- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132116
Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated cat scratch sykdoms lymfadenitt (BIGG)
Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated Cat Scratch Disease's lymfadenitt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 61 77 96 99
- E-post: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexa DEBARD, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 5 61 77 95 86
- E-post: debard.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike
- Rekruttering
- Albi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Anne LAFFONT, MD
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Amiens-Picardie Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc SCHMIT, MD
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Angers Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent DUBEE, MD
-
Auch, Frankrike
- Rekruttering
- Auch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie ARISTA, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fabrice BONNET, MD
-
Ta kontakt med:
- Michel DUPON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michel DUPON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Estibaliz LAZARO, MD
-
Cahors, Frankrike
- Rekruttering
- Cahors Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stéphane SIRE, MD
-
Castres, Frankrike
- Rekruttering
- Castres Hospital
-
Ta kontakt med:
- Florence-Sarah KHATIBI, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- Vendée Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas GUIMARD, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Limoges university hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre WEINBRECK, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils Lyon
-
Ta kontakt med:
- Florence ADER, MD
-
Montauban, Frankrike
- Rekruttering
- Montauban Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc DELAVAISSIERE, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- David MORQUIN, MD
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- Nîmes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine LECHICHE, MD
-
Pau, Frankrike
- Rekruttering
- PAU hospital
-
Ta kontakt med:
- Valérie GABORIEAU, MD
-
Perpignan, Frankrike
- Rekruttering
- Perpignan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Léa COLOMBAIN, MD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Rennes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthieu REVEST, MD
-
Rodez, Frankrike
- Rekruttering
- Rodez Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruno GUERIN, MD
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- Saint-Brieuc Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rodolphe BUZELE, MD
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Rekruttering
- Saint-Nazaire Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julia BROCHARD, MD
-
Tarbes, Frankrike
- Rekruttering
- Tarbes Hospital
-
Ta kontakt med:
- Florian BUSATO, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Microbiology Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
Suppurated CSDs adenitt:
- Suppurert form for adenitt bekreftet ved ekkografi
- Serologi positiv for Immunoglobulin G og/eller Immunoglobulin M mot B. henselae
Ekskluderingskriterier:
- Suppurert adenitt som ikke er relatert til CSD
- Ikke-suppurert CSDs adenitt
- Suppurated CSDs adenitt allerede fistulisert
- Mistenkt visceral B. henselae-infeksjon (nevrologiske eller oftalmiske symptomer, lever-milt- eller klaffeinvolvering bekreftet ved ekkografi)
- Immundepresjon (unntatt diabetes)
- Svangerskap
- Kontraindikasjon mot pussaspirasjon fra lymfadenitt (historie med blødning eller pasient som tar kurativ antikoagulasjonsbehandling eller antall blodplater < 50 000/mm3)
- Kontraindikasjon til azitromycin (historie med forlenget QT-intervall, historie med levertoksisitet ved overfølsomhet overfor makrolider eller behandling med ergotamin, dihydroergotamin, bepridil, cisaprid, pimozid, mizolastin eller kolkisin) eller til aminoglykosider (myasteni, overfølsomhet overfor aminoglykosider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gentamicin
intra-nodal injeksjon av gentamicin
|
Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intra-nodal injeksjon av gentamicin. I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28). |
Placebo komparator: Placebo
intranodal injeksjon av placebo
|
Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intranodal injeksjon av placebo. I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens på dag 28 av CSDs adenitt gunstig utfall
Tidsramme: Dag 28
|
Adenitt gunstig utfall karakterisert som: Reduksjon av volumet av adenitt, Uten krav om supplerende nålespirasjoner etter dag 7s besøk, Og uten krav om kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av adenitt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
|
Prosentvis volumreduksjon av adenitt
|
fra dag 0 til dag 28
|
Evaluering av smerte knyttet til adenitt
Tidsramme: mellom dag 0, dag 7 og dag 28
|
Prosentandel av reduksjon av smerte relatert til adenitt
|
mellom dag 0, dag 7 og dag 28
|
Fistulisering av adenitt
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
|
Antall pasienter med vedvarende kutan fistulisering av adenitt
|
Dag 7 og dag 28
|
Kirurgisk handling
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som trenger kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt
|
Dag 28
|
Protein C reaktivt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
|
Prosentandel av reduksjon av serum Protein C reaktivt
|
Dag 0 og dag 7
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 28
|
Genotypisk profil av resistens mot makrolider og aminoglykosider
|
Dag 28
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
|
Forekomst av behandlingsoppståtte hendelser knyttet til studiebehandlingen
|
Dag 7 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Bartonellaceae-infeksjoner
- Bartonella-infeksjoner
- Lymfadenitt
- Cat-scratch sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- 15 7834 08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cat-scratch sykdom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
Kliniske studier på gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater