- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03132116
Injeção intranodal de gentamicina para o tratamento da linfadenite supurada da doença da arranhadura do gato (BIGG)
Injeção intranodal de gentamicina para o tratamento da linfadenite supurada da doença da arranhadura do gato: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 5 61 77 96 99
- E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexa DEBARD, MD
- Número de telefone: +33 (0) 5 61 77 95 86
- E-mail: debard.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Albi, França
- Recrutamento
- Albi Hospital
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Contato:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
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Amiens, França
- Recrutamento
- Amiens-Picardie Hospital
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Contato:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
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Angers, França
- Recrutamento
- Angers Hospital
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Contato:
- Vincent DUBEE, MD
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Auch, França
- Recrutamento
- Auch Hospital
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Contato:
- Sophie ARISTA, MD
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital
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Investigador principal:
- Fabrice BONNET, MD
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Contato:
- Michel DUPON, MD
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Investigador principal:
- Michel DUPON, MD
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Investigador principal:
- Estibaliz LAZARO, MD
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Cahors, França
- Recrutamento
- Cahors Hospital
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Contato:
- Stéphane SIRE, MD
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Castres, França
- Recrutamento
- Castres Hospital
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Contato:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
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La Roche-sur-Yon, França
- Recrutamento
- Vendée Hospital
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Contato:
- Thomas GUIMARD, MD
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Limoges, França
- Recrutamento
- Limoges university hospital
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Contato:
- Pierre WEINBRECK, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils Lyon
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Contato:
- Florence ADER, MD
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Montauban, França
- Recrutamento
- Montauban Hospital
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Contato:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- David MORQUIN, MD
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Nîmes, França
- Recrutamento
- Nîmes University Hospital
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Contato:
- Catherine LECHICHE, MD
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Pau, França
- Recrutamento
- PAU hospital
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Contato:
- Valérie GABORIEAU, MD
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Perpignan, França
- Recrutamento
- Perpignan Hospital
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Contato:
- Léa COLOMBAIN, MD
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Rennes, França
- Recrutamento
- Rennes Hospital
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Contato:
- Matthieu REVEST, MD
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Rodez, França
- Recrutamento
- Rodez Hospital
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Contato:
- Bruno GUERIN, MD
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Saint-Brieuc, França
- Recrutamento
- Saint-Brieuc Hospital
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Contato:
- Rodolphe BUZELE, MD
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Saint-Nazaire, França
- Recrutamento
- Saint-Nazaire Hospital
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Contato:
- Julia BROCHARD, MD
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Tarbes, França
- Recrutamento
- Tarbes Hospital
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Contato:
- Florian BUSATO, MD
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Microbiology Laboratory
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Contato:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
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Investigador principal:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
Adenite de CSD supurada:
- Forma supurada de adenite confirmada por ecografia
- Sorologia positiva para Imunoglobulina G e/ou Imunoglobulina M contra B. henselae
Critério de exclusão:
- Adenite supurada não relacionada a DCG
- Adenite de DCS não supurada
- Adenite de DCS supurada já fistulizada
- Suspeita de infecção visceral por B. henselae (sintomas neurológicos ou oftálmicos, envolvimento hepatoesplênico ou valvular confirmado por ecografia)
- Imunodepressão (exceto diabetes)
- Gravidez
- Contra-indicação para aspiração de pus de linfadenite (história de sangramento ou paciente em uso de terapia anticoagulante curativa ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
- Contra-indicação à azitromicina (história de prolongamento do intervalo QT, história de toxicidade hepática de hipersensibilidade a macrólidos ou tratamento com ergotamina, dihidroergotamina, bepridil, cisaprida, pimozida, mizolastina ou colchicina) ou a aminoglicosídeos (miastenia, história de hipersensibilidade a aminoglicosídeos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gentamicina
injeção intranodal de gentamicina
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Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado. De acordo com a randomização, o paciente receberá uma injeção intranodal de gentamicina. Além disso, a azitromicina será prescrita para todos os pacientes por 5 dias. Os pacientes serão acompanhados a cada semana até a semana 4 (dia 28). |
Comparador de Placebo: Placebo
injeção intranodal de placebo
|
Após a inclusão no estudo, o paciente será randomizado. De acordo com a randomização, o paciente receberá uma injeção intranodal de placebo. Além disso, a azitromicina será prescrita para todos os pacientes por 5 dias. Os pacientes serão acompanhados a cada semana até a semana 4 (dia 28).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência no dia 28 do resultado favorável da adenite da DCG
Prazo: Dia 28
|
Resultado favorável da adenite caracterizado como: Redução do volume da adenite, Sem necessidade de aspirações com agulha suplementar após a visita do dia 7, E sem necessidade de excisão cirúrgica ou incisão da adenite.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da adenite
Prazo: do dia 0 ao dia 28
|
Porcentagem de redução de volume da adenite
|
do dia 0 ao dia 28
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Avaliação da dor relacionada à adenite
Prazo: entre o dia 0, dia 7 e dia 28
|
Porcentagem de redução da dor relacionada à adenite
|
entre o dia 0, dia 7 e dia 28
|
Fistulização da adenite
Prazo: Dia 7 e dia 28
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Número de pacientes com fistulização cutânea persistente da adenite
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Dia 7 e dia 28
|
Ação cirúrgica
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que necessitam de excisão cirúrgica ou incisão da adenite
|
Dia 28
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Proteína C reativa
Prazo: Dia 0 e dia 7
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Porcentagem de diminuição da proteína C reativa sérica
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Dia 0 e dia 7
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Resistência a antibióticos
Prazo: Dia 28
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Perfil genotípico de resistência a macrolídeos e aminoglicosídeos
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Dia 28
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Segurança do tratamento
Prazo: Dia 7 e dia 28
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Incidência de eventos emergentes do tratamento vinculados ao tratamento do estudo
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Dia 7 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bartonellaceae
- Infecções por Bartonela
- Linfadenite
- Doença da arranhadura do gato
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 15 7834 08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença da arranhadura do gato
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Oregon State UniversityAtivo, não recrutandoGrupo de controle | Grupo de Intervenção CATEstados Unidos