Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowęzłowe wstrzyknięcie gentamycyny w leczeniu zapalenia węzłów chłonnych spowodowanego chorobą ropnego drapania kota (BIGG)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Dowęzłowe wstrzyknięcie gentamycyny w leczeniu zapalenia węzłów chłonnych spowodowanego chorobą ropnego kociego pazura: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie wpływu dowęzłowego wstrzyknięcia gentamycyny w porównaniu z placebo na wynik po 28 dniach zapalenia węzłów chłonnych ropienia kociego pazura (CSD) leczonego doustną azytromycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane w porównaniu z placebo. Pacjenci z ropnym zapaleniem węzłów chłonnych CSD otrzymają bezpośrednio po aspiracji ropy (wykonanej w celach diagnostycznych) dowęzłową iniekcję gentamycyny lub placebo (NaCl 0,9%) i będą leczeni doustną azytromycyną przez 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Albi Hospital
      • Amiens, Francja
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Francja
        • Angers Hospital
      • Auch, Francja
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Francja
        • Cahors Hospital
      • Castres, Francja
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Francja
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francja
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Francja
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Francja
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Francja
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Francja
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Francja
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Microbiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda

  • Ropiące zapalenie węzłów chłonnych CSD:

    • Ropiąca postać zapalenia węzłów chłonnych potwierdzona badaniem echograficznym
    • Serologia pozytywna dla Immunoglobuliny G i/lub Immunoglobuliny M przeciwko B. henselae

Kryteria wyłączenia:

  • Ropiejące zapalenie węzłów chłonnych niezwiązane z CSD
  • Nieropione zapalenie węzłów chłonnych CSD
  • Ropiące zapalenie węzłów chłonnych CSD już przetoki
  • Podejrzenie zakażenia trzewnego B. henselae (objawy neurologiczne lub okulistyczne, zajęcie wątroby, śledziony lub zastawek potwierdzone badaniem echograficznym)
  • Immunodepresja (z wyjątkiem cukrzycy)
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do aspiracji ropy z zapalenia węzłów chłonnych (krwawienia w wywiadzie lub pacjent stosujący leczniczą terapię przeciwkrzepliwą lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3)
  • Przeciwwskazanie do stosowania azytromycyny (wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, toksyczne uszkodzenie wątroby spowodowane nadwrażliwością na makrolidy lub leczenie ergotaminą, dihydroergotaminą, beprydylem, cyzaprydem, pimozydem, mizolastyną lub kolchicyną) lub aminoglikozydami (miastenia, nadwrażliwość na aminoglikozydy w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gentamycyna
dowęzłowe wstrzyknięcie gentamycyny
Lek: gentamycyna

Po włączeniu do badania pacjent zostanie zrandomizowany. Zgodnie z randomizacją pacjent otrzyma dowęzłowe wstrzyknięcie gentamycyny.

Azytromycyna będzie również przepisywana wszystkim pacjentom przez 5 dni. Pacjenci będą obserwowani co tydzień do tygodnia 4 (dzień 28).
Komparator placebo: Placebo
dowęzłowe wstrzyknięcie placebo
Lek: placebo

Po włączeniu do badania pacjent zostanie zrandomizowany. Zgodnie z randomizacją pacjent otrzyma dowęzłowy zastrzyk placebo.

Azytromycyna będzie również przepisywana wszystkim pacjentom przez 5 dni. Pacjenci będą obserwowani co tydzień do tygodnia 4 (dzień 28).

Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość w dniu 28 korzystnego wyniku zapalenia węzłów chłonnych CSD
Ramy czasowe: Dzień 28
Korzystny przebieg zapalenia gruczołu krokowego charakteryzuje się: zmniejszeniem objętości zapalenia gruczołu krokowego, bez konieczności dodatkowej aspiracji igłowej po wizycie w 7. dniu, bez konieczności chirurgicznego wycięcia lub nacięcia gruczołu krokowego.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zapalenia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
Procent zmniejszenia objętości zapalenia gruczołu krokowego
od dnia 0 do dnia 28
Ocena bólu związanego z zapaleniem węzłów chłonnych
Ramy czasowe: między dniem 0, dniem 7 a dniem 28
Procent zmniejszenia bólu związanego z zapaleniem węzłów chłonnych
między dniem 0, dniem 7 a dniem 28
Fistulizacja zapalenia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Liczba pacjentów z utrzymującą się skórną przetoką w obrębie węzłów chłonnych
Dzień 7 i dzień 28
Akcja chirurgiczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów wymagających chirurgicznego wycięcia lub nacięcia zapalenia gruczołu krokowego
Dzień 28
Białko C reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 7
Procent zmniejszenia reaktywnego białka C w surowicy
Dzień 0 i dzień 7
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 28
Genotypowy profil oporności na makrolidy i aminoglikozydy
Dzień 28
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Częstość występowania leczenia — nagłe zdarzenia związane z badanym leczeniem
Dzień 7 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 7834 08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kociego pazura

Badania kliniczne na gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj