Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia podtrzymująca z miejscową terapią konsolidującą lub bez niej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Terapia systemowa podtrzymująca w porównaniu z lokalną terapią konsolidującą (LCT) plus systemowa terapia podtrzymująca niedrobnokomórkowego raka płuca z ograniczonymi przerzutami (NSCLC): randomizowane badanie fazy II/III

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność chemioterapii podtrzymującej z miejscową terapią konsolidującą lub bez niej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV. Leki stosowane w chemioterapii podtrzymującej, takie jak docetaksel, pemetreksed disodowy, chlorowodorek erlotynibu i gemcytabina działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Miejscowa terapia konsolidująca, taka jak radioterapia/stereotaktyczne napromienianie ciała lub zabieg chirurgiczny, może zabić komórki nowotworowe pozostałe po wstępnym leczeniu. Jednoczesne stosowanie chemioterapii podtrzymującej i miejscowej terapii konsolidującej może działać lepiej niż sama chemioterapia podtrzymująca w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

etap II

Ocena wpływu dodania miejscowej terapii konsolidującej (LCT) do systemowej terapii podtrzymującej w porównaniu z samą systemową terapią podtrzymującą na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez dowodów progresji i ograniczonymi miejscami przerzutów po pierwszej liniowa terapia systemowa.

Faza III

Ocena wpływu dodania LCT do systemowej terapii podtrzymującej w porównaniu z samą systemową terapią podtrzymującą na całkowite przeżycie pacjentów z NSCLC z przerzutami bez dowodów progresji i ograniczonymi miejscami przerzutów po leczeniu systemowym pierwszego rzutu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu dodania LCT do systemowej terapii podtrzymującej w porównaniu z samą systemową terapią podtrzymującą na niepowodzenie miejscowe w terenie.

II. Ocena wpływu dodania LCT do podtrzymującej terapii ogólnoustrojowej w porównaniu z samą podtrzymującą terapią systemową na czas do rozwoju nowych zmian.

III. Ocena wpływu dodania LCT do systemowej terapii podtrzymującej w porównaniu z samą systemową terapią podtrzymującą na toksyczność.

IV. Ocena wpływu dodania LCT do systemowej terapii podtrzymującej w porównaniu z samą systemową terapią podtrzymującą na czas stosowania systemowej terapii podtrzymującej.

V. Ocena wpływu dodania LCT do terapii systemowej w ograniczonym stadium NSCLC IV na jakość życia (QOL) VI. Aby zebrać biopróbki i ocenić korelację między wynikami klinicznymi a krążącym DNA nowotworu (ctDNA).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA 1 (SAMA CHEMIOTERAPIA): Pacjenci mogą otrzymywać docetaksel dożylnie (iv.) w ciągu 60 minut w dniu 1., chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz na dobę (QD) lub gemcytabinę dożylnie w ciągu 30 minut w dniach 1. i 8. Pacjenci z z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca można otrzymywać dożylnie pemetreksed przez 10 minut w dniu 1. samodzielnie lub w skojarzeniu z pembrolizumabem dożylnie przez 30 minut. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA 2 (SBRT I CHEMIOTERAPIA): Pacjenci przechodzą LCT przez 2-4 tygodnie. Jeśli LCT nie może być użyte do leczenia pierwotnych ognisk choroby, pacjenci poddawani są także radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) przez 3-5 tygodni. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu radioterapii chorzy otrzymują chemioterapię jak w Ramieniu 1. Pacjenci mogą być ewentualnie poddani operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stany Zjednoczone, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdolność psychologiczną i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie badania i wymaganą obserwację
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie powinni być chętni i zdolni do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i do 180 dni po zakończeniu całego leczenia, aby zapobiec ciąży lub poczęciu dziecka.
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie NSCLC z obecnością przerzutów (stadium choroby IV) przed rejestracją; obejmuje to pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą przerzutową lub pacjentów wstępnie zdiagnozowanych i leczonych z powodu NSCLC w stadium I-III, u których ostatecznie rozwiną się przerzuty

