Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-csomóponti gentamicin injekció a macskakaparásos nyirokgyulladás kezelésére (BIGG)

2026. március 24. frissítette: University Hospital, Toulouse

Gentamicin intranodális injekciója a macskakarmolás okozta nyirokgyulladás kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A gentamicin intranodális injekciójának és a placebónak a hatásának összehasonlítása az orális azitromicinnel kezelt macskakaparásos betegség (CSD) nyirokcsomó-gyulladásának 28. napos kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, kontrollos vizsgálat placebóval szemben. A gennyszívás után azonnal (diagnosztikai célból) gentamicin vagy placebo (NaCl 0,9%) intranodális injekciót kapnak a gennyes nyirokcsomó-gyulladásban szenvedő betegek, és 5 napig orális azithromycinnel kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország
        • Albi Hospital
      • Amiens, Franciaország
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Franciaország
        • Angers Hospital
      • Auch, Franciaország
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Franciaország
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Franciaország
        • Cahors Hospital
      • Castres, Franciaország
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Franciaország
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Franciaország
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Franciaország
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Franciaország
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Franciaország
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Franciaország
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Franciaország
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Franciaország
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Franciaország
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Microbiology Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés

  • Suppurált CSD-adenitis:

    • Az adenitis gennyes formája, amelyet echográfia igazol
    • Szerológiailag pozitív immunglobulin G és/vagy immunglobulin M B. henselae ellen

Kizárási kritériumok:

  • Suppurált adenitis, amely nem kapcsolódik a CSD-hez
  • Nem gennyes CSD-adenitis
  • Suppurált CSD adenitise már fisztulált
  • Gyanús zsigeri B. henselae fertőzés (neurológiai vagy szemészeti tünetek, hepato-lép vagy billentyű érintettség echográfiával igazolva)
  • Immundepresszió (kivéve a cukorbetegséget)
  • Terhesség
  • Ellenjavallat a lymphadenitisből származó gennyszívásra (vérzés a kórelőzményben, vagy gyógyító antikoaguláns kezelésben részesülő beteg vagy vérlemezkeszám < 50 000/mm3)
  • Ellenjavallat az azitromicin (a kórtörténetben előforduló QT-szakasz megnyúlás, a kórtörténetben előforduló májtoxicitás, a makrolidokra vagy ergotaminnal, dihidroergotaminnal, bepridillal, ciszapriddal, pimoziddal, mizolasztinnal vagy kolhicinnel végzett kezelés) vagy aminoglikozidok (myasthenia, aminoglikozidekre való túlérzékenység anamnézisben) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin
gentamicin intranodális injekciója
Drog: gentamicin

A vizsgálatba való bevonást követően a beteget randomizálják. A véletlen besorolás szerint a páciens intranodális gentamicin injekciót kap.

Ezenkívül az azitromicint minden betegnek 5 napig írják fel. A betegeket minden héten nyomon követik a 4. hétig (28. nap).
Placebo Comparator: Placebo
intranodális placebo injekció
Drog: placebo

A vizsgálatba való bevonást követően a beteget randomizálják. A véletlen besorolás szerint a páciens intranodális placebo injekciót kap.

Ezenkívül az azitromicint minden betegnek 5 napig írják fel. A betegeket minden héten nyomon követik a 4. hétig (28. nap).

Más nevek:
  • NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CSD adenitisének 28. napján tapasztalható gyakorisága kedvező kimenetelű
Időkeret: 28. nap
Az adenitis kedvező kimenetele a következőkkel jellemezhető: az adenitis térfogatának csökkentése, a 7. napi látogatás után kiegészítő tűszúrás nélkül, és az adenitis sebészeti kimetszésének vagy bemetszésének igénye nélkül.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenitis csökkentése
Időkeret: a 0. naptól a 28. napig
Az adenitis térfogatcsökkenésének százalékos aránya
a 0. naptól a 28. napig
Az adenitishez kapcsolódó fájdalom értékelése
Időkeret: a 0., a 7. és a 28. nap között
Az adenitishez kapcsolódó fájdalom csökkenésének százalékos aránya
a 0., a 7. és a 28. nap között
Az adenitis fisztulizációja
Időkeret: 7. és 28. nap
Azon betegek száma, akiknél az adenitis tartós bőrfisztulizációja van
7. és 28. nap
Sebészeti beavatkozás
Időkeret: 28. nap
Azon betegek száma, akiknél az adenitis műtéti kivágása vagy bemetszése szükséges
28. nap
Protein C reaktív
Időkeret: 0. és 7. nap
A szérum Protein C reaktív szintjének csökkenésének százalékos aránya
0. és 7. nap
Antibiotikum rezisztencia
Időkeret: 28. nap
A makrolidokkal és aminoglikozidokkal szembeni rezisztencia genotípusos profilja
28. nap
A kezelés biztonsága
Időkeret: 7. és 28. nap
A vizsgálati kezeléshez kapcsolódó kezelési események előfordulása
7. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15 7834 08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Macskakarcolás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel