Populationsfarmakokinetik och farmakogenomik för oralt oxikodon hos thailändska pediatriska kirurgiska patienter (PedPK)

Denna studie är utformad som ett experimentellt försök som samlar in prospektiva data vid Mahidol University. Det syftar till att karakterisera svaren från thailändsk pediatrisk befolkning, i åldern 1-6 år, på oxikodon oral sirap och dess metaboliter (oximorfon, noroximorfon och noroxikodon) med specifik hänsyn till farmakogenomiken (Hur läkemedlet påverkar patienter).

Totalt är 20 allmänt friska, opioidnaiva barn i åldern 1-6 år inblandade som slutenvårdsoperationer för icke-akutkirurgi, icke-mag-tarmkanalkirurgi.

Patienterna delas in i 2 grupper (1) 10 patienter på 12 månader - 1,9 år och (2) 10 patienter i åldersgruppen 2 - 5,9 år.

Varje patient kommer att få inhalations- eller intravenös induktion av anestesi enligt beslut av anestesiteamet på operationsdagen, liksom rutinmässig klinisk vård. En intravenös kanyl (IV) kommer att införas i varje patient som en del av deras rutinmässiga kliniska vård. Ingen ytterligare intravenös linje kommer att krävas för denna studie.

Som en del av studieprotokollet kommer ett blodprov (5 ml) att tas från IV och skickas för genetisk analys. (För att begränsa mängden blod som tas från små bebisar kommer dock 3 ml att tas, inte 5 ml, om patienten är mindre än 6 månader eller mindre än 10 kg.) Den genetiska testningen är specifikt för att endast analysera följande genotyper: CYP2D6 och CYP3A4, som representerar skillnaderna i cytokrom P450-metabolism av oxikodon.

En orogastrisk sond kommer att placeras i magen under narkos som är en del av standard rutinmässig klinisk vård för att avlägsna maginnehåll. Samma orogastriska sond kommer att användas för intragastrisk flytande oxikodonadministrering i en dos på 0,1 mg/kg före det kirurgiska snittet. Denna viktjusterade dos på 0,1 mg/kg administreras enligt vanliga kliniska doseringsriktlinjer. 10 blodprover (51 ml/prov) kommer att tas från IV och skickas för analys av läkemedelsnivå. Totalt kommer 11 blodprover att tas för studien. Det första provet kommer att skickas för genetisk testning. De övriga 10 proverna kommer att tas vid följande tidpunkter: 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering till varje patient och de andra 2 proverna när som helst mellan 6 och 24 timmar efter dosering dos.

Oxykodon-, oximorfon-, noroximorfon- och noroxikodonnivåer, vid 10 tidpunkter, kommer att användas för att bestämma de individuella svaren på oxikodon. CYP2D6 genotyp kommer att bestämmas för att identifiera de ultrasnabba metaboliserarna.