태국 소아 외과 환자에서 경구용 옥시코돈의 인구 약동학 및 약리유전체학 (PedPK)

이 연구는 Mahidol 대학에서 전향적 데이터를 수집하는 실험적 시도로 설계되었습니다. 약물유전체학(약물이 환자에게 미치는 영향)과 관련하여 옥시코돈 경구 시럽 및 그 대사산물(옥시모르폰, 노르옥시모르폰 및 노르옥시코돈)에 대한 1-6세 태국 소아 인구의 반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다.

총 20명의 일반적으로 건강한 오피오이드 순진한 1~6세 아동이 비응급 수술, 비위장관 수술을 위한 입원 수술로 예정되어 있습니다.

환자는 (1) 12개월 - 1.9세에 10명, (2) 2 - 5.9세에 10명의 환자로 두 그룹으로 나뉩니다.

모든 환자는 일상적인 임상 진료와 마찬가지로 수술 당일 마취팀의 결정에 따라 흡입 또는 정맥 마취 유도를 받게 됩니다. 정맥 캐뉼라(IV)는 일상적인 임상 치료의 일환으로 모든 환자에게 삽입됩니다. 이 연구에는 추가적인 정맥 주사선이 필요하지 않습니다.

연구 프로토콜의 일부로 IV에서 혈액 샘플(5mL)을 채취하여 유전자 분석을 위해 보냅니다. (단, 어린 아기의 채혈량을 제한하기 위해 환자가 6개월 미만 또는 10kg 미만인 경우 5ml가 아닌 3ml를 채취합니다.) 유전자 검사는 특히 옥시코돈의 사이토크롬 P450 대사의 차이를 나타내는 CYP2D6 및 CYP3A4 유전자형만을 분석하기 위한 것입니다.

입위관은 위 내용물을 제거하기 위한 표준 일상적인 임상 치료의 일부로서 마취하에 위에 배치됩니다. 수술 절개 전에 0.1mg/kg의 용량으로 위내 액체 옥시코돈 투여를 위해 동일한 구위관이 사용될 것이다. 0.1mg/kg의 이 체중 조정 용량은 표준 임상 투여 지침에 따라 투여됩니다. IV에서 10개의 혈액 샘플(51mL/샘플)을 채취하여 약물 수준 분석을 위해 보냅니다. 연구를 위해 총 11개의 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 첫 번째 샘플은 유전자 검사를 위해 보내질 것입니다. 다른 10개의 샘플은 모든 환자에서 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간 시점에 채취되고 다른 2개의 샘플은 투여 후 6시간에서 24시간 사이에 언제든지 채취됩니다. 복용량 .

옥시코돈, 옥시모르폰, 노르옥시모르폰 및 노르옥시코돈 수치는 10 시점에서 옥시코돈에 대한 개별 반응을 결정하는 데 사용됩니다. 초고속 대사자를 식별하기 위해 CYP2D6 유전자형을 결정합니다.