Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållskemoterapi med eller utan lokal konsoliderande terapi vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer

12 november 2025 uppdaterad av: NRG Oncology

Underhållssystemisk terapi kontra lokal konsoliderad terapi (LCT) Plus systemisk underhållsterapi för begränsad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): En randomiserad fas II/III-studie

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl att ge underhållskemoterapi med eller utan lokal konsolideringsterapi fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV. Läkemedel som används i underhållskemoterapi, såsom docetaxel, dinatriumpemetrexed, erlotinibhydroklorid och gemcitabin verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Lokal konsolideringsterapi som strålning/stereotaktisk kroppsstrålning eller kirurgi kan döda cancerceller som finns kvar efter initial behandling. Att ge underhållskemoterapi och lokal konsolideringsterapi tillsammans kan fungera bättre än underhållskemoterapi enbart vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Fas II

Att utvärdera effekten av att lägga till lokal konsoliderad terapi (LCT) till underhållssystemisk terapi jämfört med underhållssystemisk behandling enbart på progressionsfri överlevnad för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan tecken på progression och begränsade metastaser efter första -linje systemisk terapi.

Fas III

Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till systemisk underhållsbehandling jämfört med enbart underhållssystemisk terapi på den totala överlevnaden för patienter med metastaserande NSCLC utan tecken på progression och begränsade metastaser efter första linjens systemisk behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till systemisk underhållsterapi kontra enbart underhållssystemisk terapi på lokalt misslyckande i fält.

II. Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till systemisk underhållsterapi kontra underhållssystemisk behandling enbart på tiden till utveckling av nya lesioner.

III. Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till underhållssystemisk terapi kontra enbart underhållssystemisk terapi på toxicitet.

IV. Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till systemisk underhållsterapi jämfört med enbart underhållssystemisk terapi på varaktigheten av användning av systemisk underhållsterapi.

V. Att utvärdera effekten av att lägga till LCT till systemisk terapi i begränsad stadium IV NSCLC på livskvalitet (QOL) VI. Att samla in bioprover och utvärdera korrelationen mellan kliniska resultat och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM 1 (ENNA KEMOTERAPI): Patienter kan få docetaxel intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1, erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD), eller gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Patienter med icke-småcellig icke-småcellig lungcancer kan få pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter enbart på dag 1 eller i kombination med pembrolizumab IV under 30 minuter. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2 (SBRT OCH KEMOTERAPI): Patienter genomgår LCT under 2-4 veckor. Om LCT inte kan användas för att behandla primära sjukdomsställen genomgår patienterna också intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) under 3-5 veckor. Inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna kemoterapi som i arm 1. Patienter kan eventuellt genomgå operation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Förenta staterna, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Förenta staterna, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha den psykologiska förmågan och den allmänna hälsan som gör det möjligt att uppfylla studiekraven och erforderlig uppföljning
  • Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva bör vara villiga och kunna använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under försöket och i upp till 180 dagar efter avslutad all behandling för att förhindra graviditet eller att bli far till ett barn.
  • Patologiskt bevisad diagnos av NSCLC, med metastaser (stadium IV sjukdom) före registrering; detta inkluderar patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserande sjukdom eller de som initialt diagnostiserats och behandlats för stadium I-III NSCLC som i slutändan utvecklar metastaser

