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Injection intra-nodale de gentamicine pour le traitement de la lymphadénite de la maladie des griffes du chat suppurée (BIGG)

27 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Injection intra-nodale de gentamicine pour le traitement de la lymphadénite de la maladie des griffes du chat suppurée : une étude contrôlée randomisée

Comparer l'effet de l'injection intra-ganglionnaire de gentamicine par rapport au placebo sur le résultat à 28 jours d'une lymphadénite de la maladie des griffes du chat suppurée (CSD) traitée par l'azithromycine orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude contrôlée en double aveugle versus placebo. Les patients atteints d'adénite de CSD suppurée recevront immédiatement après l'aspiration du pus (réalisée dans un but diagnostique) une injection intra-ganglionnaire de gentamicine ou de placebo (NaCl 0,9%) et seront traités par azithromycine orale pendant 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Recrutement
        • Albi Hospital
        • Contact:
          • Marie-Anne LAFFONT, MD
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Amiens-Picardie Hospital
        • Contact:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers Hospital
        • Contact:
          • Vincent DUBEE, MD
      • Auch, France
        • Recrutement
        • Auch Hospital
        • Contact:
          • Sophie ARISTA, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fabrice BONNET, MD
        • Contact:
          • Michel DUPON, MD
        • Chercheur principal:
          • Michel DUPON, MD
        • Chercheur principal:
          • Estibaliz LAZARO, MD
      • Cahors, France
        • Recrutement
        • Cahors Hospital
        • Contact:
          • Stéphane SIRE, MD
      • Castres, France
        • Recrutement
        • Castres Hospital
        • Contact:
          • Florence-Sarah KHATIBI, MD
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Vendée Hospital
        • Contact:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • Limoges university hospital
        • Contact:
          • Pierre WEINBRECK, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hospices Civils Lyon
        • Contact:
          • Florence ADER, MD
      • Montauban, France
        • Recrutement
        • Montauban Hospital
        • Contact:
          • Marc DELAVAISSIERE, MD
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital
        • Contact:
          • David MORQUIN, MD
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Nîmes University Hospital
        • Contact:
          • Catherine LECHICHE, MD
      • Pau, France
        • Recrutement
        • PAU hospital
        • Contact:
          • Valérie GABORIEAU, MD
      • Perpignan, France
        • Recrutement
        • Perpignan Hospital
        • Contact:
          • Léa COLOMBAIN, MD
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Rennes Hospital
        • Contact:
          • Matthieu REVEST, MD
      • Rodez, France
        • Recrutement
        • Rodez Hospital
        • Contact:
          • Bruno GUERIN, MD
      • Saint-Brieuc, France
        • Recrutement
        • Saint-Brieuc Hospital
        • Contact:
          • Rodolphe BUZELE, MD
      • Saint-Nazaire, France
        • Recrutement
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Contact:
          • Julia BROCHARD, MD
      • Tarbes, France
        • Recrutement
        • Tarbes Hospital
        • Contact:
          • Florian BUSATO, MD
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Microbiology Laboratory
        • Contact:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé

  • Adénite de CSD suppurée :

    • Forme suppurée d'adénite confirmée par échographie
    • Sérologie positive pour l'immunoglobuline G et/ou l'immunoglobuline M contre B. henselae

Critère d'exclusion:

  • Adénite suppurée non liée à la CSD
  • Adénite de CSD non suppurée
  • Adénite de CSD suppurée déjà fistulisée
  • Suspicion d'infection viscérale à B. henselae (symptômes neurologiques ou ophtalmiques, atteinte hépato-splénique ou valvulaire confirmée par échographie)
  • Immunodépression (sauf diabète)
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'aspiration de pus à partir d'une lymphadénite (antécédents de saignement ou patient prenant un traitement anticoagulant curatif ou numération plaquettaire < 50 000/mm3)
  • Contre-indication à l'azithromycine (antécédent d'allongement de l'intervalle QT, antécédent de toxicité hépatique d'hypersensibilité aux macrolides ou traitement par ergotamine, dihydroergotamine, bépridil, cisapride, pimozide, mizolastine ou colchicine) ou aux aminosides (myasthénie, antécédent d'hypersensibilité aux aminosides).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gentamicine
injection intra-ganglionnaire de gentamicine
Médicament: gentamicine

Après inclusion dans l'étude, le patient sera randomisé. Selon la randomisation, le patient recevra une injection intra-ganglionnaire de gentamicine.

De plus, l'azithromycine sera prescrite à tous les patients pendant 5 jours. Les patients seront suivis chaque semaine jusqu'à la semaine 4 (Jour 28).
Comparateur placebo: Placebo
injection intra-ganglionnaire de placebo
Médicament: placebo

Après inclusion dans l'étude, le patient sera randomisé. Selon la randomisation, le patient recevra une injection intra-ganglionnaire de placebo.

De plus, l'azithromycine sera prescrite à tous les patients pendant 5 jours. Les patients seront suivis chaque semaine jusqu'à la semaine 4 (Jour 28).

Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence au jour 28 de l'évolution favorable de l'adénite de CSD
Délai: Jour 28
Evolution favorable de l'adénite caractérisée par : Réduction du volume de l'adénite, Sans nécessité d'aspirations complémentaires à l'aiguille après la visite du jour 7, Et sans nécessité d'exérèse ou d'incision chirurgicale de l'adénite.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'adénite
Délai: du jour 0 au jour 28
Pourcentage de réduction de volume de l'adénite
du jour 0 au jour 28
Évaluation de la douleur liée à l'adénite
Délai: entre le jour 0, le jour 7 et le jour 28
Pourcentage de réduction de la douleur liée à l'adénite
entre le jour 0, le jour 7 et le jour 28
Fistulisation de l'adénite
Délai: Jour 7 et jour 28
Nombre de patients avec fistulisation cutanée persistante de l'adénite
Jour 7 et jour 28
Action chirurgicale
Délai: Jour 28
Nombre de patients nécessitant une excision chirurgicale ou une incision de l'adénite
Jour 28
Protéine C réactive
Délai: Jour 0 et jour 7
Pourcentage de diminution de la protéine C sérique réactive
Jour 0 et jour 7
Résistance aux antibiotiques
Délai: Jour 28
Profil génotypique de résistance aux macrolides et aux aminoglycosides
Jour 28
Sécurité du traitement
Délai: Jour 7 et jour 28
Incidence des événements liés au traitement liés au traitement à l'étude
Jour 7 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7834 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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