化膿した猫ひっかき病のリンパ節炎の治療のためのゲンタマイシンの節内注射 (BIGG)
2023年7月27日 更新者:University Hospital, Toulouse
化膿した猫ひっかき病のリンパ節炎の治療のためのゲンタマイシンの節内注射:無作為対照試験
経口アジスロマイシンで治療された化膿性猫ひっかき病 (CSD) リンパ節炎の 28 日間の転帰に対するゲンタマイシンの結節内注射とプラセボの効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検比較研究とプラセボ。
化膿したCSDのリンパ節炎の患者は、膿吸引(診断目的で行われる)の直後に、ゲンタマイシンまたはプラセボ(NaCl 0.9%)の結節内注射を受け、経口アジスロマイシンで5日間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- 電話番号:+33 (0) 5 61 77 96 99
- メール:martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexa DEBARD, MD
- 電話番号:+33 (0) 5 61 77 95 86
- メール:debard.a@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
-
Albi、フランス
- 募集
- Albi Hospital
-
コンタクト:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
-
Amiens、フランス
- 募集
- Amiens-Picardie Hospital
-
コンタクト:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Angers、フランス
- 募集
- Angers Hospital
-
コンタクト:
- Vincent DUBEE, MD
-
Auch、フランス
- 募集
- Auch Hospital
-
コンタクト:
- Sophie ARISTA, MD
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- Bordeaux University Hospital
-
主任研究者:
- Fabrice BONNET, MD
-
コンタクト:
- Michel DUPON, MD
-
主任研究者:
- Michel DUPON, MD
-
主任研究者:
- Estibaliz LAZARO, MD
-
Cahors、フランス
- 募集
- Cahors Hospital
-
コンタクト:
- Stéphane SIRE, MD
-
Castres、フランス
- 募集
- Castres Hospital
-
コンタクト:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Vendée Hospital
-
コンタクト:
- Thomas GUIMARD, MD
-
Limoges、フランス
- 募集
- Limoges university hospital
-
コンタクト:
- Pierre WEINBRECK, MD
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils Lyon
-
コンタクト:
- Florence ADER, MD
-
Montauban、フランス
- 募集
- Montauban Hospital
-
コンタクト:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト:
- David MORQUIN, MD
-
Nîmes、フランス
- 募集
- Nîmes University Hospital
-
コンタクト:
- Catherine LECHICHE, MD
-
Pau、フランス
- 募集
- PAU hospital
-
コンタクト:
- Valérie GABORIEAU, MD
-
Perpignan、フランス
- 募集
- Perpignan Hospital
-
コンタクト:
- Léa COLOMBAIN, MD
-
Rennes、フランス
- 募集
- Rennes Hospital
-
コンタクト:
- Matthieu REVEST, MD
-
Rodez、フランス
- 募集
- Rodez Hospital
-
コンタクト:
- Bruno GUERIN, MD
-
Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- Saint-Brieuc Hospital
-
コンタクト:
- Rodolphe BUZELE, MD
-
Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Saint-Nazaire Hospital
-
コンタクト:
- Julia BROCHARD, MD
-
Tarbes、フランス
- 募集
- Tarbes Hospital
-
コンタクト:
- Florian BUSATO, MD
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Microbiology Laboratory
-
コンタクト:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
-
主任研究者:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
化膿したCSDの腺炎:
- 超音波検査で確認された化膿性腺炎
- -B. henselaeに対する免疫グロブリンGおよび/または免疫グロブリンMの血清学陽性
除外基準:
- CSDに関連しない化膿性腺炎
- 非化膿CSDの腺炎
- 化膿したCSDの腺炎はすでに瘻孔化しています
- 内臓B. henselae感染の疑い(神経症状または眼症状、超音波検査で確認された肝脾または弁の関与)
- 免疫抑制(糖尿病を除く)
- 妊娠
- -リンパ節炎からの膿吸引の禁忌(出血歴または治療的抗凝固療法を受けている患者または血小板数<50.000 / mm3)
- -アジスロマイシンに対する禁忌(QT間隔延長の病歴、マクロライドに対する過敏症の病歴またはエルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、ベプリジル、シサプリド、ピモジド、ミゾラスチンまたはコルヒチンによる治療)またはアミノグリコシドに対する禁忌(筋無力症、アミノグリコシドに対する過敏症の病歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ゲンタマイシン
ゲンタマイシンの節内注射
|
研究に組み入れた後、患者は無作為化されます。 無作為化に従って、患者はゲンタマイシンの節内注射を受ける。 同様に、アジスロマイシンはすべての患者に5日間処方されます。 患者は、4週目(28日目)まで毎週追跡されます。 |
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの節内注射
|
研究に組み入れた後、患者は無作為化されます。 無作為化に従って、患者はプラセボの節内注射を受ける。 同様に、アジスロマイシンはすべての患者に5日間処方されます。 患者は、4週目(28日目)まで毎週追跡されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CSDの腺炎の良好な転帰の28日目の頻度
時間枠:28日目
|
腺炎の良好な転帰として特徴付けられるもの: 腺炎の体積の減少、7日目の訪問後に追加の針吸引を必要としない、および腺炎の外科的切除または切開を必要としない。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腺炎の軽減
時間枠:0日目から28日目まで
|
腺炎の体積減少率
|
0日目から28日目まで
|
腺炎に関連する痛みの評価
時間枠:0日目、7日目、28日目の間
|
腺炎に関連する痛みの軽減率
|
0日目、7日目、28日目の間
|
腺炎の瘻孔形成
時間枠:7日目と28日目
|
腺炎の皮膚瘻孔が持続している患者の数
|
7日目と28日目
|
外科的処置
時間枠:28日目
|
腺炎の外科的切除または切開が必要な患者の数
|
28日目
|
プロテインC反応性
時間枠:0日目と7日目
|
血清プロテインC反応性の低下率
|
0日目と7日目
|
抗生物質耐性
時間枠:28日目
|
マクロライドおよびアミノグリコシドに対する耐性の遺伝子型プロファイル
|
28日目
|
治療の安全性
時間枠:7日目と28日目
|
研究治療に関連する治療緊急事象の発生率
|
7日目と28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD、University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
猫ひっかき病の臨床試験
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完了
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