Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudschemotherapie met of zonder lokale consoliderende therapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker

12 november 2025 bijgewerkt door: NRG Oncology

Systemische onderhoudstherapie versus lokale consolidatieve therapie (LCT) plus systemische onderhoudstherapie voor beperkte gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een gerandomiseerde fase II/III-studie

Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed het geven van onderhoudschemotherapie met of zonder lokale consolidatietherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker. Geneesmiddelen die worden gebruikt bij onderhoudschemotherapie, zoals docetaxel, pemetrexed-dinatrium, erlotinib-hydrochloride en gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Lokale consolidatietherapie zoals bestraling / stereotactische lichaamsbestraling of chirurgie kan kankercellen doden die na de eerste behandeling zijn achtergebleven. Het samen geven van onderhoudschemotherapie en lokale consolidatietherapie kan beter werken dan onderhoudschemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

Fase II

Om de impact te evalueren van het toevoegen van lokale consoliderende therapie (LCT) aan systemische onderhoudstherapie versus systemische onderhoudstherapie alleen op progressievrije overleving voor patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder bewijs van progressie en beperkte gemetastaseerde plaatsen na eerste -lijn systemische therapie.

Fase III

Om de impact te evalueren van het toevoegen van LCT aan systemische onderhoudstherapie versus alleen systemische onderhoudstherapie op de algehele overleving voor patiënten met gemetastaseerd NSCLC zonder bewijs van progressie en beperkte metastatische locaties na eerstelijns systemische therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de impact te evalueren van het toevoegen van LCT aan systemische onderhoudstherapie versus alleen systemische onderhoudstherapie op lokaal falen in het veld.

II. Om de impact te evalueren van het toevoegen van LCT aan systemische onderhoudstherapie versus alleen systemische onderhoudstherapie op de tijd tot ontwikkeling van nieuwe laesies.

III. Om de impact te evalueren van het toevoegen van LCT aan systemische onderhoudstherapie versus alleen systemische onderhoudstherapie op toxiciteit.

IV. Om de impact te evalueren van het toevoegen van LCT aan systemische onderhoudstherapie versus alleen systemische onderhoudstherapie op de duur van het gebruik van systemische onderhoudstherapie.

V. Evalueren van het effect van het toevoegen van LCT aan systemische therapie bij NSCLC in beperkt stadium IV op de kwaliteit van leven (QOL) VI. Om biospecimens te verzamelen en de correlatie tussen klinische uitkomsten en circulerend tumor-DNA (ctDNA) te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM 1 (ALLEEN CHEMOTHERAPIE): Patiënten kunnen docetaxel intraveneus (IV) krijgen gedurende 60 minuten op Dag 1, erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD), of gemcitabine IV gedurende 30 minuten op Dag 1 en 8. Patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker kan pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten krijgen op dag 1 alleen of in combinatie met pembrolizumab IV gedurende 30 minuten. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2 (SBRT EN CHEMOTHERAPIE): Patiënten ondergaan LCT gedurende 2-4 weken. Als LCT niet kan worden gebruikt om primaire ziekteplaatsen te behandelen, ondergaan patiënten ook intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) gedurende 3-5 weken. Binnen 2 weken na voltooiing van de bestralingstherapie krijgen patiënten chemotherapie zoals in arm 1. Patiënten kunnen mogelijk een operatie ondergaan.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Verenigde Staten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de psychologische bekwaamheid en algemene gezondheid hebben die het mogelijk maken om aan de studievereisten en de vereiste follow-up te voldoen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn, moeten bereid en in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 180 dagen na voltooiing van alle behandelingen om zwangerschap of het verwekken van een kind te voorkomen.
  • Pathologisch bewezen diagnose van NSCLC, met uitzaaiingen (stadium IV ziekte) aanwezig voorafgaand aan registratie; dit geldt ook voor patiënten die nieuw zijn gediagnosticeerd met gemetastaseerde ziekte of patiënten die aanvankelijk zijn gediagnosticeerd en behandeld voor stadium I-III NSCLC die uiteindelijk metastasen ontwikkelen

  • Geschikte fase voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Beeldvorming bewijs van beperkte gemetastaseerde ziekte en respons op therapie/stabiele ziekte, door ten minste CT-thorax door de bijnieren of PET/CT binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Prestatiestatus Zubrod 0, 1 of 2 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5 × ULN met gemetastaseerde leverziekte
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500 cellen/mm^3
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm^3
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen een week voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Patiënten moeten eerstelijns-/inductiechemotherapie (4 cycli) hebben gekregen en een stabiele ziekte of een gedeeltelijke respons hebben bereikt
  • Voorafgaande systemische chemotherapie als onderdeel van een gelijktijdige behandelingsbenadering voor eerder gediagnosticeerd stadium III NSCLC, als adjuvante therapie voor eerder gereseceerde NSCLC of voor andere eerdere kankers is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie voor patiënten met hersenmetastasen voorafgaand aan inschrijving is acceptabel
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben bij baseline en 3 of minder discrete, extracraniale metastatische ziekteplaatsen die technisch vatbaar zijn voor SBRT
  • Voor de novo stadium IV NSCLC-patiënten (patiënten met gemetastaseerde ziekte bij eerste presentatie) moet de primaire ziekte behandelbaar zijn met lokale therapie in de vorm van SBRT of gehypofractioneerde straling; als de primaire ziekte wordt gevonden in het perifere of centrale longparenchym zonder bijvoorbeeld nodale ziekte, kan SBRT worden gebruikt; als de primaire ziekte verder gevorderd is met betrokkenheid van het mediastinum (T4-tumor, N1-N3-ziekte, enz.), zouden deze volumes technisch behandelbaar moeten zijn met gehypofractioneerde straling
  • Als de primaire ziekte in de borstholte eerder werd behandeld met lokale therapie in de vorm van een operatie, moet elk lokaal/regionaal ziekterecidief technisch behandelbaar zijn met SBRT of gehypofractioneerde straling na inductie van systemische therapie
  • Patiënten moeten binnen 35 dagen na toediening van de laatste dosis eerstelijns/inductie systemische therapie worden geregistreerd
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek
  • Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als deze laesies eerder zijn behandeld en de patiënten geen klinisch of radiografisch bewijs van progressie hebben voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van onbehandelde en/of progressieve hersenmetastasen
  • Cutane metastase van NSCLC
  • Gemetastaseerde ziekte die de slokdarm, maag, darmen of mesenteriale lymfeklieren binnendringt, indien geen kandidaat voor een operatie voor deze laesies
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, prostaatkanker met laag of gemiddeld risico, of in situ carcinoom van borst, mondholte, huid of baarmoederhals), tenzij ziektevrij gedurende minimaal één jaar

  • Metastasen gelokaliseerd binnen 3 cm van eerder bestraalde (< 3Gy per fractie) structuren als ze geen kandidaat zijn voor chirurgie voor deze laesies en als:

    • Ruggenmerg eerder bestraald tot > 40 Gy
    • Plexus brachialis eerder bestraald tot > 50 Gy
    • Dunne darm, dikke darm of maag eerder bestraald tot > 45 Gy
    • Hersenstam eerder bestraald tot > 50 Gy
    • Long eerder bestraald met eerdere V20 Gy > 35%
  • Patiënten die gerichte therapie (niet-cytotoxische systemische therapie) krijgen voor NSCLC in de eerstelijnssetting
  • Als een patiënt is gevorderd in eerdere gebieden van primaire ziekte die definitieve doses straling hebben gekregen, zouden deze patiënten opnieuw moeten worden bestraald in eerdere anatomische gebieden met hoge doses en komen ze niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten met kwaadaardige pleurale effusies die niet verdwijnen na eerstelijns systemische therapie; patiënten met pleurale effusies die te klein zijn geworden voor thoracentese op het moment van registratie zouden worden toegelaten tot onderzoek, wat wijst op een significante respons op eerstelijns chemotherapie
  • Patiënten met meer dan 3 discrete locaties van extracraniale metastatische ziekte na eerstelijns systemische therapie die meer dan 3 SBRT-plannen nodig hebben om deze verschillende gemetastaseerde ziekte-entiteiten te dekken
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek (met uitzondering van niet-oncologische en/of symptoombeheersingsonderzoeken) binnen 4 weken voorafgaand aan de registratie
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 200 cellen/microliter; merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol
  • Patiënten die tijdens de inductie immunotherapie kregen, patiënten die chronische steroïden gebruiken of een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor ze de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling met corticosteroïden, ziektemodificerende middelen of immunosuppressiva hebben ondergaan, komen niet in aanmerking. Vervangingstherapie (thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervanging bij bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) is toegestaan. Patiënten met actieve interstitiële longziekte of met een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor ze glucocorticoïden hebben gekregen, komen niet in aanmerking
  • Eerdere behandeling met bevacizumab of andere antiangiogene therapie in eerstelijnsbehandeling of geplande onderhoudstherapie (vanwege de kans op meer complicaties door lokale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 (Systemische onderhoud chemotherapie)
Patiënten kunnen docetaxel IV krijgen gedurende 60 minuten op dag 1, erlotinib hydrochloride dagelijks per mond, of gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dagen 1 en 8. Patiënten met niet-blauwe niet-kleincellige longkanker kunnen pemetrexed dinatium IV krijgen over 10 minuten alleen op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 op dag 1 opdag 1 Cursussen herhalen om de 21 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: ARM 2 (LCT + Systemische onderhoud chemotherapie)
Patiënten ondergaan gedurende 2-5 weken lokale consolidatieve therapie (LCT), bestaande uit SBRT/gehypofractioneerde straling naar de primaire tumor en metastatische plaatsen of chirurgie van metastatische plaatsen. Hypofractioneerde straling met behulp van IMRT of 3D-CRT kan worden gegeven in plaats van SBRT. Binnen 2 weken na voltooiing van LCT (3 weken als de operatie optrad), ontvangen patiënten chemotherapie zoals in arm 1.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie (3D-CRT)
Onderga 3DCRT
Andere namen:
  • 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • INTENSITEITSGEMODULEERDE STRALINGSTHERAPIE
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Fase II] progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste datum van lokale of regionale ziekten, metastasen op afstand, tweede primaire tumor, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt. Maximale follow-up tijd op het moment van analyse was 5,4 jaar.
Progression-Free Survival (PFS) wordt geschat met de methode Kaplan-Meier. Progressievrije overlevingstijd wordt gemeten van randomisatie tot de eerste datum van lokale of regionale ziekte, metastasen op afstand, tweede primaire tumor, overlijden als gevolg van enige oorzaak of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Analyse moest plaatsvinden nadat progressie of overlijden werd gerapporteerd voor 138 deelnemers.
Van randomisatie tot eerste datum van lokale of regionale ziekten, metastasen op afstand, tweede primaire tumor, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat het eerst komt. Maximale follow-up tijd op het moment van analyse was 5,4 jaar.
[Fase III] Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood of laatste follow-up.
De totale overleving wordt geschat door de Kaplan-Meier-methode. Overlevingstijd wordt gemeten van randomisatie tot nu toe van overlijden door een oorzaak of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Analyse moest optreden nadat de sterfgevallen van **** waren gemeld.
Van randomisatie tot dood of laatste follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale falen in het veld
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste falen in het veld, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up op het moment van analyse was 5,4 jaar. De schattingen van één en twee jaar worden gerapporteerd.
Lokale falen in het veld wordt gedefinieerd als lokaal of marginaal falen. Lokale faalpercentages in het veld worden geschat door de cumulatieve incidentie-methode, waarbij overlijden zonder falen wordt behandeld als concurrerend risico en deelnemers die leven zonder falen worden gecensureerd bij laatst bekende follow-up. Analyse moest plaatsvinden nadat progressie of overlijden werd gerapporteerd voor 138 deelnemers.
Van randomisatie tot eerste falen in het veld, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up op het moment van analyse was 5,4 jaar. De schattingen van één en twee jaar worden gerapporteerd.
Ontwikkeling van nieuwe laesies
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe laesies, dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up tijd op het moment van analyse was 5,4 jaar. Schattingen van één en twee jaar worden gerapporteerd.
Nieuwe laesiepercentages worden geschat door de cumulatieve incidentie-methode, waarbij overlijden zonder nieuwe laesies wordt behandeld als concurrerend risico en deelnemers levend zonder nieuwe laesies worden gecensureerd bij laatst bekende follow-up. Analyse moest plaatsvinden nadat progressie of overlijden werd gerapporteerd voor 138 deelnemers.
Van randomisatie tot het eerste optreden van nieuwe laesies, dood of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Maximale follow-up tijd op het moment van analyse was 5,4 jaar. Schattingen van één en twee jaar worden gerapporteerd.
Aantal deelnemers aan de hoogste graad bijwerkingen gerapporteerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 5,4 jaar.
National Cancer Institute (NCI) Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Versie 5.0 Grades bijwerkingen Serverende gebeurtenis als volgt: 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, 5 = dood gerelateerd aan bijwerkingen. Samenvatting Gegevens worden verstrekt in deze uitkomstmaat; Zie bijwerkingenmodule voor specifieke bijwerkingen.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 5,4 jaar.
Duur van Onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de laatste chemotherapie, die doorgaat tot progressie of significante toxiciteit. De maximale follow-up ten tijde van analyse was 5,4 jaar.
Duur van Onderhoudschemotherapie
Van randomisatie tot de laatste chemotherapie, die doorgaat tot progressie of significante toxiciteit. De maximale follow-up ten tijde van analyse was 5,4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-LU002 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00849 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Erlotinibhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren