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Intranodale Injektion von Gentamicin zur Behandlung der Lymphadenitis der eitrigen Katzenkratzkrankheit (BIGG)

24. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Intranodale Injektion von Gentamicin zur Behandlung der Lymphadenitis der eitrigen Katzenkratzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung einer intranodalen Injektion von Gentamicin gegenüber einem Placebo auf das Ergebnis einer mit oralem Azithromycin behandelten Lymphadenitis der eitrigen Katzenkratzkrankheit (CSD) nach 28 Tagen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte Doppelblindstudie versus Placebo. Patienten mit eitriger CSD-Lymphadenitis erhalten unmittelbar nach der Eiteraspiration (zu diagnostischen Zwecken durchgeführt) eine intranodale Injektion von Gentamicin oder Placebo (NaCl 0,9 %) und werden mit oralem Azithromycin für 5 Tage behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Albi Hospital
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Frankreich
        • Angers Hospital
      • Auch, Frankreich
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Frankreich
        • Cahors Hospital
      • Castres, Frankreich
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Frankreich
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Frankreich
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankreich
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Frankreich
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Frankreich
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Frankreich
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Frankreich
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Microbiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung

  • Adenitis der eitrigen CSD:

    • Eiterige Form der Adenitis, bestätigt durch Echographie
    • Serologie positiv für Immunglobulin G und/oder Immunglobulin M gegen B. henselae

Ausschlusskriterien:

  • Geeiterte Adenitis, die nicht mit CSD in Zusammenhang steht
  • Adenitis der nicht eitrigen CSD
  • Adenitis der eitrigen CSD bereits fistuliert
  • Verdacht auf viszerale B. henselae-Infektion (neurologische oder ophthalmologische Symptome, hepato-splenische oder valvuläre Beteiligung, bestätigt durch Echographie)
  • Immundepression (außer Diabetes)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Eiteraspiration bei Lymphadenitis (Blutungen in der Anamnese oder Patient unter kurativer Antikoagulationstherapie oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • Kontraindikation für Azithromycin (Vorgeschichte von QT-Intervall-Verlängerung, Vorgeschichte von Lebertoxizität oder Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder Behandlung mit Ergotamin, Dihydroergotamin, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Mizolastin oder Colchicin) oder für Aminoglykoside (Myasthenie, Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
intranodale Injektion von Gentamicin
Arzneimittel: Gentamicin

Nach Aufnahme in die Studie wird der Patient randomisiert. Gemäß der Randomisierung erhält der Patient eine intranodale Injektion von Gentamicin.

Außerdem wird allen Patienten Azithromycin für 5 Tage verschrieben. Die Patienten werden jede Woche bis Woche 4 (Tag 28) nachuntersucht.
Placebo-Komparator: Placebo
intranodale Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo

Nach Aufnahme in die Studie wird der Patient randomisiert. Gemäß der Randomisierung erhält der Patient eine intranodale Injektion von Placebo.

Außerdem wird allen Patienten Azithromycin für 5 Tage verschrieben. Die Patienten werden jede Woche bis Woche 4 (Tag 28) nachuntersucht.

Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit an Tag 28 von CSD-Adenitis mit günstigem Ausgang
Zeitfenster: Tag 28
Günstiges Adenitis-Ergebnis, gekennzeichnet als: Verringerung des Volumens der Adenitis, ohne Erfordernis zusätzlicher Nadelaspirationen nach dem Besuch am 7. Tag, und ohne Erfordernis einer chirurgischen Exzision oder Inzision der Adenitis.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Adenitis
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28
Prozentsatz der Volumenreduktion der Adenitis
von Tag 0 bis Tag 28
Bewertung der mit der Adenitis verbundenen Schmerzen
Zeitfenster: zwischen Tag 0, Tag 7 und Tag 28
Prozentsatz der Verringerung des Schmerzes im Zusammenhang mit der Adenitis
zwischen Tag 0, Tag 7 und Tag 28
Fistulisierung der Adenitis
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Anzahl der Patienten mit persistierender kutaner Fistulierung der Adenitis
Tag 7 und Tag 28
Chirurgische Aktion
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Exzision oder Inzision der Adenitis benötigen
Tag 28
Protein C reaktiv
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Prozentsatz der Abnahme der Protein-C-Reaktivität im Serum
Tag 0 und Tag 7
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: Tag 28
Genotypisches Resistenzprofil gegen Makrolide und Aminoglykoside
Tag 28
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Auftreten von behandlungsbedingten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Tag 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 7834 08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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