此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维持化疗联合或不联合局部巩固治疗治疗 IV 期非小细胞肺癌患者

2025年11月12日 更新者：NRG Oncology

局限性转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的维持性全身治疗与局部巩固治疗 (LCT) 加维持性全身性治疗：一项随机 II/III 期试验

这项随机的 II/III 期试验研究了维持化疗联合或不联合局部巩固治疗在治疗 IV 期非小细胞肺癌患者中的效果。 用于维持化疗的药物，如多西他赛、培美曲塞二钠、盐酸厄洛替尼和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射/立体定向身体放射或手术等局部巩固治疗可能会杀死初始治疗后留下的癌细胞。 在治疗 IV 期非小细胞肺癌患者时，同时给予维持化疗和局部巩固治疗可能比单独维持化疗更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

二期

评估在维持性全身治疗中加入局部巩固治疗 (LCT) 与单独维持性全身治疗对首次治疗后无进展证据且转移部位有限的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期的影响线全身治疗。

第三阶段

评估在一线全身治疗后无进展证据且转移部位有限的转移性 NSCLC 患者，将 LCT 添加到维持性全身治疗与单独维持性全身治疗对总生存期的影响。

次要目标：

I. 评估将 LCT 添加到维持全身治疗与单独维持全身治疗对现场局部失败的影响。

二。 评估将 LCT 添加到维持性全身治疗与单独维持性全身治疗对新病变发展时间的影响。

三、 评估将 LCT 添加到维持全身治疗与单独维持全身治疗对毒性的影响。

四、 评估将 LCT 添加到维持性全身治疗与单独维持性全身治疗对维持性全身治疗使用持续时间的影响。

V. 评估在局限性 IV 期 NSCLC 的全身治疗中加入 LCT 对生活质量 (QOL) 的影响 VI。 收集生物样本并评估临床结果与循环肿瘤 DNA (ctDNA) 之间的相关性。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 1 组（单独化疗）：患者可以在第 1 天接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射 (IV)，每天口服一次盐酸厄洛替尼 (PO) (QD)，或在第 1 天和第 8 天超过 30 分钟接受吉西他滨静脉注射。非鳞状非小细胞肺癌可在第 1 天单独接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，或与帕博利珠单抗联合静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

ARM 2（SBRT 和化疗）：患者在 2-4 周内接受 LCT。 如果 LCT 不能用于治疗原发病灶，患者还需要接受 3-5 周的调强放射治疗 (IMRT) 或三维适形放射治疗 (3DCRT)。 放射治疗完成后 2 周内，患者将像第 1 组一样接受化疗。患者可能会接受手术。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Litwinsky、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines、Maryland、美国、21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern、North Carolina、美国、28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply、North Carolina、美国、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有允许完成研究要求和所需跟进的心理能力和一般健康状况
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性应该愿意并能够在试验期间和完成所有治疗后长达 180 天内使用医学上可接受的避孕方式，以防止怀孕或生育。
  • 经病理学证实的非小细胞肺癌诊断，在注册前存在转移（IV 期疾病）；这包括新诊断出患有转移性疾病的患者或最初诊断和治疗的 I-III 期 NSCLC 最终发生转移的患者

  • 根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：

    • 注册前30天内的病史/体格检查
    • 在注册前 30 天内至少通过肾上腺 CT 或 PET/CT 进行有限转移性疾病和对治疗/稳定疾病的反应的影像学证据
  • 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态 0、1 或 2
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5 × ULN 伴有转移性肝病
  • 总胆红素≤ 1.5 × ULN
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500 个细胞/mm^3
  • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 血小板 ≥ 50,000 个细胞/mm^3
  • 育龄女性报名前1周内血清妊娠试验阴性
  • 患者必须已接受一线/诱导化疗（4 个周期）并达到稳定的疾病或部分反应
  • 允许既往全身化疗作为既往诊断的 III 期 NSCLC 同步治疗方法的一部分，作为既往切除的 NSCLC 或其他既往癌症的辅助治疗
  • 入组前脑转移患者的既往放疗是可以接受的
  • 患者在基线时必须有可测量的疾病，并且有 3 个或更少的离散的、技术上适合 SBRT 的颅外转移性疾病部位
  • 对于新发 IV 期 NSCLC 患者（首次出现转移性疾病的患者），原发疾病必须可以通过 SBRT 或大分割放疗形式的局部治疗来治疗；如发现原发病灶位于外周或中央肺实质，无淋巴结病变，可采用SBRT；如果原发疾病更晚期并累及纵隔（T4 肿瘤、N1-N3 疾病等），这些体积在技术上应该可以通过大分割放疗进行治疗
  • 如果胸腔内的原发疾病先前以手术形式进行局部治疗，则在诱导全身治疗后，任何局部/区域疾病复发都应该可以通过 SBRT 或大分割放疗进行技术治疗
  • 患者必须在最后一次一线/诱导全身治疗给药后 35 天内登记
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书
  • 如果脑转移病灶先前已接受过治疗并且患者在入组前没有进展的临床或放射学证据，则患有脑转移的患者符合条件

排除标准：

  • 未经治疗和/或进行性脑转移的临床或放射学证据
  • NSCLC皮肤转移
  • 侵犯食道、胃、肠或肠系膜淋巴结的转移性疾病，如果这些病变不适合手术的话
  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌、低危或中危前列腺癌或乳腺癌、口腔、皮肤或宫颈原位癌除外），除非疾病至少一年无病