  • Lämpligt stadium för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering
    • Avbildningsbevis på begränsad metastaserande sjukdom och svar på terapi/stabil sjukdom, genom åtminstone CT-thorax genom binjurarna eller PET/CT inom 30 dagar före registrering
  • Zubrod prestandastatus 0, 1 eller 2 inom 30 dagar före registrering
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5 × ULN med metastaserande leversjukdom
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Blodplättar ≥ 50 000 celler/mm^3
  • Negativt serumgraviditetstest inom en vecka före registrering för kvinnor i fertil ålder
  • Patienterna måste ha fått första linjens/induktionskemoterapi (4 cykler) och uppnått stabil sjukdom eller ett partiellt svar
  • Tidigare systemisk kemoterapi som en del av samtidig behandlingsmetod för tidigare diagnostiserad stadium III NSCLC, som adjuvansbehandling för tidigare resekerad NSCLC eller för andra tidigare cancerformer är tillåten
  • Tidigare strålbehandling för patienter med hjärnmetastaser före inskrivningen är acceptabel
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen och 3 eller färre diskreta, extrakraniella metastaserande sjukdomsställen som är tekniskt mottagliga för SBRT
  • För de novo stadium IV NSCLC-patienter (patienter med metastaserande sjukdom vid första uppkomsten) måste primär sjukdom kunna behandlas med lokal terapi i form av SBRT eller hypofraktionerad strålning; om den primära sjukdomen återfinns i det perifera eller centrala lungparenkymet utan nodalsjukdom till exempel, kan SBRT användas; om primär sjukdom är mer framskriden med involvering av mediastinum (T4-tumör, N1-N3-sjukdom, etc.), bör dessa volymer kunna behandlas tekniskt med hypofraktionerad strålning
  • Om primär sjukdom i brösthålan tidigare behandlats med lokal terapi i form av kirurgi, bör eventuella lokala/regionala sjukdomsrecidiv kunna behandlas tekniskt med SBRT eller hypofraktionerad strålning efter induktionssystembehandling
  • Patienter måste registreras inom 35 dagar efter administrering av den sista dosen av första linjens/induktionssystembehandling
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om dessa lesioner har behandlats tidigare och patienterna inte har några kliniska eller röntgenologiska bevis på progression före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiologiska bevis på obehandlade och/eller progressiva hjärnmetastaser
  • Kutan metastasering av NSCLC
  • Metastaserande sjukdom som invaderar matstrupen, magen, tarmarna eller mesenteriska lymfkörtlarna om inte en kandidat för operation för dessa lesioner
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, prostatacancer med låg eller medelhög risk eller in situ karcinom i bröst, munhåla, hud eller livmoderhals) om inte sjukdomsfri i minst ett år

  • Metastaser lokaliserade inom 3 cm från tidigare bestrålade (< 3Gy per fraktion) strukturer om inte en kandidat för operation för dessa lesioner och om:

    • Ryggmärgen tidigare bestrålat till > 40 Gy
    • Plexus brachialis tidigare bestrålat till > 50 Gy
    • Tunntarm, tjocktarm eller mage som tidigare bestrålats till > 45 Gy
    • Hjärnstammen som tidigare bestrålats till > 50 Gy
    • Lungor som tidigare bestrålats med tidigare V20 Gy > 35 %
  • Patienter som får riktad terapi (icke-cytotoxisk systemisk terapi) för NSCLC i första linjen
  • Om en patient har utvecklats i tidigare områden av primär sjukdom som fått definitiva doser av strålning, skulle dessa patienter behöva återbestrålas i tidigare anatomiska områden med hög dos och är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter med maligna pleurautgjutningar som inte försvinner efter första linjens systemisk behandling; patienter med pleurautgjutningar som har blivit för små för thoracentes vid tidpunkten för registrering skulle tillåtas i studien, vilket indikerar ett signifikant svar på första linjens kemoterapi
  • Patienter med mer än 3 diskreta platser av extrakraniell metastaserande sjukdom efter första linjens systemisk terapi som kräver mer än 3 SBRT-planer för att täcka dessa distinkta metastaserande sjukdomsenheter
  • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie (exklusive icke-onkologiska och/eller symtomhanteringsstudier) inom 4 veckor före registrering
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt med kluster av differentiering 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter; Observera att patienter som är hiv-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering; Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll
  • För patienter som fått immunterapi under induktion, patienter på kroniska steroider eller som har aktiv autoimmun sjukdom för vilken de fått systemisk behandling under de senaste 2 åren med kortikosteroider, sjukdomsmodifierande medel eller immunsuppressiva läkemedel är inte berättigade. Ersättningsterapi (tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättning för binjure- eller hypofysinsufficiens) är tillåten. Patienter med aktiv interstitiell lungsjukdom eller som har en historia av pneumonit som de har fått glukokortikoider för är inte berättigade
  • Tidigare behandling med bevacizumab eller annan antiangiogen behandling i första linjens eller planerad underhållsbehandling (på grund av risk för ökade komplikationer från lokal behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 (systemisk underhållskemoterapi)
Patienter kan få docetaxel IV under 60 minuter på dag 1, erlotinib hydroklorid per dag dagligen, eller gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8. Patienter med icke-squamous icke-småcellig lungcancer kan få pemetrexed DISMODIUM IV under 10 minuter på dag 1 ensam eller i kombination med pembrolizumab-IV över 30 minuter. Kurser upprepas var 21: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-lH-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]bensoyl]-L-glutaminsyra dinatriumsalt
Läkemedel: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: ARM 2 (LCT + Systemic Maintenance Chemotherapy)
Patienter genomgår lokal konsolideringsterapi (LCT) under 2-5 veckor, bestående av SBRT/hypofraktionerad strålning till den primära tumören och metastatiska platser eller kirurgi av metastatiska platser. Hypofraktionerad strålning med användning av IMRT eller 3D-CRT kan ges i stället för SBRT. Inom två veckor efter avslutad LCT (3 veckor om operation inträffade) får patienter kemoterapi som i ARM 1.
Läkemedel: Erlotinib hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-lH-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]bensoyl]-L-glutaminsyra dinatriumsalt
Läkemedel: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
Strålning: 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT)
Genomgå 3DCRT
Andra namn:
  • 3-dimensionell konform strålbehandling
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • INTENSITETSMODULERAD STRÅLTERAPI
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Fas II] Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första datum för lokal eller regional sjukdom, avlägsna metastaser, andra primär tumör, död eller sista uppföljning, beroende på vad som kommer först. Maximal uppföljningstid vid analysen var 5,4 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS) uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Progressionsfri överlevnadstid mäts från randomisering till det första datumet för lokal eller regional sjukdom, avlägsna metastaser, andra primära tumör, död på grund av någon orsak eller senast känd uppföljning (censurerad). Analysen skulle inträffa efter progression eller död rapporterades för 138 deltagare.
Från randomisering till första datum för lokal eller regional sjukdom, avlägsna metastaser, andra primär tumör, död eller sista uppföljning, beroende på vad som kommer först. Maximal uppföljningstid vid analysen var 5,4 år.
[Fas III] Övergripande överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död eller sista uppföljning.
Övergripande överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Överlevnadstid mäts från randomisering till dödsdatum från alla orsaker eller senast känd uppföljning (censurerad). Analysen skulle inträffa efter att **** dödsfall rapporterades.
Från randomisering till död eller sista uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt misslyckande i fältet
Tidsram: Från randomisering till första fältfel, död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först. Maximal uppföljning vid analysen var 5,4 år. De och tvååriga uppskattningarna rapporteras.
Lokalt fel i fältet definieras som lokalt eller marginellt misslyckande. Lokala misslyckanden i fältet uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, där döden utan misslyckande behandlas som konkurrerande risker och deltagarna levande utan misslyckande censureras äntligen känd uppföljning. Analysen skulle inträffa efter progression eller död rapporterades för 138 deltagare.
Från randomisering till första fältfel, död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först. Maximal uppföljning vid analysen var 5,4 år. De och tvååriga uppskattningarna rapporteras.
Utveckling av nya skador
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av nya lesioner, död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först. Maximal uppföljningstid vid analysen var 5,4 år. En- och tvååriga uppskattningar rapporteras.
Nya lesionsnivåer uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, där döden utan nya lesioner behandlas som konkurrerande risker och deltagarna levande utan nya lesioner censureras till sist känd uppföljning. Analysen skulle inträffa efter progression eller död rapporterades för 138 deltagare.
Från randomisering till den första förekomsten av nya lesioner, död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först. Maximal uppföljningstid vid analysen var 5,4 år. En- och tvååriga uppskattningar rapporteras.
Antal deltagare av högsta kvalitetsbedömningshändelse rapporterade
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analysen var 5,4 år.
National Cancer Institute (NCI) Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 5.0 Betyg Biverkningsgrad Svårighetsgraden enligt följande: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande, 5 = död relaterad till biverkningar. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta resultatmått; Se Modulen om biverkningar för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analysen var 5,4 år.
Varaktighet för underhållskemoterapi
Tidsram: Från randomisering till sista kemoterapi, vilket fortsätter tills progression eller signifikant toxicitet. Maximal uppföljning vid tidpunkten för analys var 5,4 år.
Varaktighet för underhållskemoterapi
Från randomisering till sista kemoterapi, vilket fortsätter tills progression eller signifikant toxicitet. Maximal uppföljning vid tidpunkten för analys var 5,4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-LU002 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00849 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Erlotinib hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera