
Поэтому в этом исследовании исследователи будут стремиться предоставить дополнительные психометрические данные в отношении этих переменных в большой выборке пациентов с DOC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
169
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи выбрали пациентов с ВС, MCS, EMCS.
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- любая этиология
- предварительный скрининг, проводимый лечащим врачом, констатирующим наличие расстройства сознания в соответствии с международными диагностическими критериями ВС, MCS или выхода из MCS (EMCS)
Критерий исключения:
- нервно-мышечные блокаторы или седативные препараты, введенные в течение предшествующих 24 часов
- нет задокументированной истории предшествующей комы
- критическое заболевание или нестабильное состояние здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вегетативное состояние
пациенты не осознают себя и окружающую среду даже в присутствии циклов открывания глаз и сна-бодрствования с использованием CRS-R и GCS
|
Пациентов оценивали как по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R), так и по шкале комы Глазго (GCS).
|
|
Состояние минимального сознания
Пациенты демонстрируют непостоянные, но воспроизводимые и различимые признаки осознания с помощью CRS-R и GCS.
|
Пациентов оценивали как по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R), так и по шкале комы Глазго (GCS).
|
|
Выход из MCS
Пациенты восстанавливают точную коммуникацию и/или функциональное использование объектов с помощью CRS-R и GCS.
|
Пациентов оценивали как по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R), так и по шкале комы Глазго (GCS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восстановления после комы, пересмотренная для оценки уровня сознания
Временное ограничение: 24 часа (1 день)
|
Оценщик Измерил количество баллов по пересмотренной шкале восстановления от комы (CRS-R) в течение 24 часов.
CRS-R состоит из 23 пунктов, сгруппированных в шесть подшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, оромоторным, коммуникативным функциям и функциям возбуждения.
Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, а самые высокие пункты представляют собой когнитивно-опосредованное поведение.
|
24 часа (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/026/B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально сознательное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Пересмотренная шкала восстановления после комы и шкала комы Глазго
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания