Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kemoterápia helyi konszolidatív terápiával vagy anélkül a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2025. november 12. frissítette: NRG Oncology

Karbantartó szisztémás terápia kontra helyi konszolidatív terápia (LCT) plusz fenntartó szisztémás terápia korlátozott áttétes, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére: Randomizált II/III. fázisú vizsgálat

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fenntartó kemoterápia helyi konszolidációs terápiával vagy anélkül milyen jól működik a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A fenntartó kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a pemetrexed-dinátrium, az erlotinib-hidroklorid és a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A helyi konszolidációs terápia, például a sugárkezelés/sztereotaktikus testbesugárzás vagy a műtét elpusztíthatja a kezdeti kezelés után megmaradt rákos sejteket. A fenntartó kemoterápia és a helyi konszolidációs terápia együttes alkalmazása jobban működhet, mint a fenntartó kemoterápia önmagában a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

fázis II

Annak értékelése, hogy a helyi konszolidatív terápia (LCT) kiegészítése a fenntartó szisztémás terápiával szemben a fenntartó szisztémás terápia önmagában milyen hatást gyakorol a progressziómentes túlélésre olyan metasztatikus, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a progresszióra és korlátozott a metasztatikus hely az első kezelés után. -soros szisztémás terápia.

fázis III

Annak értékelése, hogy az LCT-nek a fenntartó szisztémás terápiához való hozzáadása a kizárólag fenntartó szisztémás terápiához képest milyen hatással van a teljes túlélésre olyan metasztatikus NSCLC-ben, akiknél nincs bizonyíték a progresszióra és korlátozott a metasztatikus hely az első vonalbeli szisztémás terápia után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a fenntartó szisztémás terápiához való LCT hozzáadásának hatását a fenntartó szisztémás terápiával szemben a helyszíni lokális kudarcra.

II. Annak értékelése, hogy az LCT-nek a fenntartó szisztémás terápiához való hozzáadása a kizárólag fenntartó szisztémás terápiához képest milyen hatással van az új elváltozások kialakulásáig eltelt időre.

III. Annak értékelése, hogy az LCT-nek a fenntartó szisztémás terápiához való hozzáadása a kizárólag fenntartó szisztémás terápiához képest milyen hatással van a toxicitásra.

IV. Annak értékelése, hogy az LCT-nek a fenntartó szisztémás terápiához való hozzáadása a kizárólag fenntartó szisztémás terápiához képest milyen hatással van a fenntartó szisztémás terápia időtartamára.

V. Az LCT szisztémás terápiához való hozzáadása korlátozott IV. stádiumú NSCLC-ben az életminőségre (QOL) VI. Biominták gyűjtése és a klinikai eredmények és a keringő tumor DNS (ctDNS) közötti összefüggés értékelése.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

1. KAR (CSAK KEMOTERÁPIA): A betegek az 1. napon 60 percen keresztül intravénásan docetaxelt (IV), az 1. és 8. napon erlotinib-hidrokloridot orálisan (PO) naponta egyszer (QD), vagy IV. gemcitabint 30 percen keresztül kaphatnak. nem laphám, nem kissejtes tüdőrák kaphat pemetrexed-dinátrium IV-et 10 percen keresztül az 1. napon önmagában vagy pembrolizumab IV-vel kombinálva 30 percen keresztül. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

2. KAR (SBRT ÉS KEMOTERÁPIA): A betegek 2-4 héten át esnek át LCT-n. Ha az LCT nem használható az elsődleges betegségi helyek kezelésére, a betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) vagy 3-dimenziós konformális sugárterápián (3DCRT) is átesnek 3-5 héten keresztül. A sugárterápia befejezése után 2 héten belül a betegek kemoterápiát kapnak az 1. karban leírtak szerint. A betegek esetleg műtéten esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Egyesült Államok, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell azzal a pszichológiai képességgel és általános egészségi állapottal, amely lehetővé teszi a vizsgálati követelmények teljesítését és a szükséges nyomon követést
  • A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat ideje alatt és az összes kezelés befejezését követő 180 napig a terhesség vagy a gyermeknemzés megelőzése érdekében.
  • Patológiailag igazolt NSCLC diagnózis, metasztázisokkal (IV. stádiumú betegség) a regisztráció előtt; ide tartoznak az újonnan metasztatikus betegséggel diagnosztizált betegek vagy azok, akiket kezdetben I-III. stádiumú NSCLC miatt diagnosztizáltak és kezeltek, és akiknél végül áttétek alakulnak ki.

  • A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül
    • Képalkotó bizonyíték a korlátozott áttétes betegségről és a terápiára/stabil betegségre adott válaszreakcióról, legalább mellkasi CT-vel a mellékveséken keresztül vagy PET/CT-vel a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Zubrod teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy ≤ 5 × ULN metasztatikus májbetegség esetén
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500 sejt/mm^3
  • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • Vérlemezkék ≥ 50 000 sejt/mm^3
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző egy héten belül fogamzóképes korú nők számára
  • A betegeknek első vonalbeli/indukciós kemoterápiában kell részesülniük (4 ciklus), és stabil betegséget vagy részleges választ kell elérniük
  • Korábbi szisztémás kemoterápia a korábban diagnosztizált III. stádiumú NSCLC egyidejű kezelésének részeként, a korábban reszekált NSCLC vagy más korábbi rák adjuváns terápiájaként megengedett
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek előzetes sugárkezelése a felvétel előtt elfogadható
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és 3 vagy kevesebb különálló, koponyán kívüli áttétes betegségi hellyel kell rendelkezniük, amelyek technikailag alkalmasak SBRT-re.
  • A de novo IV. stádiumú NSCLC-s betegeknél (az első megjelenéskor áttétes betegségben szenvedő betegek) az elsődleges betegségnek kezelhetőnek kell lennie helyi terápiával, SBRT vagy hipofrakcionált sugárzás formájában; ha az elsődleges betegség a perifériás vagy centrális tüdőparenchymában található, például csomóponti betegség nélkül, SBRT alkalmazható; ha az elsődleges betegség előrehaladottabb a mediastinum érintettségével (T4 tumor, N1-N3 betegség stb.), akkor ezeknek a mennyiségeknek technikailag hipofrakcionált sugárzással kezelhetőnek kell lenniük
  • Ha a mellüregi primer betegséget korábban helyi terápiával kezelték műtét formájában, minden lokális/regionális betegség kiújulásának technikailag kezelhetőnek kell lennie SBRT-vel vagy hipofrakcionált besugárzással az indukciós szisztémás terápia után.
  • A betegeket az első vonalbeli/indukciós szisztémás terápia utolsó adagjának beadását követő 35 napon belül regisztrálni kell
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha ezeket a léziókat korábban kezelték, és a betegeknél nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a progresszióra a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen és/vagy progresszív agyi metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • NSCLC bőráttét
  • A nyelőcsövet, a gyomrot, a beleket vagy a mesenterialis nyirokcsomókat áttétes betegség támadja meg, ha nem műtétre alkalmas ezen elváltozások miatt
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot, az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákot vagy az emlő-, szájüreg-, bőr- vagy méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha legalább egy évig betegségmentes

  • A korábban besugárzott (<3 Gy frakciónkénti) struktúráktól 3 cm-en belül elhelyezkedő metasztázisok, ha ezeknél a lézióknál nem műthetőek, és ha:

    • A korábban > 40 Gy-ig besugárzott gerincvelő
    • Brachialis plexus korábban > 50 Gy-ig besugárzott
    • Vékonybél, vastagbél vagy gyomor korábban 45 Gy feletti besugárzással
    • Agytörzs korábban 50 Gy feletti besugárzással
    • Korábban V20 Gy > 35%-kal besugárzott tüdő
  • Azok a betegek, akik célzott terápiát (nem citotoxikus szisztémás terápiát) kapnak NSCLC miatt első vonalbeli kezelésben
  • Ha egy beteg az elsődleges betegség korábbi területein előrehaladott, és határozott dózisú sugárzást kapott, ezeknek a betegeknek a korábbi nagy dózisú anatómiai területeken ismételt besugárzásra van szükségük, és nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Olyan rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akik az első vonalbeli szisztémás terápia után nem szűnnek meg; Azon betegek, akiknél a mellhártya folyadékgyülem a regisztráció időpontjában túl kicsi lett a mellkasi ürítéshez, megengedett lenne a vizsgálatban, ami az első vonalbeli kemoterápiára adott jelentős választ jelez
  • Azok a betegek, akiknél több mint 3 különálló helyen található extracranialis áttétes betegség első vonalbeli szisztémás terápia után, és több mint 3 SBRT-tervet igényelnek ezeknek a különböző áttétes betegségeknek a fedezésére
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban (kivéve a nem onkológiai és/vagy tünetkezelési vizsgálatokat) a regisztrációt megelőző 4 héten belül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, a 4-es differenciálódási csoport (CD4) száma < 200 sejt/mikroliter; vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül; vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-teszt
  • Az indukció során immunterápiában részesült betegek, a krónikus szteroidokat szedő betegek vagy olyan aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt 2 évben szisztémás kortikoszteroidokkal, betegségmódosító szerekkel vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, nem jogosultak. Helyettesítő terápia (tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid pótlás mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) megengedett. Azok a betegek, akik aktív intersticiális tüdőbetegségben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében olyan tüdőgyulladás szerepel, amelyre glükokortikoidokat kaptak, nem jogosultak
  • Korábbi bevacizumab-terápia vagy más antiangiogén terápia első vonalbeli vagy tervezett fenntartó terápia során (a helyi terápia megnövekedett szövődményei miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar (szisztémás karbantartás kemoterápia)
A betegek az 1. napon 60 perc alatt docetaxel IV-t kaphatnak, az erlotinib-hidrokloridot szájonként, vagy a Gemcitabin IV-t 30 perc alatt, az 1. és 8. napon. A kurzusok 21 naponként megismételik a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó
Drog: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: 2. kar (LCT + szisztémás karbantartási kemoterápia)
A betegek 2-5 hét alatt helyi konszolidációs terápián (LCT) vesznek részt, amely SBRT/hipofrakciós sugárzásból áll az elsődleges tumorra és metasztatikus helyekre, vagy metasztatikus helyek műtétére. Az IMRT vagy 3D-CRT alkalmazásával hipofrakcionált sugárzás megadható az SBRT helyett. Az LCT befejezését követő 2 héten belül (3 hét, ha műtét történt) a betegek kemoterápiát kapnak, mint az 1. karban.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Pemetrexed-dinátrium
Adott IV
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1 H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)-etil]-benzoil]-L-glutaminsav-dinátriumsó
Drog: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT)
Végezze el a 3DCRT-t
Más nevek:
  • 3-dimenziós konform sugárterápia
  • 3 dimenziós sugárterápia
  • 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terápia
  • Konformális sugárterápia
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT)
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • INTENZITÁSMODULÁLT SUGÁRTERÁPIA
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
  • SBRT
  • sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[II. Fázis] Progresszió-mentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a helyi vagy regionális betegség első dátumáig, a távoli metasztázisok, a második elsődleges daganat, a halál vagy az utolsó nyomon követésig, attól függően, hogy melyik jön az előbb. A maximális nyomon követési idő az elemzés idején 5,4 év volt.
A progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A progressziómentes túlélési időt a randomizációtól a lokális vagy regionális betegség, a távoli metasztázisok, a második elsődleges daganat, az okok miatti halál vagy az utolsó ismert nyomon követés (cenzúrázott) első dátumáig mérik. Az elemzésnek a progresszió után történt, vagy a halálról számoltak be 138 résztvevőnél.
A randomizációtól a helyi vagy regionális betegség első dátumáig, a távoli metasztázisok, a második elsődleges daganat, a halál vagy az utolsó nyomon követésig, attól függően, hogy melyik jön az előbb. A maximális nyomon követési idő az elemzés idején 5,4 év volt.
[III. Fázis] Az általános túlélés
Időkeret: A randomizációtól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig.
Az általános túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A túlélési időt a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig mérik bármilyen okból vagy utoljára ismert nyomon követésből (cenzúrázva). Az elemzésnek a **** halálesetek bejelentése után kellett fordulnia.
A randomizációtól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyszíni helyi kudarc
Időkeret: A randomizációtól az első helyen belüli kudarcig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, attól függően, hogy melyik történik először. A maximális nyomon követés az elemzés idején 5,4 év volt. Az egy- és kétéves becslésekről számolnak be.
A helyszíni helyi kudarcot helyi vagy marginális kudarcként definiálják. A helyszíni helyi hibaarányokat a kumulatív incidencia módszerrel becsüljük meg, amelyben a kudarc nélküli halált versengő kockázatnak tekintik, és a résztvevők kudarc nélkül életben vannak cenzúrálva, amikor a később ismert nyomon követik. Az elemzésnek a progresszió után történt, vagy a halálról számoltak be 138 résztvevőnél.
A randomizációtól az első helyen belüli kudarcig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, attól függően, hogy melyik történik először. A maximális nyomon követés az elemzés idején 5,4 év volt. Az egy- és kétéves becslésekről számolnak be.
Új sérülések fejlesztése
Időkeret: A randomizációtól kezdve az új léziók, a halál vagy az utolsó nyomon követés első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik történik először. A maximális nyomon követési idő az elemzés idején 5,4 év volt. Egy- és kétéves becslésekről számolnak be.
Az új léziós arányokat a kumulatív incidencia módszerrel becsülik meg, amelyben az új sérülések nélküli halálos halálos kockázatot úgy kezelik, hogy a résztvevők új léziók nélkül éljenek, és cenzúrázzák az utolsó ismert nyomon követést. Az elemzésnek a progresszió után történt, vagy a halálról számoltak be 138 résztvevőnél.
A randomizációtól kezdve az új léziók, a halál vagy az utolsó nyomon követés első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik történik először. A maximális nyomon követési idő az elemzés idején 5,4 év volt. Egy- és kétéves becslésekről számolnak be.
A résztvevők száma a legmagasabb fokozatú nemkívánatos esemény szerint
Időkeret: A randomizációtól az utolsó nyomon követésig. A maximális nyomon követés az elemzés idején 5,4 év volt.
Nemzeti Rák Intézet (NCI) Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE). Összefoglaló adatokat tartalmaz ebben az eredménymérésben; Lásd a mellékhatások modulját az egyes mellékhatások adatainak adatait.
A randomizációtól az utolsó nyomon követésig. A maximális nyomon követés az elemzés idején 5,4 év volt.
Karbantartó kemoterápia időtartama
Időkeret: A randomizációtól az utolsó kemoterápiáig, ami a progresszió vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig folytatódik. Az elemzés időpontjában a maximális követés 5,4 év volt.
A karbantartó kemoterápia időtartama
A randomizációtól az utolsó kemoterápiáig, ami a progresszió vagy jelentős toxicitás bekövetkeztéig folytatódik. Az elemzés időpontjában a maximális követés 5,4 év volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-LU002 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő nem kissejtes tüdőkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel