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Inyección intraganglionar de gentamicina para el tratamiento de la linfadenitis por arañazo de gato supurado (BIGG)

27 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Inyección intraganglionar de gentamicina para el tratamiento de la linfadenitis por arañazo de gato supurado: un estudio controlado aleatorizado

Comparar el efecto de la inyección intraganglionar de gentamicina versus placebo sobre el resultado a los 28 días de la linfadenitis por arañazo de gato (CSD) supurada tratada con azitromicina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio controlado doble ciego versus placebo. Los pacientes con linfadenitis de CSD supurada recibirán inmediatamente después de la aspiración de pus (realizada con fines diagnósticos) una inyección intraganglionar de gentamicina o de placebo (NaCl 0,9%) y serán tratados con azitromicina oral durante 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Albi, Francia
        • Reclutamiento
        • Albi Hospital
        • Contacto:
          • Marie-Anne LAFFONT, MD
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Amiens-Picardie Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers Hospital
        • Contacto:
          • Vincent DUBEE, MD
      • Auch, Francia
        • Reclutamiento
        • Auch Hospital
        • Contacto:
          • Sophie ARISTA, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Investigador principal:
          • Fabrice BONNET, MD
        • Contacto:
          • Michel DUPON, MD
        • Investigador principal:
          • Michel DUPON, MD
        • Investigador principal:
          • Estibaliz LAZARO, MD
      • Cahors, Francia
        • Reclutamiento
        • Cahors Hospital
        • Contacto:
          • Stéphane SIRE, MD
      • Castres, Francia
        • Reclutamiento
        • Castres Hospital
        • Contacto:
          • Florence-Sarah KHATIBI, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Vendée Hospital
        • Contacto:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • Limoges university hospital
        • Contacto:
          • Pierre WEINBRECK, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils Lyon
        • Contacto:
          • Florence ADER, MD
      • Montauban, Francia
        • Reclutamiento
        • Montauban Hospital
        • Contacto:
          • Marc DELAVAISSIERE, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Contacto:
          • David MORQUIN, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Nîmes University Hospital
        • Contacto:
          • Catherine LECHICHE, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • PAU hospital
        • Contacto:
          • Valérie GABORIEAU, MD
      • Perpignan, Francia
        • Reclutamiento
        • Perpignan Hospital
        • Contacto:
          • Léa COLOMBAIN, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Rennes Hospital
        • Contacto:
          • Matthieu REVEST, MD
      • Rodez, Francia
        • Reclutamiento
        • Rodez Hospital
        • Contacto:
          • Bruno GUERIN, MD
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Brieuc Hospital
        • Contacto:
          • Rodolphe BUZELE, MD
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Contacto:
          • Julia BROCHARD, MD
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamiento
        • Tarbes Hospital
        • Contacto:
          • Florian BUSATO, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Microbiology Laboratory
        • Contacto:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
        • Investigador principal:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Adenitis de CSD supurada:

    • Forma supurada de adenitis confirmada por ecografía
    • Serología positiva para Inmunoglobulina G y/o Inmunoglobulina M frente a B. henselae

Criterio de exclusión:

  • Adenitis supurada no relacionada con EAG
  • Adenitis de CSD no supurada
  • Adenitis de CSD supurada ya fistulizada
  • Sospecha de infección visceral por B. henselae (síntomas neurológicos u oftálmicos, afectación hepatoesplénica o valvular confirmada por ecografía)
  • Inmunodepresión (excepto diabetes)
  • El embarazo
  • Contraindicación para la aspiración de pus por linfadenitis (antecedentes de sangrado o paciente en tratamiento anticoagulante curativo o recuento de plaquetas < 50.000/mm3)
  • Contraindicación a azitromicina (antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes de toxicidad hepática por hipersensibilidad a macrólidos o tratamiento con ergotamina, dihidroergotamina, bepridil, cisaprida, pimozida, mizolastina o colchicina) o a aminoglucósidos (miastenia, antecedentes de hipersensibilidad a aminoglucósidos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gentamicina
inyección intraganglionar de gentamicina

Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado. Según la aleatorización, el paciente recibirá una inyección intraganglionar de gentamicina.

Además, se prescribirá azitromicina a todos los pacientes durante 5 días. Los pacientes serán seguidos cada semana hasta la semana 4 (Día 28).

Comparador de placebos: Placebo
inyección intraganglionar de placebo

Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado. Según la aleatorización, el paciente recibirá una inyección intraganglionar de placebo.

Además, se prescribirá azitromicina a todos los pacientes durante 5 días. Los pacientes serán seguidos cada semana hasta la semana 4 (Día 28).

Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia al día 28 de evolución favorable de adenitis de CSD
Periodo de tiempo: Día 28
Resultado favorable de la adenitis caracterizado por: reducción del volumen de la adenitis, sin necesidad de aspiraciones con aguja suplementarias después de la visita del día 7, y sin necesidad de escisión quirúrgica o incisión de la adenitis.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la adenitis
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28
Porcentaje de reducción de volumen de la adenitis
del día 0 al día 28
Evaluación del dolor relacionado con la adenitis
Periodo de tiempo: entre el día 0, el día 7 y el día 28
Porcentaje de reducción del dolor relacionado con la adenitis
entre el día 0, el día 7 y el día 28
Fistulización de la adenitis
Periodo de tiempo: Día 7 y día 28
Número de pacientes con fistulización cutánea persistente de la adenitis
Día 7 y día 28
Acción quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 28
Número de pacientes que requirieron escisión quirúrgica o incisión de la adenitis
Día 28
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
Porcentaje de disminución de proteína C reactiva sérica
Día 0 y día 7
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 28
Perfil genotípico de resistencia a macrólidos y aminoglucósidos
Día 28
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y día 28
Incidencia de eventos emergentes del tratamiento vinculados al tratamiento del estudio
Día 7 y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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