Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated cat scratch sykdoms lymfadenitt (BIGG)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated Cat Scratch Disease's lymfadenitt: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekten av intra-nodal injeksjon av gentamicin versus placebo på resultatet etter 28 dager av suppurated cat scratch disease (CSD) lymfadenitt behandlet med oral azitromycin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind kontrollert studie versus placebo. Pasienter med suppurert CSD-lymfadenitt vil umiddelbart etter pusspirasjonen (utført for et diagnostisk formål) få en intranodal injeksjon av gentamicin eller placebo (NaCl 0,9%) og behandles med oral azitromycin i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Albi, Frankrike
        • Rekruttering
        • Albi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Anne LAFFONT, MD
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • Amiens-Picardie Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vincent DUBEE, MD
      • Auch, Frankrike
        • Rekruttering
        • Auch Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sophie ARISTA, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice BONNET, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michel DUPON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michel DUPON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Estibaliz LAZARO, MD
      • Cahors, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cahors Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane SIRE, MD
      • Castres, Frankrike
        • Rekruttering
        • Castres Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Florence-Sarah KHATIBI, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Vendée Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • Limoges university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pierre WEINBRECK, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospices Civils Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Florence ADER, MD
      • Montauban, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montauban Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marc DELAVAISSIERE, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David MORQUIN, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nîmes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Catherine LECHICHE, MD
      • Pau, Frankrike
        • Rekruttering
        • PAU hospital
        • Ta kontakt med:
          • Valérie GABORIEAU, MD
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekruttering
        • Perpignan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Léa COLOMBAIN, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rennes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matthieu REVEST, MD
      • Rodez, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rodez Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bruno GUERIN, MD
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint-Brieuc Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rodolphe BUZELE, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Julia BROCHARD, MD
      • Tarbes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Tarbes Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Florian BUSATO, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Microbiology Laboratory
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Suppurated CSDs adenitt:

    • Suppurert form for adenitt bekreftet ved ekkografi
    • Serologi positiv for Immunoglobulin G og/eller Immunoglobulin M mot B. henselae

Ekskluderingskriterier:

  • Suppurert adenitt som ikke er relatert til CSD
  • Ikke-suppurert CSDs adenitt
  • Suppurated CSDs adenitt allerede fistulisert
  • Mistenkt visceral B. henselae-infeksjon (nevrologiske eller oftalmiske symptomer, lever-milt- eller klaffeinvolvering bekreftet ved ekkografi)
  • Immundepresjon (unntatt diabetes)
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot pussaspirasjon fra lymfadenitt (historie med blødning eller pasient som tar kurativ antikoagulasjonsbehandling eller antall blodplater < 50 000/mm3)
  • Kontraindikasjon til azitromycin (historie med forlenget QT-intervall, historie med levertoksisitet ved overfølsomhet overfor makrolider eller behandling med ergotamin, dihydroergotamin, bepridil, cisaprid, pimozid, mizolastin eller kolkisin) eller til aminoglykosider (myasteni, overfølsomhet overfor aminoglykosider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin
intra-nodal injeksjon av gentamicin

Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intra-nodal injeksjon av gentamicin.

I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28).

Placebo komparator: Placebo
intranodal injeksjon av placebo

Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intranodal injeksjon av placebo.

I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28).

Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens på dag 28 av CSDs adenitt gunstig utfall
Tidsramme: Dag 28
Adenitt gunstig utfall karakterisert som: Reduksjon av volumet av adenitt, Uten krav om supplerende nålespirasjoner etter dag 7s besøk, Og uten krav om kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av adenitt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
Prosentvis volumreduksjon av adenitt
fra dag 0 til dag 28
Evaluering av smerte knyttet til adenitt
Tidsramme: mellom dag 0, dag 7 og dag 28
Prosentandel av reduksjon av smerte relatert til adenitt
mellom dag 0, dag 7 og dag 28
Fistulisering av adenitt
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Antall pasienter med vedvarende kutan fistulisering av adenitt
Dag 7 og dag 28
Kirurgisk handling
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som trenger kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt
Dag 28
Protein C reaktivt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Prosentandel av reduksjon av serum Protein C reaktivt
Dag 0 og dag 7
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 28
Genotypisk profil av resistens mot makrolider og aminoglykosider
Dag 28
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Forekomst av behandlingsoppståtte hendelser knyttet til studiebehandlingen
Dag 7 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cat-scratch sykdom

Kliniske studier på gentamicin

3
Abonnere