Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltungschemotherapie mit oder ohne lokale Konsolidierungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

3. April 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Systemische Erhaltungstherapie versus lokale konsolidierende Therapie (LCT) plus systemische Erhaltungstherapie bei begrenztem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine randomisierte Phase-II/III-Studie

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht, wie gut eine Erhaltungschemotherapie mit oder ohne lokale Konsolidierungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV funktioniert. Medikamente, die in der Erhaltungschemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, Pemetrexeddinatrium, Erlotinibhydrochlorid und Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Lokale Konsolidierungstherapien wie Bestrahlung/stereotaktische Körperbestrahlung oder Operation können Krebszellen abtöten, die nach der Erstbehandlung zurückgeblieben sind. Bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV kann die gemeinsame Gabe einer Erhaltungschemotherapie und einer lokalen Konsolidierungstherapie besser wirken als eine alleinige Erhaltungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Phase II

Bewertung der Auswirkungen einer zusätzlichen lokalen konsolidierenden Therapie (LCT) zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne Anzeichen einer Progression und begrenzten Metastasierungsstellen nach der ersten -line Systemische Therapie.

Phase III

Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von LCT zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem NSCLC ohne Anzeichen einer Progression und begrenzten Metastasierungsstellen nach systemischer Erstlinientherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von LCT zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf das lokale Versagen vor Ort.

II. Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von LCT zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf die Zeit bis zur Entwicklung neuer Läsionen.

III. Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von LCT zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf die Toxizität.

IV. Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von LCT zur systemischen Erhaltungstherapie im Vergleich zur systemischen Erhaltungstherapie allein auf die Dauer der Anwendung der systemischen Erhaltungstherapie.

V. Bewertung der Wirkung der Zugabe von LCT zur systemischen Therapie bei begrenztem NSCLC im Stadium IV auf die Lebensqualität (QOL) VI. Entnahme von Bioproben und Bewertung der Korrelation zwischen klinischen Ergebnissen und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM 1 (CHEMOTHERAPIE ALLEIN): Patienten können Docetaxel intravenös (IV) über 60 Minuten an Tag 1, Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) oder Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 erhalten nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ohne Plattenepithelkarzinom kann Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten an Tag 1 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten erhalten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2 (SBRT UND CHEMOTHERAPIE): Die Patienten unterziehen sich einer LCT über 2-4 Wochen. Wenn LCT nicht zur Behandlung von primären Krankheitsherden verwendet werden kann, werden die Patienten auch einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) oder einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) über 3-5 Wochen unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Chemotherapie wie in Arm 1. Die Patienten werden möglicherweise operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physicians Group - Medical Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Vereinigte Staaten, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer sollten bereit und in der Lage sein, während der Studie und bis zu 180 Tage nach Abschluss aller Behandlungen medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu verhindern.
  • Pathologisch gesicherte Diagnose von NSCLC mit Metastasen (Erkrankung im Stadium IV), die vor der Registrierung vorhanden waren; dies umfasst Patienten mit neu diagnostizierter metastasierter Erkrankung oder Patienten, bei denen NSCLC im Stadium I–III erstmals diagnostiziert und behandelt wurde und die letztendlich Metastasen entwickeln

  • Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung
    • Bildgebender Nachweis einer begrenzten Metastasierung und Ansprechen auf die Therapie/stabile Erkrankung durch mindestens CT Brust durch die Nebennieren oder PET/CT innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Zubrod-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 × ULN bei metastasierter Lebererkrankung
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/mm^3
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm^3
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Patienten müssen eine Erstlinien-/Induktions-Chemotherapie (4 Zyklen) erhalten und eine stabile Krankheit oder ein partielles Ansprechen erreicht haben
  • Vorherige systemische Chemotherapie als Teil eines gleichzeitigen Behandlungsansatzes für zuvor diagnostiziertes NSCLC im Stadium III, als adjuvante Therapie für zuvor reseziertes NSCLC oder für andere frühere Krebsarten ist zulässig
  • Eine vorherige Strahlentherapie für Patienten mit Hirnmetastasen vor der Aufnahme ist akzeptabel
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung und 3 oder weniger diskrete, extrakranielle metastatische Krankheitsstellen haben, die für eine SBRT technisch zugänglich sind
  • Bei NSCLC-Patienten im De-novo-Stadium IV (Patienten mit metastasierter Erkrankung bei Erstvorstellung) muss die Primärerkrankung mit einer lokalen Therapie in Form von SBRT oder hypofraktionierter Bestrahlung behandelbar sein; wenn die Primärerkrankung im peripheren oder zentralen Lungenparenchym gefunden wird, ohne Lymphknotenerkrankung, kann beispielsweise eine SBRT eingesetzt werden; bei fortgeschrittener Primärerkrankung mit Beteiligung des Mediastinums (T4-Tumor, N1-N3-Erkrankung etc.) sollten diese Volumina technisch mit hypofraktionierter Bestrahlung behandelbar sein
  • Wenn die primäre Erkrankung in der Brusthöhle zuvor mit einer lokalen Therapie in Form einer Operation behandelt wurde, sollte jedes lokale/regionale Wiederauftreten der Erkrankung nach einer systemischen Induktionstherapie mit SBRT oder hypofraktionierter Bestrahlung technisch behandelbar sein
  • Patienten müssen innerhalb von 35 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis der systemischen Erstlinien-/Induktionstherapie registriert werden
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn diese Läsionen zuvor behandelt wurden und die Patienten vor der Aufnahme keinen klinischen oder röntgenologischen Nachweis einer Progression haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis unbehandelter und/oder fortschreitender Hirnmetastasen
  • Kutane Metastasierung von NSCLC
  • Metastatische Erkrankung, die in die Speiseröhre, den Magen, den Darm oder die mesenterialen Lymphknoten eindringt, wenn diese Läsionen nicht für eine Operation in Frage kommen
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko oder In-situ-Karzinom der Brust, der Mundhöhle, der Haut oder des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Krankheit war mindestens ein Jahr lang krankheitsfrei

  • Metastasen, die sich innerhalb von 3 cm von zuvor bestrahlten (< 3 Gy pro Fraktion) Strukturen befinden, wenn diese Läsionen nicht für eine Operation in Frage kommen und wenn:

    • Rückenmark zuvor mit > 40 Gy bestrahlt
    • Plexus brachialis zuvor mit > 50 Gy bestrahlt
    • Dünndarm, Dickdarm oder Magen zuvor mit > 45 Gy bestrahlt
    • Hirnstamm zuvor mit > 50 Gy bestrahlt
    • Lunge, die zuvor mit V20 Gy > 35 % bestrahlt wurde
  • Patienten, die eine zielgerichtete Therapie (nicht-zytotoxische systemische Therapie) für NSCLC in der Erstlinientherapie erhalten
  • Wenn ein Patient in früheren Bereichen der Primärerkrankung, die definitive Strahlendosen erhalten haben, Fortschritte gemacht hat, würden diese Patienten eine erneute Bestrahlung in früheren anatomischen Bereichen mit hoher Dosis benötigen und sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit malignen Pleuraergüssen, die sich nach einer systemischen Erstlinientherapie nicht zurückbilden; Patienten mit Pleuraergüssen, die zum Zeitpunkt der Registrierung zu klein für eine Thorakozentese geworden sind, würden an der Studie teilnehmen, was auf ein signifikantes Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie hinweist
  • Patienten mit mehr als 3 diskreten Lokalisationen extrakranieller Metastasen nach einer systemischen Erstlinientherapie, die mehr als 3 SBRT-Pläne benötigen, um diese unterschiedlichen metastatischen Krankheitsentitäten abzudecken
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer Prüfmedikamentenstudie (ausgenommen nicht-onkologische und/oder Symptommanagementstudien) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Anzahl von Differenzierungsclustern 4 (CD4) < 200 Zellen/Mikroliter; beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen; Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist
  • Patienten, die während der Induktion eine Immuntherapie erhalten haben, Patienten, die chronische Steroide einnehmen oder an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, für die sie in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Arzneimitteln erhalten haben, sind nicht geeignet. Eine Ersatztherapie (Thyroxin, Insulin oder physiologischer Kortikosteroidersatz bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist erlaubt. Patienten mit einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung oder einer Pneumonitis in der Vorgeschichte, für die sie Glukokortikoide erhalten hatten, sind nicht geeignet
  • Vorherige Bevacizumab-Therapie oder andere antiangiogene Therapie in Erstlinien- oder geplanter Erhaltungstherapie (aufgrund potenziell erhöhter Komplikationen durch lokale Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Erhaltungschemotherapie)
Patienten können Docetaxel i.v. über 60 Minuten an Tag 1, Erlotinibhydrochlorid p.o. QD oder Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 erhalten. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom können Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten am Tag erhalten 1 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab IV über 30 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Arzneimittel: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Arm 2 (SBRT + Erhaltungschemotherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer LCT über 2-4 Wochen. Wenn LCT nicht zur Behandlung von primären Krankheitsherden verwendet werden kann, werden die Patienten auch einer IMRT oder 3DCRT über 3-5 Wochen unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Chemotherapie wie in Arm 1. Die Patienten werden möglicherweise operiert.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Arzneimittel: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT)
Unterziehe dich einer 3DCRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • INTENSITÄTSMODULIERTE STRAHLENTHERAPIE
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis heute jede dokumentierte Progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 3 Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis heute jede dokumentierte Progression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bewertet bis zu 3 Jahre.
Phase III – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache. Geschätzt bis zu 3 Jahren.
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache. Geschätzt bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausfall im Feld
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression innerhalb des bestrahlten Felds zu einem beliebigen Zeitpunkt, bewertet für bis zu 3 Jahre
Die Zeit, die es dauert, bis das Fortschreiten der Krankheit innerhalb des Krankheitsfeldes der Strahlenbehandlung auftritt, wird gemessen.
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression innerhalb des bestrahlten Felds zu einem beliebigen Zeitpunkt, bewertet für bis zu 3 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird mit Häufigkeit und Schweregrad (z. B. Typ, Grad und Zuordnung) nach Arm gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Anwendung der Erhaltungschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird auf einer Intent-to-treat-Basis durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung neuer Läsionen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten neuer Läsionen, die nicht mit einer lokalen konsolidierenden Therapie behandelt wurden, bewertet für bis zu 3 Jahre
Wird auf einer Intent-to-treat-Basis durchgeführt.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten neuer Läsionen, die nicht mit einer lokalen konsolidierenden Therapie behandelt wurden, bewertet für bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-LU002 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Erlotinib-Hydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren