Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-nodal injektion af gentamicin til behandling af supurated cat Scratch Disease's lymfadenitis (BIGG)

24. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Intranodal injektion af gentamicin til behandling af supurated cat Scratch Disease's lymfadenitis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At sammenligne virkningen af ​​intra-nodal injektion af gentamicin versus placebo på resultatet efter 28 dage af suppurated cat scratch disease (CSD) lymfadenitis behandlet med oral azithromycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind kontrolleret undersøgelse versus placebo. Patienter med suppureret CSD's lymfadenitis vil umiddelbart efter pus-aspirationen (udført til et diagnostisk formål) modtage en intra-nodal injektion af gentamicin eller placebo (NaCl 0,9%) og blive behandlet med oral azithromycin i 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Albi Hospital
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Frankrig
        • Angers Hospital
      • Auch, Frankrig
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Frankrig
        • Cahors Hospital
      • Castres, Frankrig
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Frankrig
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankrig
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Frankrig
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Frankrig
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Frankrig
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Frankrig
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Microbiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke

  • Suppureret CSD's adenitis:

    • Suppureret form for adenitis bekræftet ved ekkografi
    • Serologi positiv for Immunoglobulin G og/eller Immunoglobulin M mod B. henselae

Ekskluderingskriterier:

  • Suppureret adenitis, der ikke er relateret til CSD
  • Ikke-suppureret CSD's adenitis
  • Suppurated CSD's adenitis allerede fistuliseret
  • Mistanke om visceral B. henselae-infektion (neurologiske eller oftalmiske symptomer, lever-milt- eller valvulær involvering bekræftet ved ekografi)
  • Immundepression (undtagen diabetes)
  • Graviditet
  • Kontraindikation for pus-aspiration fra lymfadenitis (historie med blødning eller patient, der tager helbredende antikoaguleringsterapi eller blodpladetal < 50.000/mm3)
  • Kontraindikation til azithromycin (historie med forlænget QT-interval, historie med levertoksicitet ved overfølsomhed over for makrolider eller behandling med ergotamin, dihydroergotamin, bepridil, cisaprid, pimozid, mizolastin eller colchicin) eller over for aminoglykosider (myastheni, historie med overfølsomhed over for aminoglykosider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin
intra-nodal injektion af gentamicin
Medicin: gentamicin

Efter inklusion i undersøgelsen vil patienten blive randomiseret. Ifølge randomisering vil patienten modtage en intra-nodal injektion af gentamicin.

Ligeledes vil azithromycin blive ordineret til alle patienter i 5 dage. Patienterne vil blive fulgt op hver uge indtil uge 4 (dag 28).
Placebo komparator: Placebo
intra-nodal injektion af placebo
Medicin: placebo

Efter inklusion i undersøgelsen vil patienten blive randomiseret. Ifølge randomisering vil patienten modtage en intra-nodal injektion af placebo.

Ligeledes vil azithromycin blive ordineret til alle patienter i 5 dage. Patienterne vil blive fulgt op hver uge indtil uge 4 (dag 28).

Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens på dag 28 af CSD's adenitis gunstigt resultat
Tidsramme: Dag 28
Adenitis gunstigt udfald karakteriseret som: Reduktion af adenitis volumen, Uden krav om supplerende nålespirationer efter dag 7's besøg, Og uden krav om en kirurgisk excision eller incision af adenitis.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af adenitis
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
Procent af volumenreduktion af adenitis
fra dag 0 til dag 28
Evaluering af smerte relateret til adenitis
Tidsramme: mellem dag 0, dag 7 og dag 28
Procentdel af reduktion af smerte relateret til adenitis
mellem dag 0, dag 7 og dag 28
Fistulisering af adenitis
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Antal patienter med vedvarende kutan fistulisering af adenitis
Dag 7 og dag 28
Kirurgisk handling
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der kræver kirurgisk excision eller indsnit af adenitis
Dag 28
Protein C reaktivt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Procentdel af fald i serum Protein C reaktivt
Dag 0 og dag 7
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 28
Genotypisk profil af resistens over for makrolider og aminoglykosider
Dag 28
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Forekomst af behandlings-emergent hændelser knyttet til undersøgelsesbehandlingen
Dag 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7834 08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cat-ridse sygdom

Kliniske forsøg med gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner