Популяционная фармакокинетика и фармакогеномика перорального оксикодона у тайских педиатрических хирургических пациентов (PedPK)

Это исследование разработано как экспериментальное испытание, которое собирает проспективные данные в университете Махидол. Он направлен на то, чтобы охарактеризовать реакцию тайского педиатрического населения в возрасте от 1 до 6 лет на пероральный сироп оксикодона и его метаболиты (оксиморфон, нороксиморфон и нороксикодон) с особым учетом фармакогеномики (как препарат влияет на пациентов).

Всего задействовано 20 практически здоровых, ранее не получавших опиоиды детей в возрасте от 1 до 6 лет, которым назначена стационарная операция по неотложной хирургии, операции на желудочно-кишечном тракте.

Больные разделены на 2 группы (1) 10 больных в возрасте 12 мес - 1,9 года и (2) 10 больных в возрастной группе 2 - 5,9 лет.

Каждый пациент будет получать ингаляционную или внутривенную индукционную анестезию по решению анестезиологической бригады в день операции, как это является обычной клинической помощью. Внутривенная канюля (IV) будет вставлена ​​каждому пациенту в рамках обычной клинической помощи. Для этого исследования не потребуется дополнительная внутривенная линия.

В рамках протокола исследования образец крови (5 мл) будет взят из капельницы и отправлен на генетический анализ. (Однако, чтобы ограничить количество крови, взятой у маленьких детей, будет взято 3 мл, а не 5 мл, если пациенту меньше 6 месяцев или меньше 10 кг.) Генетическое тестирование предназначено специально для анализа только следующих генотипов: CYP2D6 и CYP3A4, которые представляют собой различия в метаболизме цитохрома P450 оксикодона.

Орогастральный зонд будет помещен в желудок под анестезией, что является частью стандартной рутинной клинической процедуры по удалению желудочного содержимого. Тот же орогастральный зонд будет использоваться для внутрижелудочного введения жидкого оксикодона в дозе 0,1 мг/кг перед хирургическим разрезом. Эта скорректированная по весу доза 0,1 мг/кг вводится в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями по дозированию. 10 образцов крови (51 мл/образец) будут взяты из капельницы и отправлены на анализ уровня наркотиков. Всего для исследования будет взято 11 образцов крови. Первый образец будет отправлен на генетическое тестирование. Остальные 10 образцов будут взяты в следующие моменты времени: через 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения дозы у каждого пациента, а другие 2 образца в любое время между 6 и 24 часами после введения дозы. доза.

Уровни оксикодона, оксиморфона, нороксиморфона и нороксикодона в 10 точках времени будут использоваться для определения индивидуальной реакции на оксикодон. Будет определен генотип CYP2D6 для идентификации сверхбыстрых метаболизаторов.