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Injeção intranodal de gentamicina para o tratamento da linfadenite supurada da doença da arranhadura do gato (BIGG)

24 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Injeção intranodal de gentamicina para o tratamento da linfadenite supurada da doença da arranhadura do gato: um estudo controlado randomizado

Comparar o efeito da injeção intranodal de gentamicina versus placebo no resultado em 28 dias de linfadenite supurada da doença da arranhadura do gato (DSC) tratada com azitromicina oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego controlado versus placebo. Pacientes com linfadenite de DST supurada receberão imediatamente após a aspiração de pus (realizada para fins diagnósticos) uma injeção intranodal de gentamicina ou placebo (NaCl 0,9%) e serão tratados com azitromicina oral por 5 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Albi, França
        • Albi Hospital
      • Amiens, França
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, França
        • Angers Hospital
      • Auch, França
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, França
        • Cahors Hospital
      • Castres, França
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Vendée Hospital
      • Limoges, França
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, França
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, França
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, França
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, França
        • Pau Hospital
      • Perpignan, França
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, França
        • Rennes Hospital
      • Rodez, França
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, França
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, França
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, França
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • Microbiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado

  • Adenite de CSD supurada:

    • Forma supurada de adenite confirmada por ecografia
    • Sorologia positiva para Imunoglobulina G e/ou Imunoglobulina M contra B. henselae

Critério de exclusão:

  • Adenite supurada não relacionada a DCG
  • Adenite de DCS não supurada
  • Adenite de DCS supurada já fistulizada
  • Suspeita de infecção visceral por B. henselae (sintomas neurológicos ou oftálmicos, envolvimento hepatoesplênico ou valvular confirmado por ecografia)
  • Imunodepressão (exceto diabetes)
  • Gravidez
  • Contra-indicação para aspiração de pus de linfadenite (história de sangramento ou paciente em uso de terapia anticoagulante curativa ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
  • Contra-indicação à azitromicina (história de prolongamento do intervalo QT, história de toxicidade hepática de hipersensibilidade a macrólidos ou tratamento com ergotamina, dihidroergotamina, bepridil, cisaprida, pimozida, mizolastina ou colchicina) ou a aminoglicosídeos (miastenia, história de hipersensibilidade a aminoglicosídeos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gentamicina
injeção intranodal de gentamicina
Medicamento: gentamicina

Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado. De acordo com a randomização, o paciente receberá uma injeção intranodal de gentamicina.

Além disso, a azitromicina será prescrita para todos os pacientes por 5 dias. Os pacientes serão acompanhados a cada semana até a semana 4 (dia 28).
Comparador de Placebo: Placebo
injeção intranodal de placebo
Medicamento: placebo

Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado. De acordo com a randomização, o paciente receberá uma injeção intranodal de placebo.

Além disso, a azitromicina será prescrita para todos os pacientes por 5 dias. Os pacientes serão acompanhados a cada semana até a semana 4 (dia 28).

Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência no dia 28 do resultado favorável da adenite da DCG
Prazo: Dia 28
Resultado favorável da adenite caracterizado como: Redução do volume da adenite, Sem necessidade de aspirações com agulha suplementar após a visita do dia 7, E sem necessidade de excisão cirúrgica ou incisão da adenite.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da adenite
Prazo: do dia 0 ao dia 28
Porcentagem de redução de volume da adenite
do dia 0 ao dia 28
Avaliação da dor relacionada à adenite
Prazo: entre o dia 0, dia 7 e dia 28
Porcentagem de redução da dor relacionada à adenite
entre o dia 0, dia 7 e dia 28
Fistulização da adenite
Prazo: Dia 7 e dia 28
Número de pacientes com fistulização cutânea persistente da adenite
Dia 7 e dia 28
Ação cirúrgica
Prazo: Dia 28
Número de pacientes que necessitam de excisão cirúrgica ou incisão da adenite
Dia 28
Proteína C reativa
Prazo: Dia 0 e dia 7
Porcentagem de diminuição da proteína C reativa sérica
Dia 0 e dia 7
Resistência a antibióticos
Prazo: Dia 28
Perfil genotípico de resistência a macrolídeos e aminoglicosídeos
Dia 28
Segurança do tratamento
Prazo: Dia 7 e dia 28
Incidência de eventos emergentes do tratamento vinculados ao tratamento do estudo
Dia 7 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15 7834 08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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