  • 转移灶位于之前受过照射（< 3Gy/分次）结构的 3 cm 范围内，如果这些病变不适合手术并且如果：

    • 脊髓先前受过 > 40 Gy 的照射
    • 臂丛神经先前受过 > 50 Gy 的照射
    • 小肠、大肠或胃先前受过 > 45 Gy 的照射
    • 脑干先前照射到 > 50 Gy
    • 肺先前接受过 V20 Gy > 35% 的照射
  • 在一线接受 NSCLC 靶向治疗（非细胞毒性全身治疗）的患者
  • 如果患者在接受确定剂量放射的先前原发疾病区域出现进展，则这些患者将需要在先前高剂量解剖区域重新照射并且不符合本研究的条件
  • 一线全身治疗后未消退的恶性胸腔积液患者；注册时胸腔积液量太少无法进行胸腔穿刺术的患者将被允许参加研究，这表明对一线化疗有显着反应
  • 一线全身治疗后有超过 3 个颅外转移病灶的患者需要超过 3 个 SBRT 计划来覆盖这些不同的转移病灶
  • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 注册前 4 周内参与任何药物研究（不包括非肿瘤学和/或症状管理研究）
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性，分化簇 4 (CD4) 计数 < 200 个细胞/微升；请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升，则他们符合资格；另请注意，本协议的资格不需要进行 HIV 检测
  • 对于在诱导期间接受免疫治疗的患者、长期使用类固醇的患者或患有活动性自身免疫性疾病且在过去 2 年中接受过皮质类固醇、疾病调节剂或免疫抑制药物的全身治疗的患者，不符合条件。 允许替代疗法（甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代肾上腺或垂体功能不全）。 患有活动性间质性肺病或有接受过糖皮质激素治疗的肺炎病史的患者不符合资格
  • 一线或计划维持治疗中的先前贝伐珠单抗治疗或其他抗血管生成治疗（由于局部治疗可能增加并发症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM 1（全身维持化疗）
患者在第1天内可能会在60分钟内接受多西他赛IV，每天通过口口相传盐酸盐，或者在第1天的30分钟内接受吉西他滨IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每21天重复一次。
药品：盐酸厄洛替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 特罗凯
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamic Acid Disodium Salt
药品：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：ARM 2（LCT +全身维护化疗）
患者在2-5周内接受局部巩固治疗（LCT），包括对原发性肿瘤和转移性部位的SBRT/次级辐射或转移性部位的手术。 可以使用IMRT或3D-CRT的降压辐射代替SBRT。 在完成LCT后的2周内（如果进行手术3周），患者接受了ARM 1的化学疗法。
药品：盐酸厄洛替尼
给定采购订单
其他名称：
  • 特罗凯
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：培美曲塞二钠
鉴于IV
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamic Acid Disodium Salt
药品：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
辐射：3 维适形放射治疗 (3D-CRT)
进行3DCRT
其他名称：
  • 3维适形放射治疗
  • 三维放射治疗
  • 3D 适形放射治疗
  • 3D显像管
  • 适形疗法
  • 辐射适形治疗
辐射：调强放射治疗 (IMRT)
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT)
进行 SBRT
其他名称：
  • SBRT
  • 立体定向放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[II期]无进展的生存
大体时间：从局部或区域疾病的第一个日期，远处转移，第二个原发性肿瘤，死亡或最后一次随访，以第一位为准。分析时的最大随访时间为5。4年。
通过Kaplan-Meier方法估计无进展生存率（PFS）。 从随机分组到局部或区域疾病的第一个日期，远处转移，第二个原发性肿瘤，由于任何原因或最后已知的随访（审查）测量无进展的生存时间。 报告138名参与者的进展或死亡后，将进行分析。
从局部或区域疾病的第一个日期，远处转移，第二个原发性肿瘤，死亡或最后一次随访，以第一位为准。分析时的最大随访时间为5。4年。
[第三阶段]总体生存
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访。
总生存率是通过Kaplan-Meier方法估算的。 从随机化到死亡日期的任何原因或最后已知的随访（审查）来衡量生存时间。 报告死亡后将进行分析。
从随机分组到死亡或最后一次随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场本地故障
大体时间：从随机分组到第一场现场故障，死亡或最后一次随访，以先到者为准。分析时的最大随访为5。4年。报告了一年和两年的估计。
现场局部故障定义为局部或边缘故障。 局部局部故障率通过累积发生率法估计，其中未经失败的死亡被视为竞争风险，并且在最后已知的随访中对没有失败的参与者进行了竞争。 报告138名参与者的进展或死亡后，将进行分析。
从随机分组到第一场现场故障，死亡或最后一次随访，以先到者为准。分析时的最大随访为5。4年。报告了一年和两年的估计。
新病变的发展
大体时间：从随机分组到首先发生任何新病变，死亡或最后一次随访的首次发生。分析时的最大随访时间为5。4年。报告了一年和两年的估计。
新的病变率是通过累积发病率方法估算的，其中没有新病变的死亡被视为竞争风险，并且在最后已知的随访中审查没有新病变的参与者。 报告138名参与者的进展或死亡后，将进行分析。
从随机分组到首先发生任何新病变，死亡或最后一次随访的首次发生。分析时的最大随访时间为5。4年。报告了一年和两年的估计。
报告的最高成绩不良事件的参与者人数报告
大体时间：从随机性到最后一次随访。分析时的最大随访为5。4年。
国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）版本5.0年级不良事件严重程度如下：1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =威胁生命，5 =与不良事件有关的死亡。 在此结果措施中提供了摘要数据；有关特定的不良事件数据，请参见不良事件模块。
从随机性到最后一次随访。分析时的最大随访为5。4年。
维持化疗持续时间
大体时间：从随机分组至最后一次化疗，该过程持续直至疾病进展或出现显著毒性。分析时的最长随访时间为5.4年。
维持化疗持续时间
从随机分组至最后一次化疗，该过程持续直至疾病进展或出现显著毒性。分析时的最长随访时间为5.4年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Puneeth Iyengar、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月20日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-LU002 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00849 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

复发性非小细胞肺癌的临床试验

盐酸厄洛替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