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Quimioterapia de manutenção com ou sem terapia de consolidação local no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

12 de novembro de 2025 atualizado por: NRG Oncology

Terapia Sistêmica de Manutenção Versus Terapia de Consolidação Local (LCT) Mais Terapia Sistêmica de Manutenção para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Metastático Limitado: Um Estudo Randomizado de Fase II/III

Este estudo randomizado de fase II/III estuda a eficácia da administração de quimioterapia de manutenção com ou sem terapia de consolidação local no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV. Medicamentos usados ​​na quimioterapia de manutenção, como docetaxel, pemetrexede dissódico, cloridrato de erlotinibe e gencitabina atuam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. A terapia de consolidação local, como radiação/radiação estereotáxica do corpo ou cirurgia, pode matar as células cancerígenas remanescentes após o tratamento inicial. A administração de quimioterapia de manutenção e terapia de consolidação local juntas pode funcionar melhor do que a quimioterapia de manutenção sozinha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Fase II

Avaliar o impacto da adição de terapia de consolidação local (LCT) à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente na sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático sem evidência de progressão e locais metastáticos limitados após o primeiro terapia sistêmica em linha.

Fase III

Avaliar o impacto da adição de LCT à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente na sobrevida global de pacientes com CPCNP metastático sem evidência de progressão e locais metastáticos limitados após terapia sistêmica de primeira linha.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da adição de LCT à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente na falha local em campo.

II. Avaliar o impacto da adição de LCT à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente no tempo até o desenvolvimento de novas lesões.

III. Avaliar o impacto da adição de LCT à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente na toxicidade.

4. Avaliar o impacto da adição de LCT à terapia sistêmica de manutenção versus terapia sistêmica de manutenção isoladamente na duração do uso da terapia sistêmica de manutenção.

V. Avaliar o efeito da adição de LCT à terapia sistêmica no estágio IV limitado do NSCLC na Qualidade de Vida (QOL) VI. Coletar bioespécimes e avaliar a correlação entre os resultados clínicos e o DNA tumoral circulante (ctDNA).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.

BRAÇO 1 (SOMENTE QUIMIOTERAPIA): Os pacientes podem receber docetaxel por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no Dia 1, cloridrato de erlotinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou gencitabina IV durante 30 minutos nos Dias 1 e 8. Pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas pode receber pemetrexede dissódico IV durante 10 minutos no Dia 1 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe IV durante 30 minutos. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2 (SBRT E QUIMIOTERAPIA): Os pacientes passam por LCT durante 2-4 semanas. Se a LCT não puder ser usada para tratar os locais primários da doença, os pacientes também serão submetidos à radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou à radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) durante 3-5 semanas. Dentro de 2 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem quimioterapia como no braço 1. Os pacientes podem ser submetidos a cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter capacidade psicológica e saúde geral que permitam a conclusão dos requisitos do estudo e o acompanhamento necessário
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos devem estar dispostos e aptos a usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por até 180 dias após a conclusão de todo o tratamento para evitar gravidez ou paternidade.
  • Diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC, com metástases (doença em estágio IV) presentes antes do registro; isso inclui pacientes recém-diagnosticados com doença metastática ou aqueles inicialmente diagnosticados e tratados para estágio I-III NSCLC que acabam desenvolvendo metástases

  • Fase apropriada para entrada no estudo com base na seguinte investigação diagnóstica:

    • Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro
    • Comprovação de imagem de doença metastática limitada e resposta à terapia/doença estável, por pelo menos TC de tórax através das adrenais ou PET/CT dentro de 30 dias antes do registro
  • Status de desempenho Zubrod 0, 1 ou 2 dentro de 30 dias antes do registro
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 × LSN com doença hepática metastática
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500 células/mm^3
  • Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm^3
  • Teste de gravidez de soro negativo dentro de uma semana antes do registro para mulheres com potencial para engravidar
  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia de primeira linha/indução (4 ciclos) e alcançado uma doença estável ou uma resposta parcial
  • Quimioterapia sistêmica prévia como parte da abordagem de tratamento concomitante para NSCLC de estágio III previamente diagnosticado, como terapia adjuvante para NSCLC previamente ressecado ou para outros cânceres anteriores é permitida
  • A radioterapia prévia para pacientes com metástases cerebrais antes da inscrição é aceitável
  • Os pacientes devem ter doença mensurável no início do estudo e 3 ou menos locais discretos de doença metastática extracraniana que sejam tecnicamente passíveis de SBRT
  • Para pacientes com NSCLC de estágio IV de novo (pacientes com doença metastática na primeira apresentação), a doença primária deve ser tratável com terapia local na forma de SBRT ou radiação hipofracionada; se a doença primária for encontrada no parênquima pulmonar periférico ou central sem doença nodal, por exemplo, SBRT pode ser empregado; se a doença primária for mais avançada com envolvimento do mediastino (tumor T4, doença N1-N3 etc.), esses volumes devem ser tecnicamente tratáveis ​​com radiação hipofracionada
  • Se a doença primária na cavidade torácica foi previamente tratada com terapia local na forma de cirurgia, qualquer recorrência local/regional da doença deve ser tecnicamente tratável com SBRT ou radiação hipofracionada após terapia sistêmica de indução
  • Os pacientes devem ser registrados em até 35 dias após a administração da última dose da terapia sistêmica de primeira linha/indução
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se essas lesões tiverem sido previamente tratadas e os pacientes não tiverem evidência clínica ou radiográfica de progressão antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica de metástases cerebrais não tratadas e/ou progressivas
  • Metástase cutânea de NSCLC
  • Doença metastática invadindo o esôfago, estômago, intestinos ou linfonodos mesentéricos se não for candidato a cirurgia para essas lesões
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata de risco baixo ou intermediário ou carcinoma in situ de mama, cavidade oral, pele ou colo do útero), a menos que livre da doença por um período mínimo de um ano

  • Metástases localizadas a 3 cm de estruturas previamente irradiadas (< 3Gy por fração) se não forem candidatas à cirurgia para essas lesões e se:

    • Medula espinhal previamente irradiada para > 40 Gy
    • Plexo braquial previamente irradiado para > 50 Gy
    • Intestino delgado, intestino grosso ou estômago previamente irradiados para > 45 Gy
    • Tronco cerebral previamente irradiado para > 50 Gy
    • Pulmão previamente irradiado com V20 Gy anterior > 35%
  • Pacientes recebendo terapia direcionada (terapia sistêmica não citotóxica) para NSCLC no cenário de primeira linha
  • Se um paciente progrediu em áreas anteriores de doença primária que receberam doses definitivas de radiação, esses pacientes precisariam de re-irradiação em áreas anatômicas anteriores de alta dose e não são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com derrames pleurais malignos que não se resolvem após terapia sistêmica de primeira linha; pacientes com derrames pleurais que se tornaram muito pequenos para toracocentese no momento do registro seriam permitidos no estudo, indicando uma resposta significativa à quimioterapia de primeira linha
  • Pacientes com mais de 3 locais distintos de doença metastática extracraniana após terapia sistêmica de primeira linha que requerem mais de 3 planos de SBRT para cobrir essas entidades distintas de doença metastática
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental (excluindo estudos não oncológicos e/ou de gerenciamento de sintomas) dentro de 4 semanas antes do registro
  • Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem < 200 células/microlitro; observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro; observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo
  • Para pacientes que receberam imunoterapia durante a indução, pacientes em uso crônico de esteróides ou com doença autoimune ativa para a qual receberam tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores com corticosteróides, agentes modificadores da doença ou drogas imunossupressoras não são elegíveis. A terapia de reposição (reposição de tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência adrenal ou hipofisária) é permitida. Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa ou com história de pneumonite para a qual receberam glicocorticóides não são elegíveis
  • Terapia anterior com bevacizumabe ou outra terapia antiangiogênica em terapia de primeira linha ou de manutenção planejada (devido ao potencial de complicações aumentadas da terapia local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (quimioterapia de manutenção sistêmica)
Os pacientes podem receber docetaxel IV por mais de 60 minutos no dia 1, o cloridrato de erlotinibe por boca diariamente, ou gemcitabina IV por mais de 30 minutos nos dias 1 e 8. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não quadradas pode receber 30 minutos de Pemetrexed IV em 10 minutos apenas no dia 1 ou em combinação com pembrolizumab IV IV. Os cursos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
Medicamento: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Braço 2 (LCT + quimioterapia de manutenção sistêmica)
Os pacientes passam por terapia consolidativa local (LCT) durante 2-5 semanas, consistindo em radiação SBRT/hipofracionada no tumor primário e locais metastáticos ou cirurgia de locais metastáticos. A radiação hipofracionada usando IMRT ou 3D-CRT pode ser fornecida no lugar do SBRT. Dentro de 2 semanas após a conclusão do LCT (3 semanas se ocorrer a cirurgia), os pacientes receberão quimioterapia como no braço 1.
Medicamento: Cloridrato de Erlotinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
Medicamento: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Submeta-se ao 3DCRT
Outros nomes:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO DE INTENSIDADE MODULADA
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Fase II] Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à primeira data da doença local ou regional, metástases distantes, segundo tumor primário, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 5,4 anos.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é estimada pelo método Kaplan-Meier. O tempo de sobrevida livre de progressão é medido da randomização até a primeira data de doença local ou regional, metástases distantes, segundo tumor primário, morte devido a qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). A análise deveria ocorrer após a progressão ou a morte foi relatada para 138 participantes.
Da randomização à primeira data da doença local ou regional, metástases distantes, segundo tumor primário, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 5,4 anos.
[Fase III] Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte ou ao último acompanhamento.
A sobrevivência geral é estimada pelo método Kaplan-Meier. O tempo de sobrevivência é medido a partir da randomização até a data da morte de qualquer causa ou de acompanhamento último conhecido (censurado). A análise deveria ocorrer após a foda das mortes.
Da randomização à morte ou ao último acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha local em campo
Prazo: Da randomização à primeira falha no campo, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 5,4 anos. As estimativas de um e dois anos são relatadas.
A falha local em campo é definida como insuficiência local ou marginal. As taxas de falha local em campo são estimadas pelo método de incidência cumulativa, na qual a morte sem falha é tratada como risco concorrente e os participantes vivos sem falha são censurados no último acompanhamento conhecido. A análise deveria ocorrer após a progressão ou a morte foi relatada para 138 participantes.
Da randomização à primeira falha no campo, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 5,4 anos. As estimativas de um e dois anos são relatadas.
Desenvolvimento de novas lesões
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de novas lesões, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 5,4 anos. As estimativas de um e dois anos são relatadas.
As novas taxas de lesão são estimadas pelo método de incidência cumulativa, na qual a morte sem novas lesões é tratada como risco concorrente e os participantes vivos sem novas lesões são censurados no final conhecido. A análise deveria ocorrer após a progressão ou a morte foi relatada para 138 participantes.
Da randomização à primeira ocorrência de novas lesões, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O tempo máximo de acompanhamento no momento da análise foi de 5,4 anos. As estimativas de um e dois anos são relatadas.
Número de participantes por evento adverso mais alto relatado
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 5,4 anos.
Critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versão 5.0 Graus da gravidade do evento adverso da seguinte forma: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = ameaçador de vida, 5 = morte relacionada ao evento adverso. Os dados de resumo são fornecidos nesta medida de resultado; Consulte o módulo de eventos adversos para obter dados específicos de eventos adversos.
Da randomização ao último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 5,4 anos.
Duração da Quimioterapia de Manutenção
Prazo: Desde a randomização até à última quimioterapia, que continua até à progressão ou toxicidade significativa. O seguimento máximo na altura da análise foi de 5,4 anos.
Duração da Quimioterapia de Manutenção
Desde a randomização até à última quimioterapia, que continua até à progressão ou toxicidade significativa. O seguimento máximo na altura da análise foi de 5,4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-LU002 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2016-00849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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