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Quimioterapia de mantenimiento con o sin terapia de consolidación local en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV

12 de noviembre de 2025 actualizado por: NRG Oncology

Terapia sistémica de mantenimiento versus terapia de consolidación local (LCT) más terapia sistémica de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico limitado: un ensayo aleatorizado de fase II/III

Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia qué tan bien funciona la administración de quimioterapia de mantenimiento con o sin terapia de consolidación local en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia de mantenimiento, como el docetaxel, el pemetrexed disódico, el clorhidrato de erlotinib y la gemcitabina funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La terapia de consolidación local, como la radiación/radiación corporal estereotáctica o la cirugía, puede destruir las células cancerosas que quedan después del tratamiento inicial. Administrar quimioterapia de mantenimiento y terapia de consolidación local juntas puede funcionar mejor que la quimioterapia de mantenimiento sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Fase II

Evaluar el impacto de agregar terapia de consolidación local (LCT) a la terapia sistémica de mantenimiento versus terapia sistémica de mantenimiento sola en la supervivencia libre de progresión para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico sin evidencia de progresión y sitios metastásicos limitados después de la primera línea de terapia sistémica.

Fase III

Evaluar el impacto de agregar LCT al tratamiento sistémico de mantenimiento frente al tratamiento sistémico de mantenimiento solo en la supervivencia general de los pacientes con CPCNP metastásico sin evidencia de progresión y sitios metastásicos limitados después del tratamiento sistémico de primera línea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto de agregar LCT a la terapia sistémica de mantenimiento versus la terapia sistémica de mantenimiento sola en la falla local en el campo.

II. Evaluar el impacto de agregar LCT al tratamiento sistémico de mantenimiento versus tratamiento sistémico de mantenimiento solo en el tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones.

tercero Evaluar el impacto de agregar LCT al tratamiento sistémico de mantenimiento versus el tratamiento sistémico de mantenimiento solo sobre la toxicidad.

IV. Evaluar el impacto de agregar LCT al tratamiento sistémico de mantenimiento versus tratamiento sistémico de mantenimiento solo sobre la duración del uso del tratamiento sistémico de mantenimiento.

V. Evaluar el efecto de agregar LCT a la terapia sistémica en NSCLC en estadio IV limitado sobre la calidad de vida (QOL) VI. Para recolectar muestras biológicas y evaluar la correlación entre los resultados clínicos y el ADN tumoral circulante (ctDNA).

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

BRAZO 1 (QUIMIOTERAPIA SOLA): Los pacientes pueden recibir docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el Día 1, clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) o gemcitabina IV durante 30 minutos los Días 1 y 8. Los pacientes con el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso puede recibir pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el Día 1 solo o en combinación con pembrolizumab IV durante 30 minutos. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2 (SBRT Y QUIMIOTERAPIA): Los pacientes se someten a LCT durante 2 a 4 semanas. Si la LCT no se puede usar para tratar los sitios primarios de la enfermedad, los pacientes también se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) durante 3 a 5 semanas. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia como en el Grupo 1. Es posible que los pacientes se sometan a cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Estados Unidos, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que permitan completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos y ser capaces de usar formas médicamente aceptables de anticoncepción durante el ensayo y hasta 180 días después de completar todo el tratamiento para prevenir el embarazo o engendrar un hijo.
  • Diagnóstico patológicamente probado de NSCLC, con metástasis (enfermedad en estadio IV) presente antes del registro; esto incluye pacientes recién diagnosticados con enfermedad metastásica o aquellos inicialmente diagnosticados y tratados para NSCLC en estadio I-III que finalmente desarrollan metástasis

  • Etapa adecuada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro
    • Prueba de imágenes de enfermedad metastásica limitada y respuesta a la terapia/enfermedad estable, al menos por TC de tórax a través de las glándulas suprarrenales o PET/TC dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Estado funcional de Zubrod 0, 1 o 2 dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) o ≤ 5 × ULN con enfermedad hepática metastásica
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500 células/mm^3
  • Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm^3
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana antes del registro para mujeres en edad fértil
  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia de inducción/primera línea (4 ciclos) y lograr una enfermedad estable o una respuesta parcial
  • Se permite la quimioterapia sistémica previa como parte de un enfoque de tratamiento simultáneo para el NSCLC en estadio III previamente diagnosticado, como terapia adyuvante para el NSCLC previamente resecado o para otros cánceres anteriores.
  • Se acepta radioterapia previa para pacientes con metástasis cerebrales antes de la inscripción.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible al inicio y 3 o menos sitios discretos de enfermedad metastásica extracraneal que sean técnicamente susceptibles de SBRT
  • Para los pacientes con NSCLC en estadio IV de novo (pacientes con enfermedad metastásica en la primera presentación), la enfermedad primaria debe ser tratable con terapia local en forma de SBRT o radiación hipofraccionada; si la enfermedad primaria se encuentra en el parénquima pulmonar periférico o central sin enfermedad ganglionar, por ejemplo, se puede emplear SBRT; si la enfermedad primaria está más avanzada con afectación del mediastino (tumor T4, enfermedad N1-N3, etc.), estos volúmenes deben ser técnicamente tratables con radiación hipofraccionada
  • Si la enfermedad primaria en la cavidad torácica se trató previamente con terapia local en forma de cirugía, cualquier recurrencia de la enfermedad local/regional debe ser técnicamente tratable con SBRT o radiación hipofraccionada después de la terapia sistémica de inducción.
  • Los pacientes deben estar registrados dentro de los 35 días posteriores a la administración de la última dosis de terapia sistémica de primera línea/inducción
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si estas lesiones han sido tratadas previamente y los pacientes no tienen evidencia clínica o radiográfica de progresión antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica de metástasis cerebrales no tratadas y/o progresivas
  • Metástasis cutánea de NSCLC
  • Enfermedad metastásica que invade el esófago, el estómago, los intestinos o los ganglios linfáticos mesentéricos si no es candidato a cirugía para estas lesiones
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio o carcinoma in situ de mama, cavidad oral, piel o cuello uterino) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de un año

  • Metástasis ubicadas dentro de los 3 cm de estructuras previamente irradiadas (< 3 Gy por fracción) si no son candidatas para cirugía para estas lesiones y si:

    • Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy
    • Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy
    • Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy
    • Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy
    • Pulmón previamente irradiado con V20 Gy anterior > 35%
  • Pacientes que reciben terapia dirigida (terapia sistémica no citotóxica) para NSCLC en el entorno de primera línea
  • Si un paciente ha progresado en áreas previas de enfermedad primaria que recibieron dosis definitivas de radiación, estos pacientes requerirán una nueva irradiación en áreas anatómicas con altas dosis previas y no son elegibles para este estudio.
  • Pacientes con derrames pleurales malignos que no se resuelven después de la terapia sistémica de primera línea; Se permitiría participar en el estudio a pacientes con derrames pleurales que se han vuelto demasiado pequeños para la toracocentesis en el momento del registro, lo que indica una respuesta significativa a la quimioterapia de primera línea.
  • Pacientes con más de 3 ubicaciones discretas de enfermedad metastásica extracraneal después de la terapia sistémica de primera línea que requieren más de 3 planes de SBRT para cubrir estas distintas entidades de enfermedad metastásica
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación (excluyendo estudios no oncológicos y/o de control de síntomas) dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo con un grupo de diferenciación 4 (CD4) conteo < 200 células/microlitro; tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tengan un recuento de CD4 ≥ 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro; tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es necesaria para la elegibilidad para este protocolo
  • Para los pacientes que recibieron inmunoterapia durante la inducción, los pacientes con esteroides crónicos o que tienen una enfermedad autoinmune activa por la que recibieron tratamiento sistémico en los 2 años anteriores con corticosteroides, agentes modificadores de la enfermedad o medicamentos inmunosupresores no son elegibles. Se permite la terapia de reemplazo (tiroxina, insulina o reemplazo fisiológico de corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o pituitaria). Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa o que tengan antecedentes de neumonitis por la que hayan recibido glucocorticoides no son elegibles
  • Terapia previa con bevacizumab u otra terapia antiangiogénica en la terapia de mantenimiento planificada o de primera línea (debido a la posibilidad de que aumenten las complicaciones de la terapia local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (quimioterapia de mantenimiento sistémico)
Los pacientes pueden recibir Docetaxel IV durante 60 minutos el día 1, el clorhidrato de Erlotinib por la boca diariamente, o Gemcitabine IV durante 30 minutos en los días 1 y 8. Los pacientes con cáncer de pulmón no de células no pequeñas no escasas pueden recibir Disodium Pemetrexed IV durante 10 minutos en el día 1 solo o en combinación con Pembrolizumab IV durante 30 minutos. Los cursos repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Pemetrexed disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • Sal disódica del ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutámico
Droga: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: ARM 2 (LCT + quimioterapia de mantenimiento sistémico)
Los pacientes se someten a una terapia consolidativa local (LCT) durante 2-5 semanas, que consiste en radiación SBRT/hipofraccionada al tumor primario y sitios metastásicos o cirugía de sitios metastásicos. La radiación hipofraccionada usando IMRT o 3D-CRT se puede administrar en lugar de SBRT. Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de LCT (3 semanas si se produjo una cirugía), los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo 1.
Droga: Clorhidrato de erlotinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Droga: Pemetrexed disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • Sal disódica del ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutámico
Droga: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Someterse a 3DCRT
Otros nombres:
  • Radioterapia conformada tridimensional
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • RADIOTERAPIA DE INTENSIDAD MODULADA
  • Radioterapia de intensidad modulada
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Fase II] Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera fecha de enfermedad local o regional, metástasis distantes, segundo tumor primario, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El tiempo máximo de seguimiento al momento del análisis fue de 5,4 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se estima mediante el método Kaplan-Meier. El tiempo de supervivencia libre de progresión se mide de la aleatorización a la primera fecha de enfermedad local o regional, metástasis distantes, segundo tumor primario, muerte debido a cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). El análisis debía ocurrir después de que se informara la progresión o la muerte para 138 participantes.
Desde la aleatorización hasta la primera fecha de enfermedad local o regional, metástasis distantes, segundo tumor primario, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El tiempo máximo de seguimiento al momento del análisis fue de 5,4 años.
[Fase III] Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
La supervivencia general se estima mediante el método Kaplan-Meier. El tiempo de supervivencia se mide desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento conocido (censurado). El análisis debía ocurrir después de que se informaron las muertes de mierda.
Desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla local en el campo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera falla en el campo, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo al momento del análisis fue de 5,4 años. Se informan las estimaciones de uno y dos años.
La falla local en el campo se define como insuficiencia local o marginal. Las tasas de falla local en el campo se estiman mediante el método de incidencia acumulada, en el que la muerte sin falla se trata como un riesgo competidor y los participantes vivos sin falla se censuran por fin. El análisis debía ocurrir después de que se informara la progresión o la muerte para 138 participantes.
Desde la aleatorización hasta la primera falla en el campo, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo al momento del análisis fue de 5,4 años. Se informan las estimaciones de uno y dos años.
Desarrollo de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de nuevas lesiones, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 5,4 años. Se informan estimaciones de uno y dos años.
El método de incidencia acumulada se estiman en las nuevas tasas de lesión, en el que la muerte sin nuevas lesiones se trata como un riesgo competidor y los participantes vivos sin nuevas lesiones se censuran al fin de seguimiento conocido. El análisis debía ocurrir después de que se informara la progresión o la muerte para 138 participantes.
Desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de nuevas lesiones, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero. El tiempo máximo de seguimiento en el momento del análisis fue de 5,4 años. Se informan estimaciones de uno y dos años.
Número de participantes por evento adverso de mayor grado informado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento del análisis fue de 5,4 años.
Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 Gravedad del evento adverso de la misma manera: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte relacionada con el evento adverso. Los datos de resumen se proporcionan en esta medida de resultado; Consulte el módulo de eventos adversos para datos específicos de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El seguimiento máximo al momento del análisis fue de 5,4 años.
Duración de la Quimioterapia de Mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última quimioterapia, que continúa hasta la progresión o toxicidad significativa. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 5,4 años.
Duración de la Quimioterapia de Mantenimiento
Desde la aleatorización hasta la última quimioterapia, que continúa hasta la progresión o toxicidad significativa. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 5,4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-LU002 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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