Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated cat scratch sykdoms lymfadenitt (BIGG)

24. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Intranodal injeksjon av gentamicin for behandling av supurated Cat Scratch Disease's lymfadenitt: en randomisert kontrollert studie

For å sammenligne effekten av intra-nodal injeksjon av gentamicin versus placebo på resultatet etter 28 dager av suppurated cat scratch disease (CSD) lymfadenitt behandlet med oral azitromycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind kontrollert studie versus placebo. Pasienter med suppurert CSD-lymfadenitt vil umiddelbart etter pusspirasjonen (utført for et diagnostisk formål) få en intranodal injeksjon av gentamicin eller placebo (NaCl 0,9%) og behandles med oral azitromycin i 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Albi Hospital
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers Hospital
      • Auch, Frankrike
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Frankrike
        • Cahors Hospital
      • Castres, Frankrike
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Frankrike
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Frankrike
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Frankrike
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Frankrike
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Frankrike
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Frankrike
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Frankrike
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Microbiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke

  • Suppurated CSDs adenitt:

    • Suppurert form for adenitt bekreftet ved ekkografi
    • Serologi positiv for Immunoglobulin G og/eller Immunoglobulin M mot B. henselae

Ekskluderingskriterier:

  • Suppurert adenitt som ikke er relatert til CSD
  • Ikke-suppurert CSDs adenitt
  • Suppurated CSDs adenitt allerede fistulisert
  • Mistenkt visceral B. henselae-infeksjon (nevrologiske eller oftalmiske symptomer, lever-milt- eller klaffeinvolvering bekreftet ved ekkografi)
  • Immundepresjon (unntatt diabetes)
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot pussaspirasjon fra lymfadenitt (historie med blødning eller pasient som tar kurativ antikoagulasjonsbehandling eller antall blodplater < 50 000/mm3)
  • Kontraindikasjon til azitromycin (historie med forlenget QT-intervall, historie med levertoksisitet ved overfølsomhet overfor makrolider eller behandling med ergotamin, dihydroergotamin, bepridil, cisaprid, pimozid, mizolastin eller kolkisin) eller til aminoglykosider (myasteni, overfølsomhet overfor aminoglykosider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin
intra-nodal injeksjon av gentamicin
Legemiddel: gentamicin

Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intra-nodal injeksjon av gentamicin.

I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28).
Placebo komparator: Placebo
intranodal injeksjon av placebo
Legemiddel: placebo

Etter inkludering i studien vil pasienten bli randomisert. I henhold til randomisering vil pasienten få en intranodal injeksjon av placebo.

I tillegg vil azitromycin bli foreskrevet til alle pasienter i 5 dager. Pasientene vil følges opp hver uke frem til uke 4 (dag 28).

Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens på dag 28 av CSDs adenitt gunstig utfall
Tidsramme: Dag 28
Adenitt gunstig utfall karakterisert som: Reduksjon av volumet av adenitt, Uten krav om supplerende nålespirasjoner etter dag 7s besøk, Og uten krav om kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av adenitt
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
Prosentvis volumreduksjon av adenitt
fra dag 0 til dag 28
Evaluering av smerte knyttet til adenitt
Tidsramme: mellom dag 0, dag 7 og dag 28
Prosentandel av reduksjon av smerte relatert til adenitt
mellom dag 0, dag 7 og dag 28
Fistulisering av adenitt
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Antall pasienter med vedvarende kutan fistulisering av adenitt
Dag 7 og dag 28
Kirurgisk handling
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter som trenger kirurgisk eksisjon eller snitt av adenitt
Dag 28
Protein C reaktivt
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Prosentandel av reduksjon av serum Protein C reaktivt
Dag 0 og dag 7
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Dag 28
Genotypisk profil av resistens mot makrolider og aminoglykosider
Dag 28
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Forekomst av behandlingsoppståtte hendelser knyttet til studiebehandlingen
Dag 7 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15 7834 08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cat-scratch sykdom

Kliniske studier på gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere