- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132116
Inyección intraganglionar de gentamicina para el tratamiento de la linfadenitis por arañazo de gato supurado (BIGG)
Inyección intraganglionar de gentamicina para el tratamiento de la linfadenitis por arañazo de gato supurado: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 5 61 77 96 99
- Correo electrónico: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa DEBARD, MD
- Número de teléfono: +33 (0) 5 61 77 95 86
- Correo electrónico: debard.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia
- Reclutamiento
- Albi Hospital
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Contacto:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Amiens-Picardie Hospital
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Contacto:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers Hospital
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Contacto:
- Vincent DUBEE, MD
-
Auch, Francia
- Reclutamiento
- Auch Hospital
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Contacto:
- Sophie ARISTA, MD
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
-
Investigador principal:
- Fabrice BONNET, MD
-
Contacto:
- Michel DUPON, MD
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Investigador principal:
- Michel DUPON, MD
-
Investigador principal:
- Estibaliz LAZARO, MD
-
Cahors, Francia
- Reclutamiento
- Cahors Hospital
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Contacto:
- Stéphane SIRE, MD
-
Castres, Francia
- Reclutamiento
- Castres Hospital
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Contacto:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- Vendée Hospital
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Contacto:
- Thomas GUIMARD, MD
-
Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Limoges university hospital
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Contacto:
- Pierre WEINBRECK, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospices Civils Lyon
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Contacto:
- Florence ADER, MD
-
Montauban, Francia
- Reclutamiento
- Montauban Hospital
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Contacto:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
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Contacto:
- David MORQUIN, MD
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Nîmes University Hospital
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Contacto:
- Catherine LECHICHE, MD
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Pau, Francia
- Reclutamiento
- PAU hospital
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Contacto:
- Valérie GABORIEAU, MD
-
Perpignan, Francia
- Reclutamiento
- Perpignan Hospital
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Contacto:
- Léa COLOMBAIN, MD
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Rennes Hospital
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Contacto:
- Matthieu REVEST, MD
-
Rodez, Francia
- Reclutamiento
- Rodez Hospital
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Contacto:
- Bruno GUERIN, MD
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Saint-Brieuc, Francia
- Reclutamiento
- Saint-Brieuc Hospital
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Contacto:
- Rodolphe BUZELE, MD
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Saint-Nazaire, Francia
- Reclutamiento
- Saint-Nazaire Hospital
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Contacto:
- Julia BROCHARD, MD
-
Tarbes, Francia
- Reclutamiento
- Tarbes Hospital
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Contacto:
- Florian BUSATO, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Microbiology Laboratory
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Contacto:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
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Investigador principal:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
Adenitis de CSD supurada:
- Forma supurada de adenitis confirmada por ecografía
- Serología positiva para Inmunoglobulina G y/o Inmunoglobulina M frente a B. henselae
Criterio de exclusión:
- Adenitis supurada no relacionada con EAG
- Adenitis de CSD no supurada
- Adenitis de CSD supurada ya fistulizada
- Sospecha de infección visceral por B. henselae (síntomas neurológicos u oftálmicos, afectación hepatoesplénica o valvular confirmada por ecografía)
- Inmunodepresión (excepto diabetes)
- El embarazo
- Contraindicación para la aspiración de pus por linfadenitis (antecedentes de sangrado o paciente en tratamiento anticoagulante curativo o recuento de plaquetas < 50.000/mm3)
- Contraindicación a azitromicina (antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes de toxicidad hepática por hipersensibilidad a macrólidos o tratamiento con ergotamina, dihidroergotamina, bepridil, cisaprida, pimozida, mizolastina o colchicina) o a aminoglucósidos (miastenia, antecedentes de hipersensibilidad a aminoglucósidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gentamicina
inyección intraganglionar de gentamicina
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Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado. Según la aleatorización, el paciente recibirá una inyección intraganglionar de gentamicina. Además, se prescribirá azitromicina a todos los pacientes durante 5 días. Los pacientes serán seguidos cada semana hasta la semana 4 (Día 28). |
Comparador de placebos: Placebo
inyección intraganglionar de placebo
|
Después de la inclusión en el estudio, el paciente será aleatorizado. Según la aleatorización, el paciente recibirá una inyección intraganglionar de placebo. Además, se prescribirá azitromicina a todos los pacientes durante 5 días. Los pacientes serán seguidos cada semana hasta la semana 4 (Día 28).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia al día 28 de evolución favorable de adenitis de CSD
Periodo de tiempo: Día 28
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Resultado favorable de la adenitis caracterizado por: reducción del volumen de la adenitis, sin necesidad de aspiraciones con aguja suplementarias después de la visita del día 7, y sin necesidad de escisión quirúrgica o incisión de la adenitis.
|
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la adenitis
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28
|
Porcentaje de reducción de volumen de la adenitis
|
del día 0 al día 28
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Evaluación del dolor relacionado con la adenitis
Periodo de tiempo: entre el día 0, el día 7 y el día 28
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Porcentaje de reducción del dolor relacionado con la adenitis
|
entre el día 0, el día 7 y el día 28
|
Fistulización de la adenitis
Periodo de tiempo: Día 7 y día 28
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Número de pacientes con fistulización cutánea persistente de la adenitis
|
Día 7 y día 28
|
Acción quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que requirieron escisión quirúrgica o incisión de la adenitis
|
Día 28
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 0 y día 7
|
Porcentaje de disminución de proteína C reactiva sérica
|
Día 0 y día 7
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Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: Día 28
|
Perfil genotípico de resistencia a macrólidos y aminoglucósidos
|
Día 28
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7 y día 28
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Incidencia de eventos emergentes del tratamiento vinculados al tratamiento del estudio
|
Día 7 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Bartonellaceae
- Infecciones por Bartonella
- Linfadenitis
- Enfermedad por arañazo de gato
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 15 7834 08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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