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Badanie obrazowe potwierdzające ograniczoną chorobę przerzutową i odpowiedź na leczenie/stabilizację choroby, co najmniej za pomocą CT klatki piersiowej przez nadnercza lub PET/CT w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Status wydajności Zubrod 0, 1 lub 2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 × GGN z chorobą wątroby z przerzutami
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500 komórek/mm^3
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm^3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu tygodnia przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu/indukcyjną (4 cykle) i osiągnąć stabilizację choroby lub częściową odpowiedź
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ramach leczenia skojarzonego wcześniej rozpoznanego NSCLC w stopniu III, jako terapia uzupełniająca w przypadku wcześniej usuniętego NSCLC lub w przypadku innych przebytych nowotworów
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia pacjentów z przerzutami do mózgu przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania i 3 lub mniej odrębnych, pozaczaszkowych miejsc przerzutów, które technicznie nadają się do SBRT
  • W przypadku pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania de novo (pacjenci z chorobą przerzutową podczas pierwszego zgłoszenia), choroba pierwotna musi być uleczalna terapią miejscową w postaci SBRT lub radioterapii hipofrakcjonowanej; jeśli pierwotna choroba występuje na przykład w obwodowym lub centralnym miąższu płuca bez zajęcia węzłów chłonnych, można zastosować SBRT; jeśli choroba pierwotna jest bardziej zaawansowana z zajęciem śródpiersia (guz T4, choroba N1-N3 itp.), te objętości powinny być technicznie możliwe do leczenia za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii
  • Jeśli choroba pierwotna w jamie klatki piersiowej była wcześniej leczona miejscowo w postaci zabiegu chirurgicznego, każdy miejscowy/regionalny nawrót choroby powinien być technicznie uleczalny za pomocą SBRT lub radioterapii hipofrakcjonowanej po indukcyjnej terapii systemowej
  • Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 35 dni od podania ostatniej dawki pierwszego rzutu/indukującej terapii ogólnoustrojowej
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zmiany te były wcześniej leczone, a pacjenci nie mają klinicznych ani radiograficznych dowodów na progresję przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody nieleczonych i/lub postępujących przerzutów do mózgu
  • Przerzuty skórne NSCLC
  • Choroba przerzutowa naciekająca przełyk, żołądek, jelita lub krezkowe węzły chłonne, jeśli nie jest kandydatem do operacji tych zmian
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka lub raka in situ piersi, jamy ustnej, skóry lub szyjki macicy), chyba że choroba jest wolna od co najmniej jednego roku

  • Przerzuty zlokalizowane w odległości do 3 cm od wcześniej napromieniowanych (< 3Gy na frakcję) struktur, jeśli nie kwalifikują się do operacji tych zmian i jeśli:

    • Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy
    • Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy
    • Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniane > 45 Gy
    • Pnia mózgu uprzednio napromienianego > 50 Gy
    • Płuco uprzednio napromieniowane V20 Gy > 35%
  • Pacjenci otrzymujący terapię celowaną (niecytotoksyczną terapię ogólnoustrojową) z powodu NSCLC w ramach pierwszego rzutu
  • Jeśli u pacjenta wystąpiła progresja w poprzednich obszarach choroby podstawowej, które otrzymały definitywne dawki promieniowania, tacy pacjenci będą wymagać ponownego napromieniania w poprzednich obszarach anatomicznych z dużą dawką i nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, który nie ustępuje po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu; pacjenci z wysiękiem opłucnowym, który stał się zbyt mały do ​​torakocentezy w momencie rejestracji, zostaliby dopuszczeni do badania, co wskazuje na istotną odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu
  • Pacjenci z więcej niż 3 odrębnymi lokalizacjami przerzutów pozaczaszkowych po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu wymagającym więcej niż 3 planów SBRT obejmujących te odrębne jednostki chorobowe z przerzutami
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego (z wyłączeniem badań nieonkologicznych i/lub badań dotyczących leczenia objawów) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200 komórek/mikrolitr; należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją; należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię podczas indukcji, pacjenci przyjmujący przewlekle sterydy lub z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z powodu której w ciągu ostatnich 2 lat otrzymywali systemowe leczenie kortykosteroidami, lekami modyfikującymi przebieg choroby lub lekami immunosupresyjnymi, nie kwalifikują się. Dozwolona jest terapia zastępcza (tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid w przypadku niedoczynności nadnerczy lub przysadki mózgowej). Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc lub z zapaleniem płuc w wywiadzie, z powodu którego otrzymywali glikokortykosteroidy, nie kwalifikują się
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem lub inna terapia antyangiogenna w pierwszej linii lub planowym leczeniu podtrzymującym (ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka powikłań terapii miejscowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 (chemioterapia utrzymania systemowego)
Pacjenci mogą otrzymywać docetaksel IV w ciągu 1 60 minut w dniu 1, chlorowodorek erlotynibu przez jamy ustny lub gemcytabina IV w ciągu 30 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci z nie-sypialnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc mogą otrzymywać disodium IV w ciągu 10 minut lub w połączeniu z pembrolizumabem IV w ciągu 30 minut. Kursy powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego
Lek: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Arm 2 (chemioterapia utrzymania LCT +
Pacjenci poddają się miejscowej terapii konsolidacyjnej (LCT) przez 2-5 tygodni, składającym się z promieniowania SBRT/hipofrakcji do pierwotnego guza i miejsc przerzutowych lub operacji miejsc przerzutowych. Promieniowanie hipofrakcyjne przy użyciu IMRT lub 3D-CRT można podać zamiast SBRT. W ciągu 2 tygodni po zakończeniu LCT (3 tygodnie, jeśli wystąpiła operacja), pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ARM 1.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego
Lek: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna (3D-CRT)
Przejść 3DCRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia konformalna
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • TERAPIA PROMIENIOWANIEM O MODULOWANEJ INTENSYWNOŚCI
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Faza II] przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty choroby lokalnej lub regionalnej, odległych przerzutów, drugiego guza pierwotnego, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Czas przeżycia wolnego od progresji jest mierzony od randomizacji do pierwszej daty choroby lokalnej lub regionalnej, odległych przerzutów, drugiego guza pierwotnego, śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Analiza miała nastąpić po progresji lub śmierci zgłoszono dla 138 uczestników.
Od randomizacji do pierwszej daty choroby lokalnej lub regionalnej, odległych przerzutów, drugiego guza pierwotnego, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku.
[Faza III] Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji.
Ogólne przeżycie szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Czas przeżycia mierzy się na podstawie randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Analiza miała nastąpić po zgłoszeniu zgonów ****.
Od randomizacji do śmierci lub ostatniej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna awaria w terenie
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej awarii w polu, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Maksymalna obserwacja w momencie analizy wyniosła 5,4 lat. Zgłoszono jedno- i dwuletnie szacunki.
Lokalna awaria w polu jest zdefiniowana jako awaria lokalna lub marginalna. Wskaźniki lokalnych awarii w terenie są szacowane przez skumulowaną metodę występowania, w której śmierć bez niepowodzenia jest traktowana jako konkurencyjne ryzyko, a uczestnicy żywe bez niepowodzenia są cenzurowane w ostatnim znanym okresie obserwacji. Analiza miała nastąpić po progresji lub śmierci zgłoszono dla 138 uczestników.
Od randomizacji do pierwszej awarii w polu, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Maksymalna obserwacja w momencie analizy wyniosła 5,4 lat. Zgłoszono jedno- i dwuletnie szacunki.
Rozwój nowych zmian
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia wszelkich nowych zmian, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku. Zgłaszane są jedno- i dwuletnie szacunki.
Nowe wskaźniki zmian szacuje się na skumulowaną metodę występowania, w której śmierć bez nowych zmian jest traktowana jako konkurujące ryzyko, a uczestnicy żyjące bez nowych zmian są cenzurowane podczas ostatniej znanej obserwacji. Analiza miała nastąpić po progresji lub śmierci zgłoszono dla 138 uczestników.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia wszelkich nowych zmian, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku. Zgłaszane są jedno- i dwuletnie szacunki.
Liczba uczestników według najwyższej klasy zdarzenia niepożądanego zgłoszono
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie analizy wyniosła 5,4 lat.
National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 Klasy niepożądane nasilenie zdarzeń niepożądanych: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażanie życiu, 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalna obserwacja w momencie analizy wyniosła 5,4 lat.
Czas trwania chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej chemioterapii, która trwa aż do progresji lub znacznej toksyczności. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku.
Czas trwania chemioterapii podtrzymującej
Od randomizacji do ostatniej chemioterapii, która trwa aż do progresji lub znacznej toksyczności. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 5,4 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-LU002 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00849 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj