Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-nodální injekce gentamicinu pro léčbu hnisavého škrábnutí u kočičí lymfadenitidy (BIGG)

24. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Intra-nodální injekce gentamicinu pro léčbu lymfadenitidy způsobené hnisavým kočičím škrábnutím: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek intranodální injekce gentamicinu oproti placebu na výsledek po 28 dnech lymfadenitidy s hnisavým onemocněním kočičího škrábnutí (CSD) léčené perorálním azithromycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená kontrolovaná studie versus placebo. Pacienti s hnisavou lymfadenitidou CSD dostanou ihned po aspiraci hnisu (provedené pro diagnostické účely) intranodální injekci gentamicinu nebo placeba (NaCl 0,9 %) a budou léčeni perorálním azithromycinem po dobu 5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Albi Hospital
      • Amiens, Francie
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Francie
        • Angers Hospital
      • Auch, Francie
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Francie
        • Cahors Hospital
      • Castres, Francie
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Francie
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francie
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Francie
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francie
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Francie
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Francie
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Francie
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Francie
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Microbiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas

  • Zahnisaná adenitida CSD:

    • Echograficky potvrzená hnisavá forma adenitidy
    • Sérologicky pozitivní na imunoglobulin G a/nebo imunoglobulin M proti B. henselae

Kritéria vyloučení:

  • Hnisaná adenitida nesouvisející s CSD
  • Nehnisaná adenitida CSD
  • Zahnisaná adenitida CSD už byla píštěle
  • Podezření na viscerální infekci B. henselae (neurologické nebo oftalmologické příznaky, postižení hepatosleziny nebo chlopní potvrzené echograficky)
  • Imunodeprese (kromě cukrovky)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace aspirace hnisu při lymfadenitidě (krvácení v anamnéze nebo pacient užívající kurativní antikoagulační léčbu nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • Kontraindikace azithromycinu (prodloužení QT intervalu v anamnéze, jaterní toxicita v anamnéze, přecitlivělost na makrolidy nebo léčba ergotaminem, dihydroergotaminem, bepridilem, cisapridem, pimozidem, mizolastinem nebo kolchicinem) nebo aminoglykosidy (myastenie, přecitlivělost na aminoglykosidy v anamnéze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin
intranodální injekce gentamicinu
Lék: gentamicin

Po zařazení do studie bude pacient randomizován. Podle randomizace pacient dostane intranodální injekci gentamicinu.

Azithromycin bude rovněž předepisován všem pacientům po dobu 5 dnů. Pacienti budou sledováni každý týden až do týdne 4 (den 28).
Komparátor placeba: Placebo
intra-nodální injekce placeba
Lék: placebo

Po zařazení do studie bude pacient randomizován. Podle randomizace pacient dostane intranodální injekci placeba.

Azithromycin bude rovněž předepisován všem pacientům po dobu 5 dnů. Pacienti budou sledováni každý týden až do týdne 4 (den 28).

Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence v den 28 příznivého výsledku CSD adenitidy
Časové okno: Den 28
Příznivý výsledek adenitidy charakterizovaný jako: zmenšení objemu adenitidy, bez nutnosti dalších aspirací jehlou po návštěvě 7. dne a bez nutnosti chirurgické excize nebo incize adenitidy.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení adenitidy
Časové okno: od dne 0 do dne 28
Procento snížení objemu adenitidy
od dne 0 do dne 28
Hodnocení bolesti související s adenitidou
Časové okno: mezi dnem 0, dnem 7 a dnem 28
Procento snížení bolesti související s adenitidou
mezi dnem 0, dnem 7 a dnem 28
Fistulizace adenitidy
Časové okno: Den 7 a den 28
Počet pacientů s přetrvávající kožní fistulizací adenitidy
Den 7 a den 28
Chirurgický zákrok
Časové okno: Den 28
Počet pacientů vyžadujících chirurgickou excizi nebo incizi adenitidy
Den 28
Protein C reaktivní
Časové okno: Den 0 a den 7
Procento snížení reaktivního proteinu C v séru
Den 0 a den 7
Odolnost proti antibiotikům
Časové okno: Den 28
Genotypový profil rezistence na makrolidy a aminoglykosidy
Den 28
Bezpečnost léčby
Časové okno: Den 7 a den 28
Výskyt událostí vznikajících při léčbě souvisejících se studovanou léčbou
Den 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7834 08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc z kočičího škrábnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit