Intra-nodální injekce gentamicinu pro léčbu hnisavého škrábnutí u kočičí lymfadenitidy (BIGG)
27. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Intra-nodální injekce gentamicinu pro léčbu lymfadenitidy způsobené hnisavým kočičím škrábnutím: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat účinek intranodální injekce gentamicinu oproti placebu na výsledek po 28 dnech lymfadenitidy s hnisavým onemocněním kočičího škrábnutí (CSD) léčené perorálním azithromycinem.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie versus placebo.
Pacienti s hnisavou lymfadenitidou CSD dostanou ihned po aspiraci hnisu (provedené pro diagnostické účely) intranodální injekci gentamicinu nebo placeba (NaCl 0,9 %) a budou léčeni perorálním azithromycinem po dobu 5 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 61 77 96 99
- E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexa DEBARD, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 61 77 95 86
- E-mail: debard.a@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- Nábor
- Albi Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
-
Amiens, Francie
- Nábor
- Amiens-Picardie Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Angers, Francie
- Nábor
- Angers Hospital
-
Kontakt:
- Vincent DUBEE, MD
-
Auch, Francie
- Nábor
- Auch Hospital
-
Kontakt:
- Sophie ARISTA, MD
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrice BONNET, MD
-
Kontakt:
- Michel DUPON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel DUPON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estibaliz LAZARO, MD
-
Cahors, Francie
- Nábor
- Cahors Hospital
-
Kontakt:
- Stéphane SIRE, MD
-
Castres, Francie
- Nábor
- Castres Hospital
-
Kontakt:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- Vendée Hospital
-
Kontakt:
- Thomas GUIMARD, MD
-
Limoges, Francie
- Nábor
- Limoges university hospital
-
Kontakt:
- Pierre WEINBRECK, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils Lyon
-
Kontakt:
- Florence ADER, MD
-
Montauban, Francie
- Nábor
- Montauban Hospital
-
Kontakt:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- David MORQUIN, MD
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Nîmes University Hospital
-
Kontakt:
- Catherine LECHICHE, MD
-
Pau, Francie
- Nábor
- PAU hospital
-
Kontakt:
- Valérie GABORIEAU, MD
-
Perpignan, Francie
- Nábor
- Perpignan Hospital
-
Kontakt:
- Léa COLOMBAIN, MD
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Rennes Hospital
-
Kontakt:
- Matthieu REVEST, MD
-
Rodez, Francie
- Nábor
- Rodez Hospital
-
Kontakt:
- Bruno GUERIN, MD
-
Saint-Brieuc, Francie
- Nábor
- Saint-Brieuc Hospital
-
Kontakt:
- Rodolphe BUZELE, MD
-
Saint-Nazaire, Francie
- Nábor
- Saint-Nazaire Hospital
-
Kontakt:
- Julia BROCHARD, MD
-
Tarbes, Francie
- Nábor
- Tarbes Hospital
-
Kontakt:
- Florian BUSATO, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Microbiology Laboratory
-
Kontakt:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
Zahnisaná adenitida CSD:
- Echograficky potvrzená hnisavá forma adenitidy
- Sérologicky pozitivní na imunoglobulin G a/nebo imunoglobulin M proti B. henselae
Kritéria vyloučení:
- Hnisaná adenitida nesouvisející s CSD
- Nehnisaná adenitida CSD
- Zahnisaná adenitida CSD už byla píštěle
- Podezření na viscerální infekci B. henselae (neurologické nebo oftalmologické příznaky, postižení hepatosleziny nebo chlopní potvrzené echograficky)
- Imunodeprese (kromě cukrovky)
- Těhotenství
- Kontraindikace aspirace hnisu při lymfadenitidě (krvácení v anamnéze nebo pacient užívající kurativní antikoagulační léčbu nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
- Kontraindikace azithromycinu (prodloužení QT intervalu v anamnéze, jaterní toxicita v anamnéze, přecitlivělost na makrolidy nebo léčba ergotaminem, dihydroergotaminem, bepridilem, cisapridem, pimozidem, mizolastinem nebo kolchicinem) nebo aminoglykosidy (myastenie, přecitlivělost na aminoglykosidy v anamnéze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gentamicin
intranodální injekce gentamicinu
|
Po zařazení do studie bude pacient randomizován. Podle randomizace pacient dostane intranodální injekci gentamicinu. Azithromycin bude rovněž předepisován všem pacientům po dobu 5 dnů. Pacienti budou sledováni každý týden až do týdne 4 (den 28). |
|
Komparátor placeba: Placebo
intra-nodální injekce placeba
|
Po zařazení do studie bude pacient randomizován. Podle randomizace pacient dostane intranodální injekci placeba. Azithromycin bude rovněž předepisován všem pacientům po dobu 5 dnů. Pacienti budou sledováni každý týden až do týdne 4 (den 28).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence v den 28 příznivého výsledku CSD adenitidy
Časové okno: Den 28
|
Příznivý výsledek adenitidy charakterizovaný jako: zmenšení objemu adenitidy, bez nutnosti dalších aspirací jehlou po návštěvě 7. dne a bez nutnosti chirurgické excize nebo incize adenitidy.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení adenitidy
Časové okno: od dne 0 do dne 28
|
Procento snížení objemu adenitidy
|
od dne 0 do dne 28
|
|
Hodnocení bolesti související s adenitidou
Časové okno: mezi dnem 0, dnem 7 a dnem 28
|
Procento snížení bolesti související s adenitidou
|
mezi dnem 0, dnem 7 a dnem 28
|
|
Fistulizace adenitidy
Časové okno: Den 7 a den 28
|
Počet pacientů s přetrvávající kožní fistulizací adenitidy
|
Den 7 a den 28
|
|
Chirurgický zákrok
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů vyžadujících chirurgickou excizi nebo incizi adenitidy
|
Den 28
|
|
Protein C reaktivní
Časové okno: Den 0 a den 7
|
Procento snížení reaktivního proteinu C v séru
|
Den 0 a den 7
|
|
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: Den 28
|
Genotypový profil rezistence na makrolidy a aminoglykosidy
|
Den 28
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Den 7 a den 28
|
Výskyt událostí vznikajících při léčbě souvisejících se studovanou léčbou
|
Den 7 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Lymfatická onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Bartonellaceae
- Bartonella infekce
- Lymfadenitida
- Nemoc z kočičího škrábnutí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 15 7834 08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc z kočičího škrábnutí
-
Oregon State UniversityNábor
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)DokončenoJehlová biopsie | CAT skenování | RentgenSpojené státy