Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito kemoterapia paikallisen konsolidoivan hoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Ylläpitosysteeminen hoito vs. paikallinen konsolidoiva hoito (LCT) Plus ylläpitävä systeeminen hoito rajoitetulle metastasoituneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC): satunnaistettu vaiheen II/III koe

Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin ylläpitokemoterapia paikallisen konsolidointihoidon kanssa tai ilman sitä toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ylläpitokemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, pemetreksedidinatrium, erlotinibihydrokloridi ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Paikallinen konsolidointihoito, kuten säteily/stereotaktinen kehon säteily tai leikkaus, voi tappaa syöpäsoluja, jotka ovat jääneet jäljelle alkuhoidon jälkeen. Ylläpitokemoterapian ja paikallisen konsolidointihoidon antaminen yhdessä voi toimia paremmin kuin ylläpitokemoterapia yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Vaihe II

Arvioida paikallisen konsolidoivan hoidon (LCT) lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla ei ole merkkejä etenemisestä ja metastaattisia kohtia on rajoitetusti ensimmäisen hoidon jälkeen. - systeeminen linjahoito.

Vaihe III

Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, joilla ei ole merkkejä etenemisestä ja metastaattisia kohtia on rajoitetusti ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta paikalliseen toimintahäiriöön.

II. Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta uusien leesioiden kehittymiseen kuluvaan aikaan.

III. Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta toksisuuteen.

IV. Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen ylläpitohoitoon verrattuna pelkkään systeemiseen ylläpitohoitoon vaikutusta systeemisen ylläpitohoidon kestoon.

V. Arvioida LCT:n lisäämisen systeemiseen hoitoon rajoitetun vaiheen IV NSCLC:ssä elämänlaatuun (QOL) VI. Kerää bionäytteitä ja arvioi kliinisten tulosten ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) välistä korrelaatiota.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA 1 (PIN KEMOTERAPIA): Potilaat voivat saada dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 1, erlotinibihydrokloridia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai gemsitabiinia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat, joilla on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä voi saada pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä yksin tai yhdistelmänä pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KÄSIVARSI 2 (SBRT JA KEMOTERAPIA): Potilaille tehdään LCT 2-4 viikon ajan. Jos LCT:tä ei voida käyttää ensisijaisten sairauskohtien hoitoon, potilaat saavat myös intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3DCRT) 3–5 viikon ajan. Kahden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat kemoterapiaa kuten käsivarressa 1. Potilaille voidaan mahdollisesti tehdä leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Yhdysvallat, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Yhdysvallat, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten ja vaaditun seurannan suorittamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja enintään 180 päivän ajan kaiken hoidon päättymisen jälkeen raskauden tai lapsen saamisen estämiseksi.
  • Patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, jossa etäpesäkkeitä (vaiheen IV sairaus) on läsnä ennen rekisteröintiä; tämä kattaa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus, tai potilaat, joilla on alun perin diagnosoitu ja hoidettu vaiheen I-III NSCLC:n vuoksi ja joille lopulta kehittyy etäpesäkkeitä

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista
    • Kuvaustodiste rajallisesta metastaattisesta taudista ja vasteesta hoitoon/stabiiliin sairauteen vähintään rintakehän TT:llä lisämunuaisten kautta tai PET/TT:llä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 × ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 solua/mm^3
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm^3
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaiden on täytynyt saada ensilinjan/induktiokemoterapiaa (4 sykliä) ja saavuttaa vakaa sairaus tai osittainen vaste
  • Aiempi systeeminen kemoterapia osana samanaikaista hoitoa aiemmin diagnosoidulle vaiheen III NSCLC:lle, adjuvanttihoitona aiemmin resektoidulle NSCLC:lle tai muille aiemmille syöville on sallittu
  • Aiempi sädehoito potilaille, joilla on aivometastaaseja, on hyväksyttävää ennen ilmoittautumista
  • Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa ja vähintään 3 erillistä kallon ulkopuolista metastaattista sairauskohtaa, jotka ovat teknisesti soveltuvia SBRT:lle
  • De novo -vaiheen IV NSCLC-potilailla (potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ensimmäisellä esiintymiskerralla) primaarisen sairauden on oltava hoidettavissa paikallisella hoidolla SBRT:n tai hypofraktioidun säteilyn muodossa. jos primaarinen sairaus löytyy ääreis- tai keskuskeuhkojen parenkyymistä ilman solmukohtaista sairautta, voidaan käyttää SBRT:tä; jos primaarinen sairaus on edennyt pitkälle välikarsina (T4-kasvain, N1-N3-sairaus jne.), näiden tilavuuksien tulisi olla teknisesti hoidettavissa hypofraktioidulla säteilyllä
  • Jos primaarista rintaontelon sairautta on aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla leikkauksen muodossa, paikallisen/alueellisen taudin uusiutumisen tulee olla teknisesti hoidettavissa SBRT:llä tai hypofraktioidulla säteilyllä systeemisen induktiohoidon jälkeen
  • Potilaat on rekisteröitävä 35 päivän kuluessa viimeisen systeemisen ensilinjan/induktiohoidon annoksen antamisesta
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos nämä leesiot on aiemmin hoidettu ja potilailla ei ole kliinisiä tai radiologisia todisteita etenemisestä ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai radiologiset todisteet hoitamattomista ja/tai progressiivisista aivometastaaseista
  • NSCLC:n ihometastaasi
  • Metastaattinen sairaus, joka tunkeutuu ruokatorveen, mahalaukkuun, suolistoon tai suoliliepeen imusolmukkeisiin, jos se ei ole ehdokas leikkaukseen näiden vaurioiden vuoksi
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä tai rinta-, suuontelo-, iho- tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään vuoden ajan

  • Etäpesäkkeitä, jotka sijaitsevat 3 cm:n etäisyydellä aiemmin säteilytetyistä rakenteista (< 3 Gy per fraktio), jos ne eivät ole ehdokas leikkaukseen näiden leesioiden vuoksi ja jos:

    • Selkäydin aiemmin säteilytetty > 40 Gy
    • Brachial plexus aiemmin säteilytetty > 50 Gy
    • Ohutsuoli, paksusuoli tai mahalaukku, joka on aiemmin säteilytetty > 45 Gy:iin
    • Aivorunko aiemmin säteilytetty > 50 Gy
    • Aiemmin säteilytetty keuhko V20 Gy:llä > 35 %
  • Potilaat, jotka saavat kohdennettua hoitoa (ei-sytotoksista systeemistä hoitoa) NSCLC:hen ensilinjassa
  • Jos potilas on edennyt aiemmilla primaarisen sairauden alueilla, jotka ovat saaneet lopullisia säteilyannoksia, nämä potilaat vaatisivat uudelleensäteilytystä aikaisemmilla suuriannoksisilla anatomisilla alueilla, eivätkä he ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, joka ei parane ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen; potilaat, joilla on rekisteröintihetkellä liian pienet keuhkopussin effuusiota thoracenteesia varten, sallittaisiin tutkimukseen, mikä osoittaa merkittävän vasteen ensilinjan kemoterapiaan
  • Potilaat, joilla on yli 3 erillistä ekstrakraniaalista metastaattista sairautta ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen, jotka vaativat yli 3 SBRT-suunnitelmaa näiden erillisten metastaattisten sairauksien kattamiseksi
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen (lukuun ottamatta ei-onkologisia ja/tai oireiden hallintatutkimuksia) 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, erilaistumisklusterin 4 (CD4) lukumäärä < 200 solua/mikrolitra; Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä; Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa induktion aikana, potilaat, jotka käyttävät kroonisia steroideja tai joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, johon he ovat saaneet systeemistä hoitoa edellisten 2 vuoden aikana kortikosteroideilla, sairautta modifioivilla aineilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, eivät ole tukikelpoisia. Korvaushoito (tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaus lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) on sallittu. Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut keuhkotulehdus, johon he ovat saaneet glukokortikoideja, eivät ole kelvollisia
  • Aiempi bevasitsumabihoito tai muu antiangiogeeninen hoito ensilinjan tai suunnitellussa ylläpitohoidossa (paikallisen hoidon aiheuttamien komplikaatioiden lisääntymisen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (ylläpitokemoterapia)
Potilaat voivat saada doketakseli IV 60 minuutin ajan päivänä 1, erlotinibihydrokloridi PO QD tai gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, voivat saada pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan päivässä. 1 yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin IV kanssa 30 minuutin ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (SBRT + ylläpitokemoterapia)
Potilaille tehdään LCT 2-4 viikon ajan. Jos LCT:tä ei voida käyttää ensisijaisten sairauskohtien hoitoon, potilaille tehdään myös IMRT tai 3DCRT 3–5 viikon ajan. Kahden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat kemoterapiaa kuten käsivarressa 1. Potilaille voidaan mahdollisesti tehdä leikkaus.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
Säteily: Kolmiulotteinen konformaalinen säteilyhoito (3D-CRT)
Käy läpi 3DCRT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
Säteily: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • INTENSIITEETTIMODULOITU SÄTEILYHOITO
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II – Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä tähän päivään saakka mikä tahansa dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioitu enintään 3 vuodeksi.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Satunnaistamisen hetkestä tähän päivään saakka mikä tahansa dokumentoitu eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioitu enintään 3 vuodeksi.
Vaihe III – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kentällä epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta etenemiseen säteilytetyssä kentässä milloin tahansa, arvioituna enintään 3 vuotta
Mitataan aika, joka kuluu taudin etenemiseen sairauden sädehoitoalueella.
Aika satunnaistamisesta etenemiseen säteilytetyssä kentässä milloin tahansa, arvioituna enintään 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version mukaan (v) 5
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Raportoidaan tiheys ja vakavuus (esim. tyyppi, luokka ja attribuutio) ryhmittäin.
Jopa 3 vuotta
Kemoterapian ylläpitokäytön kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suoritetaan hoitoaikomusperiaatteella.
Jopa 3 vuotta
Aika kehittää uusia leesioita
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusien leesioiden esiintymiseen, joita ei ole hoidettu paikallisella konsolidoivalla hoidolla, arvioituna enintään 3 vuoden ajan
Suoritetaan hoitoaikomusperiaatteella.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusien leesioiden esiintymiseen, joita ei ole hoidettu paikallisella konsolidoivalla hoidolla, arvioituna enintään 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-LU002 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00849 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa