Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая химиотерапия с местной консолидирующей терапией или без нее в лечении больных немелкоклеточным раком легкого IV стадии

12 ноября 2025 г. обновлено: NRG Oncology

Поддерживающая системная терапия по сравнению с местной консолидирующей терапией (LCT) плюс поддерживающая системная терапия при ограниченном метастатическом немелкоклеточном раке легкого (NSCLC): рандомизированное исследование фазы II/III

В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучается, насколько хорошо проведение поддерживающей химиотерапии с локальной консолидирующей терапией или без нее при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии. Лекарства, используемые в поддерживающей химиотерапии, такие как доцетаксел, пеметрексед динатрий, гидрохлорид эрлотиниба и гемцитабин, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Локальная консолидирующая терапия, такая как лучевая/стереотаксическая радиация тела или хирургическое вмешательство, может убить раковые клетки, оставшиеся после первоначального лечения. Совместное проведение поддерживающей химиотерапии и локальной консолидирующей терапии может быть эффективнее, чем только поддерживающая химиотерапия, при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Фаза II

Оценить влияние добавления местной консолидирующей терапии (ЛКТ) к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без признаков прогрессирования и с ограниченными метастатическими участками после первого -линейная системная терапия.

Фаза III

Оценить влияние добавления LCT к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на общую выживаемость пациентов с метастатическим НМРЛ без признаков прогрессирования и с ограниченными очагами метастазирования после системной терапии первой линии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние добавления LCT к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на локальную недостаточность в полевых условиях.

II. Оценить влияние добавления LCT к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на время до развития новых поражений.

III. Оценить влияние добавления LCT к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на токсичность.

IV. Оценить влияние добавления LCT к поддерживающей системной терапии по сравнению с только поддерживающей системной терапией на продолжительность использования поддерживающей системной терапии.

V. Оценить влияние добавления LCT к системной терапии ограниченного NSCLC IV стадии на качество жизни (QOL). VI. Собрать биообразцы и оценить корреляцию между клиническими исходами и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1 (ОДНА ХИМИТЕРАПИЯ): пациенты могут получать доцетаксел внутривенно (в/в) в течение 60 минут в 1-й день, эрлотиниб гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD) или гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого можно получать пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в день 1 отдельно или в комбинации с пембролизумабом внутривенно в течение 30 минут. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА 2 (SBRT И ХИМИОТЕРАПИЯ): пациенты проходят LCT в течение 2-4 недель. Если LCT нельзя использовать для лечения очагов первичного заболевания, пациенты также проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или трехмерную конформную лучевую терапию (3DCRT) в течение 3-5 недель. В течение 2 недель после завершения лучевой терапии пациенты получают химиотерапию, как в группе 1. Пациенты могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Соединенные Штаты, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь психологические способности и общее состояние здоровья, которые позволяют выполнить требования исследования и необходимое последующее наблюдение.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, должны быть готовы и способны использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после завершения всего лечения, чтобы предотвратить беременность или рождение ребенка.
  • Патологически подтвержденный диагноз НМРЛ с наличием метастазов (IV стадия заболевания) до постановки на учет; сюда входят пациенты с недавно диагностированным метастатическим заболеванием или те, у кого первоначально диагностирован и лечился НМРЛ стадии I-III, у которых в конечном итоге развиваются метастазы.

  • Соответствующий этап для включения в исследование на основе следующего диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр в течение 30 дней до регистрации
    • Визуальное подтверждение ограниченного метастатического заболевания и ответа на терапию/стабильное заболевание, по крайней мере, с помощью КТ органов грудной клетки через надпочечники или ПЭТ/КТ в течение 30 дней до регистрации.
  • Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2 в течение 30 дней до регистрации
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 5 × ВГН при метастатическом поражении печени
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500 клеток/мм^3
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм^3
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение одной недели до регистрации для женщин детородного возраста
  • Пациенты должны пройти химиотерапию первой линии/индукционную химиотерапию (4 цикла) и достичь стабилизации заболевания или частичного ответа.
  • Разрешена предварительная системная химиотерапия как часть параллельного подхода к лечению ранее диагностированного НМРЛ III стадии, в качестве адъювантной терапии ранее резецированного НМРЛ или других предшествующих видов рака.
  • Предварительная лучевая терапия для пациентов с метастазами в головной мозг до включения в исследование приемлема.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание на исходном уровне и 3 или менее дискретных внечерепных метастатических очагов, которые технически поддаются SBRT.
  • Для пациентов с НМРЛ de novo стадии IV (пациенты с метастазами при первом обращении) первичное заболевание должно поддаваться лечению с помощью местной терапии в форме SBRT или гипофракционированного облучения; если первичное заболевание обнаружено в периферической или центральной паренхиме легкого без узлового поражения, например, может быть использована SBRT; если первичное заболевание более распространено с вовлечением средостения (опухоль Т4, заболевание N1-N3 и т. д.), эти объемы должны быть технически поддающимися лечению гипофракционированным облучением
  • Если первичное заболевание в грудной полости ранее лечили местной терапией в виде операции, любой локальный/региональный рецидив заболевания должен быть технически излечим с помощью SBRT или гипофракционированной лучевой терапии после индукционной системной терапии.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 35 дней после введения последней дозы препарата первой линии/индукционной системной терапии.
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если эти поражения ранее лечились и у пациентов нет клинических или рентгенологических признаков прогрессирования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки нелеченных и/или прогрессирующих метастазов в головной мозг.
  • Кожные метастазы НМРЛ
  • Метастатическое заболевание, проникающее в пищевод, желудок, кишечник или мезентериальные лимфатические узлы, если не является кандидатом на операцию по поводу этих поражений.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи, рака предстательной железы с низким или промежуточным риском или карциномы in situ молочной железы, полости рта, кожи или шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум одного года

  • Метастазы, расположенные в пределах 3 см от ранее облученных (< 3 Гр за фракцию) структур, если они не являются кандидатом на операцию по поводу этих поражений и если:

    • Спинной мозг, ранее облученный до > 40 Гр
    • Плечевое сплетение, ранее облученное > 50 Гр
    • Тонкая кишка, толстая кишка или желудок, ранее облученные до доз > 45 Гр
    • Ствол мозга, ранее облученный до > 50 Гр
    • Легкое, ранее облученное дозой V20 Гр > 35%
  • Пациенты, получающие таргетную терапию (нецитотоксическую системную терапию) по поводу НМРЛ в условиях первой линии
  • Если у пациента наблюдалось прогрессирование в предыдущих областях первичного заболевания, которые получили окончательные дозы облучения, этим пациентам потребуется повторное облучение в предыдущих анатомических областях с высокими дозами, и они не подходят для этого исследования.
  • Пациенты со злокачественными плевральными выпотами, которые не проходят после системной терапии первой линии; пациенты с плевральным выпотом, который на момент регистрации стал слишком маленьким для торакоцентеза, будут допущены к участию в исследовании, что указывает на значительный ответ на химиотерапию первой линии.
  • Пациенты с более чем 3 дискретными локализациями экстракраниального метастатического заболевания после системной терапии первой линии, которым требуется более 3 планов SBRT для охвата этих различных нозий метастатического заболевания
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата (за исключением неонкологических исследований и/или исследований по лечению симптомов) в течение 4 недель до регистрации
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством кластеров дифференцировки 4 (CD4) < 200 клеток/мкл; обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие в программе при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют уровень CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации; обратите внимание также, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.
  • Для пациентов, получавших иммунотерапию во время индукции, пациенты, длительно принимающие стероиды, или пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, по поводу которого они получали системное лечение кортикостероидами, агентами, модифицирующими заболевание, или иммунодепрессантами, не подходят. Заместительная терапия (заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) разрешена. Пациенты с активным интерстициальным заболеванием легких или имеющие в анамнезе пневмонит, по поводу которого они получали глюкокортикоиды, не подходят.
  • Предшествующая терапия бевацизумабом или другая антиангиогенная терапия в качестве терапии первой линии или плановой поддерживающей терапии (из-за потенциального увеличения осложнений при местной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM 1 (системная поддержанная химиотерапия)
Пациенты могут получать доцетаксел IV в течение 60 минут в 1-й день, гидрохлорид эрлотиниба по дневным рту или гемцитабин IV в течение 30 минут в 1 и 8 дней. Пациенты с нежаточным немелкоклеточным раком легких могут получать пеметрексированный дизодиум IV в течение 10 минут только 1 день или в сочетании с PembroLizumab IV в течение 30 минут. Курсы повторяются каждые 21 день в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Лекарство: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: ARM 2 (LCT + Системная поддержанная химиотерапия)
Пациенты проходят локальную консолидативную терапию (LCT) в течение 2-5 недель, состоящих из SBRT/гипофракционированного излучения до первичной опухоли и метастатических участков или операции метастатических сайтов. Гипофракционированное излучение с использованием IMRT или 3D-CRT может быть дано вместо SBRT. В течение 2 недель после завершения LCT (3 недели, если произошла операция), пациенты получают химиотерапию, как в руке 1.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Лекарство: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT)
Пройти 3DCRT
Другие имена:
  • Трехмерная конформная лучевая терапия
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С МОДУЛИРОВАННОЙ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Фаза II] выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до первой даты местного или регионального заболевания, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит. Максимальное время наблюдения во время анализа составило 5,4 года.
Выживаемость без прогрессии (PFS) оценивается методом Каплана-Мейера. Время выживания без прогрессирования измеряется от рандомизации до первой даты местного или регионального заболевания, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли, смерти из-за любой причины или последнего известного наблюдения (цензура). Анализ должен был произойти после прогрессирования или смерти для 138 участников.
От рандомизации до первой даты местного или регионального заболевания, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит. Максимальное время наблюдения во время анализа составило 5,4 года.
[Фаза III] Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последнего наблюдения.
Общая выживаемость оценивается методом Каплана-Мейера. Время выживания измеряется от рандомизации до даты смерти по любой причине или последней известной последующему наблюдению (цензура). Анализ должен был произойти после сообщений о смерти ****.
От рандомизации до смерти или последнего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный провал на поле
Временное ограничение: От рандомизации до первой неудачи в поле, смерти или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что это произошло. Максимальное наблюдение во время анализа составило 5,4 года. Оценки в одно и двухлетнем возрасте сообщаются.
Локальный сбой в поле определяется как локальная или маргинальная недостаточность. Локальные показатели локальных сбоев оцениваются методом совокупной заболеваемости, в котором смерть без неудачи рассматривается как конкурирующий риск, а участники живы без неудачи подвергаются цензуре в последнее время. Анализ должен был произойти после прогрессирования или смерти для 138 участников.
От рандомизации до первой неудачи в поле, смерти или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что это произошло. Максимальное наблюдение во время анализа составило 5,4 года. Оценки в одно и двухлетнем возрасте сообщаются.
Разработка новых поражений
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения любых новых поражений, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет. Максимальное время наблюдения на момент анализа составило 5,4 года. Оценки одного и двухлетних.
Новые показатели поражения оцениваются методом совокупной заболеваемости, в котором смерть без новых поражений рассматривается как конкурирующий риск, а участники живы без новых поражений подвергаются цензуре в последнее время. Анализ должен был произойти после прогрессирования или смерти для 138 участников.
От рандомизации до первого возникновения любых новых поражений, смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет. Максимальное время наблюдения на момент анализа составило 5,4 года. Оценки одного и двухлетних.
Количество участников по нежелательным явлениям на высшем уровне сообщило
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальное наблюдение во время анализа составило 5,4 года.
Национальный институт рака (NCI) Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0 Оценка побочных эффектов. Серьезность побочных эффектов следующим образом: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = угроза жизни, 5 = смерть, связанная с неблагоприятное событием. Сводные данные приведены в этой мере результата; См. Модуль побочных эффектов для конкретных данных о побочных эффектах.
От рандомизации до последнего наблюдения. Максимальное наблюдение во время анализа составило 5,4 года.
Продолжительность поддерживающей химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до последней химиотерапии, которая продолжается до прогрессирования или значительной токсичности. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 5,4 года.
Продолжительность поддерживающей химиотерапии
От рандомизации до последней химиотерапии, которая продолжается до прогрессирования или значительной токсичности. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 5,4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-LU002 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00849 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться