Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdskjemoterapi med eller uten lokal konsolidativ terapi ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

12. november 2025 oppdatert av: NRG Oncology

Vedlikeholdssystemisk terapi versus lokal konsolidativ terapi (LCT) Pluss vedlikeholdssystemisk terapi for begrenset metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En randomisert fase II/III-studie

Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt det å gi vedlikeholdskjemoterapi med eller uten lokal konsolideringsterapi fungerer i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Legemidler som brukes i vedlikeholdskjemoterapi, som docetaxel, pemetrexed dinatrium, erlotinibhydroklorid og gemcitabin virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Lokal konsolideringsterapi som stråling/stereotaktisk kroppsstråling eller kirurgi kan drepe kreftceller som er igjen etter første behandling. Å gi vedlikeholdskjemoterapi og lokal konsolideringsterapi sammen kan fungere bedre enn vedlikeholdskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Fase II

For å evaluere effekten av å legge til lokal konsoliderende terapi (LCT) til vedlikeholdssystemisk terapi versus vedlikeholdssystemisk terapi alene på progresjonsfri overlevelse for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten tegn på progresjon og begrensede metastatiske steder etter første gang -linje systemisk terapi.

Fase III

For å evaluere effekten av å legge LCT til vedlikeholdssystemisk terapi versus vedlikeholdssystemisk terapi alene på total overlevelse for pasienter med metastatisk NSCLC uten tegn på progresjon og begrensede metastatiske steder etter førstelinjebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av å legge til LCT til vedlikeholdssystemisk terapi versus vedlikeholdssystemisk terapi alene på lokal svikt i felt.

II. For å evaluere virkningen av å legge til LCT til vedlikeholdssystemisk terapi versus vedlikeholdssystemisk terapi alene på tiden til utvikling av nye lesjoner.

III. For å evaluere effekten av å legge LCT til systemisk vedlikeholdsterapi versus vedlikeholdssystemisk behandling alene på toksisitet.

IV. For å evaluere effekten av å legge til LCT til systemisk vedlikeholdsterapi versus vedlikeholdssystemisk behandling alene på varigheten av bruk av systemisk vedlikeholdsterapi.

V. For å evaluere effekten av å legge til LCT til systemisk terapi i begrenset stadium IV NSCLC på livskvalitet (QOL) VI. Å samle bioprøver og evaluere sammenhengen mellom kliniske utfall og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

OVERSIGT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM 1 (KJEMOTERAPI ALENE): Pasienter kan få docetaksel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1, erlotinibhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD), eller gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft kan få pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab IV over 30 minutter. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2 (SBRT OG KJEMOTERAPI): Pasienter gjennomgår LCT over 2-4 uker. Hvis LCT ikke kan brukes til å behandle primære sykdomssteder, gjennomgår pasienter også intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) over 3-5 uker. Innen 2 uker etter avsluttet strålebehandling får pasientene kjemoterapi som i arm 1. Pasienter kan muligens opereres.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Forente stater, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha psykologisk evne og generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging
  • Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive bør være villige og i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon under forsøket og i inntil 180 dager etter fullført all behandling for å forhindre graviditet eller å bli far til et barn.
  • Patologisk bevist diagnose av NSCLC, med metastaser (stadium IV sykdom) tilstede før registrering; dette inkluderer pasienter som nylig er diagnostisert med metastatisk sykdom eller de som opprinnelig ble diagnostisert og behandlet for stadium I-III NSCLC som til slutt utvikler metastaser

  • Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering
    • Bildebevis på begrenset metastatisk sykdom og respons på terapi/stabil sykdom, ved minst CT-thorax gjennom binyrene eller PET/CT innen 30 dager før registrering
  • Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2 innen 30 dager før registrering
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 × ULN med metastatisk leversykdom
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500 celler/mm^3
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Blodplater ≥ 50 000 celler/mm^3
  • Negativ serumgraviditetstest innen en uke før registrering for kvinner i fertil alder
  • Pasienter må ha fått førstelinje/induksjonskjemoterapi (4 sykluser) og oppnådd stabil sykdom eller delvis respons
  • Tidligere systemisk kjemoterapi som en del av samtidig behandlingstilnærming for tidligere diagnostisert stadium III NSCLC, som adjuvant terapi for tidligere resekert NSCLC, eller for andre tidligere kreftformer er tillatt
  • Forutgående strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser før innmelding er akseptabelt
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline og 3 eller færre diskrete, ekstrakranielle metastatiske sykdomssteder som er teknisk mottakelige for SBRT
  • For de novo stadium IV NSCLC-pasienter (pasienter med metastatisk sykdom ved første presentasjon), må primær sykdom kunne behandles med lokal terapi i form av SBRT eller hypofraksjonert stråling; hvis den primære sykdommen finnes i det perifere eller sentrale lungeparenkymet uten for eksempel nodalsykdom, kan SBRT brukes; hvis primær sykdom er mer avansert med involvering av mediastinum (T4-svulst, N1-N3 sykdom, etc.), bør disse volumene kunne behandles teknisk med hypofraksjonert stråling
  • Dersom primær sykdom i thoraxhulen tidligere ble behandlet med lokal terapi i form av kirurgi, bør ethvert lokalt/regionalt tilbakefall av sykdom kunne behandles teknisk med SBRT eller hypofraksjonert stråling etter systemisk induksjonsterapi.
  • Pasienter må registreres innen 35 dager etter administrering av siste dose av førstelinje-/induksjonssystembehandling
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert hvis disse lesjonene har blitt behandlet tidligere og pasientene ikke har noen kliniske eller radiografiske bevis på progresjon før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller radiologiske bevis på ubehandlede og/eller progressive hjernemetastaser
  • Kutan metastase av NSCLC
  • Metastatisk sykdom som invaderer spiserøret, magen, tarmene eller mesenteriske lymfeknuter hvis ikke en kandidat for kirurgi for disse lesjonene
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, lav eller middels risiko prostatakreft eller in situ karsinom i bryst, munnhule, hud eller livmorhals) med mindre sykdom er fri i minst ett år

  • Metastaser lokalisert innenfor 3 cm fra tidligere bestrålte (< 3Gy per fraksjon) strukturer hvis om ikke en kandidat for kirurgi for disse lesjonene og hvis:

    • Ryggmargen tidligere bestrålt til > 40 Gy
    • Brachial plexus tidligere bestrålt til > 50 Gy
    • Tynntarm, tykktarm eller mage tidligere bestrålet til > 45 Gy
    • Hjernestammen tidligere bestrålt til > 50 Gy
    • Lunge tidligere bestrålet med tidligere V20 Gy > 35 %
  • Pasienter som får målrettet behandling (ikke-cytotoksisk systemisk terapi) for NSCLC i førstelinjeinnstillingen
  • Hvis en pasient har utviklet seg i tidligere områder med primær sykdom som har mottatt definitive doser av stråling, vil disse pasientene trenge ny bestråling i tidligere høydose anatomiske områder og er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med ondartet pleural effusjon som ikke går over etter førstelinjebehandling; Pasienter med pleural effusjoner som har blitt for små for thoracentese ved registreringstidspunktet vil bli tillatt i studien, noe som indikerer en betydelig respons på førstelinjekjemoterapi
  • Pasienter med mer enn 3 diskrete lokasjoner av ekstrakraniell metastatisk sykdom etter førstelinjesystemisk terapi som krever mer enn 3 SBRT-planer for å dekke disse distinkte metastatiske sykdomsenhetene
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Deltakelse i alle legemiddelstudier (unntatt ikke-onkologiske og/eller symptombehandlingsstudier) innen 4 uker før registrering
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation 4 (CD4) telling < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen
  • For pasienter som fikk immunterapi under induksjon, pasienter på kroniske steroider eller som har aktiv autoimmun sykdom som de har fått systemisk behandling for i løpet av de siste 2 årene med kortikosteroider, sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive medikamenter er ikke kvalifisert. Erstatningsbehandling (tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for binyre- eller hypofysesvikt) er tillatt. Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom eller som har en historie med pneumonitt som de hadde fått glukokortikoider for, er ikke kvalifisert
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller annen antiangiogene terapi i førstelinjebehandling eller planlagt vedlikeholdsbehandling (på grunn av potensial for økte komplikasjoner fra lokal terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (systemisk vedlikehold cellegift)
Pasienter kan få Docetaxel IV i løpet av 60 minutter på dag 1, erlotinib hydroklorid ved munnen daglig, eller gemcitabin IV i løpet av 30 minutter på dag 1 og 8. Pasienter med ikke-squamøs ikke-småcellet lungekreft kan få pemetrexed disodium IV i løpet av 10 minutter på dag 1 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab IV over 30 i løpet av 30 minutter på dag 1 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab IV over 30. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Legemiddel: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Arm 2 (LCT + systemisk vedlikehold cellegift)
Pasienter gjennomgår lokal konsolidativ terapi (LCT) i løpet av 2-5 uker, bestående av SBRT/hypofraksjonert stråling til den primære svulsten og metastatiske steder eller kirurgi av metastatiske steder. Hypofraksjonert stråling ved bruk av IMRT eller 3D-CRT kan gis i stedet for SBRT. Innen 2 uker etter fullføring av LCT (3 uker hvis operasjonen skjedde), får pasienter cellegift som i arm 1.
Legemiddel: Erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Legemiddel: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT)
Gjennomgå 3DCRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal konform strålebehandling
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • INTENSITETSMODULERT STRÅLETERAPI
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Fase ii] Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dato for lokal eller regional sykdom, fjerne metastaser, andre primær svulst, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. Maksimal oppfølgingstid ved analysen var 5,4 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Progresjonsfri overlevelsestid måles fra randomisering til den første datoen for lokal eller regional sykdom, fjerne metastaser, andre primærsvulst, død på grunn av enhver årsak, eller sist kjent oppfølging (sensurert). Analyse skulle skje etter progresjon eller død ble rapportert for 138 deltakere.
Fra randomisering til første dato for lokal eller regional sykdom, fjerne metastaser, andre primær svulst, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. Maksimal oppfølgingstid ved analysen var 5,4 år.
[Fase iii] Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste oppfølging.
Total overlevelse estimeres av Kaplan-Meier-metoden. Overlevelsestid måles fra randomisering til dato for død fra enhver årsak eller sist kjent oppfølging (sensurert). Analyse skulle skje etter at dødsfallene ble rapportert.
Fra randomisering til død eller siste oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-felt lokal fiasko
Tidsramme: Fra randomisering til første fiasko, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først. Maksimal oppfølging ved analysen var 5,4 år. Estimatene på ett og to år rapporteres.
Lokal feil i felt er definert som lokal eller marginal svikt. Lokale sviktfrekvenser i felt estimeres etter den kumulative forekomstmetoden, der død uten svikt blir behandlet som konkurrerende risiko og deltakere i live uten svikt blir sensurert til slutt kjent oppfølging. Analyse skulle skje etter progresjon eller død ble rapportert for 138 deltakere.
Fra randomisering til første fiasko, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først. Maksimal oppfølging ved analysen var 5,4 år. Estimatene på ett og to år rapporteres.
Utvikling av nye lesjoner
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av nye lesjoner, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først. Maksimal oppfølgingstid på analysetidspunktet var 5,4 år. Estimater med ett og to år rapporteres.
Nye lesjonshastigheter estimeres etter den kumulative forekomstmetoden, der døden uten nye lesjoner blir behandlet som konkurrerende risiko og deltakere i live uten nye lesjoner blir sensurert til slutt kjent oppfølging. Analyse skulle skje etter progresjon eller død ble rapportert for 138 deltakere.
Fra randomisering til den første forekomsten av nye lesjoner, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først. Maksimal oppfølgingstid på analysetidspunktet var 5,4 år. Estimater med ett og to år rapporteres.
Antall deltakere etter rapportert bivirkning av høyeste klasse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysen var 5,4 år.
National Cancer Institute (NCI) Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 Karakterer Bivirkningens alvorlighetsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død relatert til uønsket hendelse. Sammendragsdata er gitt i dette utfallsmålet; Se modul for bivirkninger for spesifikke bivirkninger.
Fra randomisering til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysen var 5,4 år.
Varighet av vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til siste kjemoterapi, som fortsetter frem til progresjon eller signifikant toksisitet. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 5,4 år.
Varighet av vedlikeholdskjemoterapi
Fra randomisering til siste kjemoterapi, som fortsetter frem til progresjon eller signifikant toksisitet. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 5,4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-LU002 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00849 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Erlotinib hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere